廣告21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者季媛媛 實(shí)習(xí)生肖立群 上海報(bào)道 4月25日，科倫藥業(yè)（002422.SZ）披露了2023年年報(bào)。年報(bào)顯示，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入214.54億元，同比增長(zhǎng)12.69%。歸母凈利潤(rùn)24.56億元，同比增長(zhǎng)44.03%；經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量?jī)纛~為53.37億元，同比增長(zhǎng)70.68%。報(bào)告期內(nèi)，科倫藥業(yè)基本每股收益為1.69元，加權(quán)平均凈資產(chǎn)收益率為14.07%，擬向全體股東每10股派8元（含稅）。公司主營(yíng)業(yè)務(wù)中實(shí)現(xiàn)海外收入25.72億元，同比增長(zhǎng)83.97%。
在發(fā)布2023年年報(bào)同時(shí)，科倫藥業(yè)也披露了2024年第一季度財(cái)報(bào)。報(bào)告期內(nèi)，科倫藥業(yè)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入62.19億元，同比增長(zhǎng)10.32%，歸母凈利潤(rùn)為10.26億元，同比增長(zhǎng)26.00%。實(shí)現(xiàn)基本每股收益0.67元，同比增長(zhǎng)17.54%。
對(duì)于2023年業(yè)績(jī)的亮眼之處，科倫藥業(yè)在投資機(jī)構(gòu)調(diào)研時(shí)分析認(rèn)為，一是來(lái)自默沙東（MSD）合作收入，二是川寧生物對(duì)外銷(xiāo)售明顯增長(zhǎng)。
此外，科倫藥業(yè)旗下國(guó)內(nèi)ADC藥物龍頭科倫博泰2023年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收15.4億，大部分收入來(lái)自海外合作伙伴。
有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師也對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，中國(guó)生物科技公司產(chǎn)品的對(duì)外授權(quán)交易和公司被收購(gòu)最近受到高度關(guān)注是因?yàn)檫@類(lèi)交易在過(guò)去的12個(gè)月加速。在2023年共有39個(gè)中國(guó)本土創(chuàng)新產(chǎn)品授權(quán)給美國(guó)和歐洲市場(chǎng)企業(yè)。
“我們認(rèn)為這個(gè)數(shù)量的增加是積極的信號(hào)，反映了中國(guó)本土創(chuàng)新的速度和臨床價(jià)值的競(jìng)爭(zhēng)力不斷提升，并且得到跨國(guó)藥企更多的認(rèn)可?！鄙鲜龇治鰩熣f(shuō)。
主營(yíng)業(yè)務(wù)發(fā)力
科倫2010年在深交所上市，業(yè)務(wù)主要涉及輸液、非輸液藥品、抗生素中間體及原料藥。輸液產(chǎn)品一直是科倫醫(yī)藥主營(yíng)業(yè)務(wù)中的核心產(chǎn)品。在輸液市場(chǎng)整體需求量擴(kuò)容的背景下，科倫醫(yī)藥推進(jìn)安全密閉式輸液期待半密閉式輸液進(jìn)程，全年密閉式輸液占比提升 4.25 個(gè)百分點(diǎn)。
銀河證券分析指出，輸液行業(yè)作為醫(yī)藥行業(yè)的分支，經(jīng)歷了無(wú)序發(fā)展、有序發(fā)展、初步整合三個(gè)階段，目前處于深度整合階段，已經(jīng)形成相對(duì)穩(wěn)定且集中的市場(chǎng)格局。但與國(guó)外成熟市場(chǎng)相比，我國(guó)大輸液市場(chǎng)集中度較低，仍有上升空間，市場(chǎng)規(guī)模有望進(jìn)一步提升。
除了輸液產(chǎn)品，在重點(diǎn)品種方面，左氧氟沙星氯化鈉注射液也具有較好的表現(xiàn)，報(bào)告期內(nèi)，左氧氟沙星氯化鈉注射液實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入4.88億元，為公司新獲批一致性評(píng)價(jià)品種，并于第五輪國(guó)家集采中選。此外，值得注意的是，因診療市場(chǎng)恢復(fù)，疊加集采續(xù)標(biāo)區(qū)域擴(kuò)大的利好因素，鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液全年實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)量同比增長(zhǎng)175.11% 。
有業(yè)內(nèi)人士表示，集采經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，目前已經(jīng)常態(tài)化，規(guī)則更加完善，也更加透明，給企業(yè)準(zhǔn)備和應(yīng)對(duì)也提供了更清晰的指導(dǎo)和依據(jù)。企業(yè)應(yīng)該在充分理解和研究規(guī)則的前提下，順勢(shì)而為，提交有效證據(jù)，根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和潛在挑戰(zhàn)，優(yōu)化談判策略，并在準(zhǔn)入上執(zhí)行到位。
“從市場(chǎng)流通體量變化來(lái)看，集采對(duì)仿制藥生產(chǎn)廠(chǎng)商的長(zhǎng)期發(fā)展及藥品在患病群體中的普及具有較為深遠(yuǎn)的促進(jìn)作用。”上述業(yè)內(nèi)人士對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，長(zhǎng)久以來(lái)，中國(guó)制藥行業(yè)發(fā)展進(jìn)程較海外發(fā)達(dá)國(guó)家存在一定差距，為縮短與全球前沿治療方案的距離，國(guó)家藥監(jiān)局鼓勵(lì)優(yōu)質(zhì)藥品進(jìn)口以填補(bǔ)中國(guó)診療市場(chǎng)空白，因此在各適應(yīng)癥治療領(lǐng)域不乏海外品牌長(zhǎng)期主導(dǎo)市場(chǎng)的局面存在。
集采則為本土品牌市場(chǎng)擴(kuò)張?zhí)峁┝藦?qiáng)有力的突破口，對(duì)原研品牌替代效應(yīng)明顯，由此推動(dòng)市場(chǎng)本土化進(jìn)程提速。同時(shí)帶量采購(gòu)的特性為中標(biāo)企業(yè)藥品渠道放量提供充足保障，穩(wěn)定現(xiàn)金流成為企業(yè)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)降低的關(guān)鍵，藥品充分供給情形下，患者群體用藥滲透率有望實(shí)現(xiàn)穩(wěn)步提升。綜合來(lái)看，集采政策帶動(dòng)下，仿制藥成為平衡優(yōu)質(zhì)療效與高昂成本的最優(yōu)解。
不過(guò)，集采影響已近尾聲，創(chuàng)新產(chǎn)品持續(xù)兌現(xiàn)，企業(yè)在推動(dòng)業(yè)績(jī)進(jìn)入上行通道時(shí)需要注意，后續(xù)只有通過(guò)重磅品種提供長(zhǎng)期增長(zhǎng)動(dòng)力，未來(lái)成長(zhǎng)才有望可期。
聚焦創(chuàng)新
當(dāng)前國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)正處“爬坡過(guò)坎”實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵期，面對(duì)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)諸多的不確定性因素，國(guó)產(chǎn)藥企急需全面發(fā)力創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)來(lái)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。
財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2023年科倫藥業(yè)研發(fā)投入19.53億元，同比增長(zhǎng)7.59%。報(bào)告期內(nèi)，科倫啟動(dòng)了面向國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的400余項(xiàng)藥物研究，其中包括431項(xiàng)具有集群難度、特色和成本優(yōu)勢(shì)的仿制藥和改良創(chuàng)新藥、30余項(xiàng)創(chuàng)新藥。
在創(chuàng)新藥物研發(fā)方面，科倫共布局30余個(gè)項(xiàng)目，以腫瘤為主，同時(shí)布局了自身免疫、炎癥和代謝等疾病領(lǐng)域?？苽悇?chuàng)新研發(fā)管線(xiàn)也注重臨床研究?jī)r(jià)值。報(bào)告期內(nèi)，科倫共有6項(xiàng)臨床研究獲 NMPA批準(zhǔn)開(kāi)展（首次獲批臨床1項(xiàng)，拓展新研究或聯(lián)合用藥獲批臨床研究5項(xiàng)），3項(xiàng)研究申報(bào)NDA獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。此外，公司主要推進(jìn) 10余項(xiàng)創(chuàng)新項(xiàng)目開(kāi)展臨床研究，包括 SKB264、A166、SKB315、SKB410、A167、A140、A400等，涉及惡性腫瘤、自身免疫與炎癥等重大疾病領(lǐng)域。
另外，據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者了解，科倫ADC（抗體藥物偶聯(lián)）平臺(tái)已建成從早期研究、臨床開(kāi)發(fā)到規(guī)模生產(chǎn)的全流程研發(fā)體系和能力，構(gòu)建了獨(dú)具特色的ADC核心“元件庫(kù)”，可以結(jié)合靶點(diǎn)的生物學(xué)特點(diǎn)遴選出更適宜的linker（連接子）和payload（有效載荷）策略。
也是基于此，科倫博泰生物于2022年將其具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靶向TROP2的創(chuàng)新ADC藥物即“SKB264（MK2870）項(xiàng)目”有償獨(dú)家許可給默沙東進(jìn)行中國(guó)（包括中國(guó)大陸，香港、澳門(mén)和臺(tái)灣）以外區(qū)域范圍內(nèi)的研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)制造和商業(yè)化，合作總金額超100億美元?？苽惒┨┡c默沙東的相關(guān)許可及合作金額，刷新了中國(guó)ADC對(duì)外授權(quán)史上交易金額的歷史記錄。
麥肯錫全球資深董事合伙人王錦日前也在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪(fǎng)時(shí)表示，在中國(guó)創(chuàng)新產(chǎn)品對(duì)外授權(quán)交易中，一半左右是聚焦新一代的技術(shù)平臺(tái)（如ADC）。另外一個(gè)角度的數(shù)據(jù)也驗(yàn)證了中國(guó)創(chuàng)新在技術(shù)平臺(tái)創(chuàng)新中的全球競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，中國(guó)在全球針對(duì)ADC這一技術(shù)平臺(tái)的共33個(gè)對(duì)外授權(quán)交易中貢獻(xiàn)了10個(gè)。中國(guó)在技術(shù)平臺(tái)上凸顯的優(yōu)勢(shì)來(lái)自于兩方面，一是工程優(yōu)勢(shì)，也就是在現(xiàn)有的技術(shù)上快速迭代，依托于強(qiáng)大的理工科人才和技術(shù)能力儲(chǔ)備；二是中國(guó)速度和規(guī)模，采用有韌性、效率為先的工作模式，以“中國(guó)速度”快速生成臨床和PoC數(shù)據(jù)?！拔覀兿嘈胖袊?guó)企業(yè)有潛力將競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)延伸至其他技術(shù)平臺(tái)和藥物機(jī)理，例如雙/多特異性抗體、細(xì)胞基因治療(CGT)等。”
當(dāng)前，醫(yī)學(xué)發(fā)展正朝著適應(yīng)癥人群細(xì)分，精準(zhǔn)靶向、個(gè)性化治療的方向前進(jìn)。更多跨學(xué)科領(lǐng)域的突破和創(chuàng)新技術(shù)的引入使得治療手段更加多樣，前瞻的技術(shù)方向百花齊放。這也要求企業(yè)加速聚焦前沿領(lǐng)域逇布局，聚焦未滿(mǎn)足的臨床需求，專(zhuān)注于研究適應(yīng)癥中的痛點(diǎn)和難點(diǎn)，以構(gòu)建良性產(chǎn)業(yè)生態(tài)環(huán)境，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。
加速海外布局
從創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看，根據(jù)Evaluate Pharma的數(shù)據(jù)，2021年全球創(chuàng)新藥市場(chǎng)約為8,300億美元，其中，美國(guó)市場(chǎng)占比為55%，而相比之下中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)僅占全球的3%。而從中美兩國(guó)藥品銷(xiāo)售結(jié)構(gòu)來(lái)看，根據(jù)BCG數(shù)據(jù)，2021年，美國(guó)創(chuàng)新藥銷(xiāo)售額占比為79%，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥銷(xiāo)售額占比僅為11%。相比之下，海外發(fā)達(dá)國(guó)家具有更加廣闊的創(chuàng)新藥市場(chǎng)潛力。
目前，在“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)”國(guó)家戰(zhàn)略的引領(lǐng)下，本土藥企在創(chuàng)新藥物的研發(fā)與上市中已取得顯著成果。特別是隨著中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新實(shí)力在全球快速提升，拓展國(guó)際化合作將是本土藥企出海的重點(diǎn)。
在國(guó)際化合作方面，根據(jù)財(cái)報(bào)，科倫藥業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)中實(shí)現(xiàn)海外收入25.72億元，同比增長(zhǎng)83.97%。
王錦進(jìn)一步指出，對(duì)于大型跨國(guó)藥企而言，通過(guò)并購(gòu)、許可授權(quán)獲取“外部創(chuàng)新”和“內(nèi)部研發(fā)”具有一樣重要的意義。從歷史數(shù)據(jù)來(lái)看，全球創(chuàng)新藥收入的大約三分之一來(lái)自企業(yè)“內(nèi)部研發(fā)”的產(chǎn)品，另外三分之二來(lái)自于并購(gòu)與合作（包括授權(quán)許可）。對(duì)于全球前20名的跨國(guó)藥企，當(dāng)前臨床階段的產(chǎn)品數(shù)量中平均55%來(lái)自于“內(nèi)部研發(fā)”，45%是來(lái)自于“外部創(chuàng)新”，但有些公司對(duì)外部創(chuàng)新的依賴(lài)度遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于平均值，達(dá)到60%～70%。
“歷史上這些外部創(chuàng)新主要來(lái)自于歐美的生物科技公司。2023年以來(lái)，我們對(duì)跨國(guó)藥企的這一動(dòng)作更加敏感是因?yàn)橹袊?guó)創(chuàng)新產(chǎn)品和公司頻繁出現(xiàn)在跨國(guó)藥企的交易新聞里，出現(xiàn)了九筆跨國(guó)藥企和中國(guó)公司面向全球市場(chǎng)的資產(chǎn)授權(quán)交易；此外，跨國(guó)藥企還完成了三筆針對(duì)中國(guó)公司、面向全球市場(chǎng)的收購(gòu)。”王錦說(shuō)，在未來(lái)5-10年有望看到一小部分的中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)能夠成功轉(zhuǎn)型為全球化企業(yè)。而對(duì)于大多數(shù)的創(chuàng)新企業(yè)而言，可能成為具有全球水準(zhǔn)的研發(fā)和BD能力的全球生物科技企業(yè)，或是憑借快速跟隨式的創(chuàng)新和高效運(yùn)營(yíng)，在中國(guó)和新興市場(chǎng)創(chuàng)造價(jià)值。
中航證券分析也認(rèn)為，目前，國(guó)內(nèi)藥企的出海方式以產(chǎn)品授權(quán)為主，臨床/研發(fā)國(guó)際化和商業(yè)國(guó)際化正在路上。從市場(chǎng)方面來(lái)看，與國(guó)內(nèi)市場(chǎng)相比，海外發(fā)達(dá)國(guó)家具有更加廣闊的創(chuàng)新藥市場(chǎng)潛力；從支付端來(lái)看，海外發(fā)達(dá)國(guó)家的人均醫(yī)療支出、醫(yī)保結(jié)構(gòu)體系和綜合經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平也為創(chuàng)新藥提供了更加寬松的定價(jià)空間，無(wú)疑為我國(guó)創(chuàng)新藥出海提供了更加優(yōu)渥的土壤。
另一方面，出海對(duì)企業(yè)在藥品研發(fā)、國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)執(zhí)行、海外市場(chǎng)開(kāi)拓以及政策和法規(guī)的把握等方面都提出了更高的要求，而出海成功經(jīng)驗(yàn)有望沉淀為企業(yè)的能力，在后續(xù)管線(xiàn)中實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步的復(fù)制；而管線(xiàn)規(guī)模是企業(yè)綜合能力外化的結(jié)果，出海管線(xiàn)的持續(xù)落地也將為企業(yè)帶來(lái)更高的回報(bào)和價(jià)值。
從微觀(guān)角度來(lái)看，對(duì)于已上市或NDA的品種，商業(yè)化進(jìn)展或商業(yè)化預(yù)期將是企業(yè)產(chǎn)品力和商業(yè)化能力的又一次“大考”，而臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)結(jié)果是未來(lái)藥品能否通過(guò)嚴(yán)格考驗(yàn)，獲批上市進(jìn)而獲得商業(yè)化成功的重要基礎(chǔ)。國(guó)內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新藥出海之路道阻且長(zhǎng)，但隨著我國(guó)本土創(chuàng)新研發(fā)能力日益增強(qiáng)，創(chuàng)新藥的出海已經(jīng)成為包括科倫藥業(yè)在內(nèi)的頭部藥企現(xiàn)階段的重要發(fā)展戰(zhàn)略。
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