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●六部門聯(lián)合開展醫(yī)?；疬`法違規(guī)問題專項(xiàng)整治
4月16日，國家醫(yī)保局、最高人民法院、最高人民檢察院、公安部、財(cái)政部、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于開展醫(yī)?；疬`法違規(guī)問題專項(xiàng)整治工作的通知》，《2024年醫(yī)?；疬`法違規(guī)問題專項(xiàng)整治工作方案》印發(fā)。
工作重點(diǎn)：
（一）聚焦虛假診療、虛假購藥、倒賣醫(yī)保藥品等欺詐騙保違法犯罪行為，開展嚴(yán)厲打擊。
（二）聚焦醫(yī)保基金使用金額大、存在異常變化的重點(diǎn)藥品耗材，動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)基金使用情況，重點(diǎn)查處欺詐騙保行為。
（三）聚焦糾治一體，對(duì)骨科、血透、心內(nèi)、檢查、檢驗(yàn)、康復(fù)理療等重點(diǎn)領(lǐng)域，全面開展自查自糾，持續(xù)推進(jìn)問題整改。
工作安排：
（一）啟動(dòng)部署。六部門聯(lián)合召開2024年醫(yī)?；疬`法違規(guī)問題專項(xiàng)整治工作會(huì)議，對(duì)整治工作進(jìn)行動(dòng)員部署。（2024年4月完成）
（二）自查自糾。督促定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)對(duì)標(biāo)問題清單開展排查，全面排查自《醫(yī)療保障基金監(jiān)督使用管理?xiàng)l例》實(shí)施以來發(fā)生的所有醫(yī)療服務(wù)行為及醫(yī)療服務(wù)費(fèi)用，并立行立改。（2024年5月完成）
（三）集中整治。聚焦工作重點(diǎn)，開展聯(lián)合整治，確保專項(xiàng)整治工作取得實(shí)效。（2024年11月完成）
（四）總結(jié)上報(bào)。各省級(jí)醫(yī)保部門要及時(shí)梳理專項(xiàng)整治進(jìn)展情況，分析典型案例，加強(qiáng)經(jīng)驗(yàn)總結(jié)并上報(bào)專項(xiàng)整治工作情況。（2024年12月完成）
●國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療機(jī)器人創(chuàng)新發(fā)展座談會(huì)
4月16日，醫(yī)療機(jī)器人創(chuàng)新發(fā)展座談會(huì)在北京昌平召開。會(huì)議交流了醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)品研發(fā)使用情況，聚焦創(chuàng)新發(fā)展共性問題，研討支持政策。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和出席。
徐景和指出，醫(yī)療機(jī)器人作為醫(yī)療器械領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力的代表，是各部門重點(diǎn)支持的領(lǐng)域。國家藥監(jiān)局將進(jìn)一步強(qiáng)化部委間合作，推動(dòng)產(chǎn)學(xué)醫(yī)研管協(xié)同發(fā)力，研究出臺(tái)針對(duì)性舉措，加快推動(dòng)標(biāo)志性產(chǎn)品上市應(yīng)用，以科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)醫(yī)療機(jī)器人創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足公眾健康需求。
國家發(fā)展改革委、科技部、工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局，國家藥監(jiān)局相關(guān)司局及直屬單位，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研機(jī)構(gòu)，北京市藥監(jiān)局、昌平區(qū)政府以及12家醫(yī)療機(jī)器人企業(yè)代表和專家參會(huì)。
●國家藥監(jiān)局通告和信健康臨床試驗(yàn)真實(shí)性問題
4月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查情況的通告（2024年第15號(hào)）。
為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織開展醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查，發(fā)現(xiàn)廣東和信健康科技有限公司申報(bào)注冊(cè)的呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒抗原聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（流式細(xì)胞儀法-FITC/PE/Cy5/PC7）（受理號(hào)：CSZ2100014）存在臨床試驗(yàn)真實(shí)性問題。該臨床試驗(yàn)318例樣本臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)匯總表檢測(cè)時(shí)間與原始儀器記錄檢測(cè)時(shí)間不一致，臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告病毒鑒定結(jié)果數(shù)據(jù)與原始文件不一致。
根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十八條和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第四十九條規(guī)定，對(duì)該注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目不予注冊(cè)，并自不予注冊(cè)之日起一年內(nèi)不予再次受理該項(xiàng)目的注冊(cè)申請(qǐng)。
●GSK 5合1腦膜炎球菌ABCWY候選疫苗申請(qǐng)上市
4月16日，葛蘭素史克（GSK）宣布，已向FDA提交了其5合1腦膜炎球菌ABCWY候選疫苗生物制劑許可證申請(qǐng)，并獲受理。FDA預(yù)計(jì)將于2025年2月14日作出決定。
GSK的5合1ABCWY候選疫苗結(jié)合了其兩種成熟的腦膜炎球菌疫苗（Bexsero（B 組腦膜炎球菌疫苗）和Menveo（腦膜炎球菌 [A、C、Y 和 W 組 - 135]低聚糖白喉 CRM 197結(jié)合疫苗），可針對(duì)導(dǎo)致全球大多數(shù)侵襲性腦膜炎球菌病 (IMD) 病例的五類腦膜炎奈瑟菌（Men A、B、C、W 和 Y）。
如果獲得批準(zhǔn)，它可以通過減少注射次數(shù)，增加疫苗接種覆蓋率和減輕疾病負(fù)擔(dān)來簡化免疫接種，并有助于減輕侵入性腦膜炎球菌?。↖MD）的總體負(fù)擔(dān)，特別是在未接種疫苗的青少年中。
IMD是一種罕見疾病，通常發(fā)生在健康的兒童和青少年中，它可導(dǎo)致患者在24小時(shí)內(nèi)死亡，并且還可能導(dǎo)致終身傷害，如腦損傷、聽力喪失和神經(jīng)系統(tǒng)問題。
●來凱醫(yī)藥肥胖適應(yīng)癥新藥獲FDA批準(zhǔn)臨床
4月15日， 來凱醫(yī)藥發(fā)布公告，其自主研發(fā)的LAE102（ActRIIA單克隆抗體）已獲得美國食品和藥品管理局（FDA）的新藥臨床試驗(yàn)（IND）批準(zhǔn)，用于治療肥胖癥患者。
2024年第一季度，來凱醫(yī)藥還向中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）提交了LAE102應(yīng)用于肥胖適應(yīng)癥的IND申請(qǐng)，并獲得受理。
LAE102是來凱醫(yī)藥自主研發(fā)的一種單克隆抗體，針對(duì)參與調(diào)控肌肉再生和脂代謝的新靶點(diǎn)ActRIIA。在臨床前研究中，LAE102已顯示出增加肌肉并減少脂肪的效果。LAE102與GLP-1受體激動(dòng)劑聯(lián)用，可進(jìn)一步減少脂肪，并顯著降低GLP-1受體激動(dòng)劑導(dǎo)致的肌肉流失，使LAE102成為一種高質(zhì)量體重控制候選藥物，在減脂的同時(shí)保持肌肉質(zhì)量。
●再生元成立醫(yī)療保健風(fēng)險(xiǎn)投資基金
4月15日，Regeneron Ventures宣布成立，專注于有前景的生物制藥、醫(yī)療保健和健康技術(shù)的投資。Regeneron Pharmaceuticalss（再生元制藥公司）是該醫(yī)療保健風(fēng)險(xiǎn)投資基金的獨(dú)家有限合伙人，承諾在5年內(nèi)每年投資1億美元。
Regeneron Ventures的投資決策基于三要素：人、科學(xué)及數(shù)據(jù)?；鸬哪繕?biāo)是幫助投資標(biāo)的公司將偉大的想法轉(zhuǎn)化為能夠?yàn)榛颊邘韨ゴ笥绊懙膫ゴ螽a(chǎn)品。
根據(jù)HSBC的統(tǒng)計(jì)，賽諾菲、禮來、BMS、Astellas和諾華是2023年最大的企業(yè)投資者之一。這些Big Pharma的基金不僅扮演傳統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)投資者的角色，更是通過這一過程在為這些制藥巨頭尋找潛在的合作伙伴或交易項(xiàng)目。
●熱景生物擬收購開景基因100%股權(quán)
4月15日，熱景生物公告稱，為整合公司及關(guān)聯(lián)公司體外診斷業(yè)務(wù)，公司擬收購關(guān)聯(lián)公司北京舜景生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司（簡稱“舜景醫(yī)藥”）持有的北京開景基因技術(shù)有限公司（簡稱“開景基因”）100%的股權(quán)。本次交易的轉(zhuǎn)讓價(jià)款為1100萬元，全部以現(xiàn)金方式支付。
據(jù)悉，開景基因成立于2016年，是專業(yè)從事體外診斷試劑原料研發(fā)、生產(chǎn)及銷售于一體的生物技術(shù)服務(wù)公司，為體外診斷試劑生產(chǎn)商提供優(yōu)質(zhì)的抗原、抗體原料及技術(shù)服務(wù)。其專注于生物技術(shù)平臺(tái)的建立和應(yīng)用，目前已經(jīng)擁有了基因重組平臺(tái)、蛋白表達(dá)純化平臺(tái)、雜交瘤技術(shù)平臺(tái)和基因工程抗體表達(dá)平臺(tái)等多個(gè)技術(shù)平臺(tái)。
公告稱，2023年，開景基因?qū)崿F(xiàn)營收1711.43萬元，凈利潤為223.04萬元，凈資產(chǎn)共計(jì)852.50萬元。
●Neumora精神分裂癥治療藥物被FDA叫停試驗(yàn)
美東時(shí)間4月15日，由于此前臨床前數(shù)據(jù)顯示，服用該藥物的兔子發(fā)生了抽搐，F(xiàn)DA暫停了Neumora Therapeutics精神分裂癥治療藥物M4毒蕈堿受體的正變構(gòu)調(diào)節(jié)劑NMRA-266的1期試驗(yàn)。NMRA-266作為一種正在開發(fā)的治療精神分裂癥和其他神經(jīng)精神疾病。本來預(yù)計(jì)1期臨床試驗(yàn)的結(jié)果在2024年公布，而另一項(xiàng)針對(duì)精神分裂癥患者的1b期臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)在今年下半年啟動(dòng)。在周一的臨床擱置之后，Neumora之前的指導(dǎo)不再適用。
盡管Neumora強(qiáng)調(diào)，到目前為止，30名健康成人服用了NMRA-266，作為單劑量和多劑量階段研究的一部分，這些患者中沒有一例出現(xiàn)抽搐。
本文鏈接：http://www.3ypm.com.cn/news-7-14054-0.html六部門聯(lián)合開展醫(yī)?；疬`法違規(guī)問題專項(xiàng)整治；國家藥監(jiān)局通告和信健康臨床試驗(yàn)真實(shí)性問題
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