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●國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品檢查管理辦法》
4月29日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于發(fā)布〈化妝品檢查管理辦法〉的公告》。
為加強化妝品監(jiān)督管理，規(guī)范化妝品檢查工作，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，國家藥監(jiān)局組織制定了《化妝品檢查管理辦法》，現(xiàn)予公布，自2024年11月1日起施行。
●四部門印發(fā)《2024年醫(yī)療保障基金飛行檢查工作方案》
4月28日，國家醫(yī)保局聯(lián)合財政部、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局印發(fā)了《2024年醫(yī)療保障基金飛行檢查工作方案》（簡稱《工作方案》），在全國范圍啟動2024年醫(yī)療保障基金飛行檢查（簡稱飛行檢查）工作。
2024年，國家飛行檢查在覆蓋地區(qū)和機構(gòu)方面，堅持以下原則：一是堅持地域廣覆蓋。飛行檢查將實現(xiàn)全國各省全覆蓋，并進一步增加抽查城市范圍。原則上，每個省份抽查城市數(shù)由以往每年每省1個增加為2個，其中各省省會城市必查。二是堅持機構(gòu)類型全覆蓋。每省將同步檢查一定數(shù)量的公立定點醫(yī)療機構(gòu)、民營定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店。三是首次開展“回頭看”。今年將從往年已經(jīng)飛行檢查過的定點醫(yī)療機構(gòu)中，抽取一定比例進行“回頭看”。這一措施的主要考慮是，避免已經(jīng)查過的機構(gòu)認(rèn)為幾年內(nèi)不會再查，在規(guī)范使用醫(yī)?；鸱矫娈a(chǎn)生懈怠思想，引導(dǎo)定點機構(gòu)將加強內(nèi)部管理、規(guī)范基金使用作為主動意識和自覺行動。
重點檢查2022年1月1日—2023年12月31日期間醫(yī)?；鹗褂?、管理及有關(guān)內(nèi)部控制制度建設(shè)、實施等情況，必要時追溯檢查以前年度或延伸檢查至2024年度。
針對定點醫(yī)療機構(gòu)。重點查處五個方面：一是聚焦重癥醫(yī)學(xué)、麻醉、肺部腫瘤等領(lǐng)域，查處違法違規(guī)使用醫(yī)保基金行為，重點查處欺詐騙保問題。二是聚焦心血管內(nèi)科、骨科、血液凈化、康復(fù)、醫(yī)學(xué)影像、臨床檢驗等以前年度已經(jīng)重點檢查并自查自糾的領(lǐng)域，檢查是否按要求自查整改。三是針對“回頭看”的定點醫(yī)療機構(gòu)，重點關(guān)注以前年度檢查發(fā)現(xiàn)的問題是否仍然存在，是否整改到位。四是聚焦藥品耗材網(wǎng)采情況，重點關(guān)注公立醫(yī)療機構(gòu)是否按規(guī)定在省級集中采購平臺采購全部所需藥品耗材。五是針對收治跨省異地就醫(yī)患者，檢查是否存在違法違規(guī)使用醫(yī)保基金的行為。
針對定點零售藥店。重點查處三個方面：一是虛假購藥。偽造處方或費用清單，空刷、盜刷醫(yī)?？ɑ蜥t(yī)保電子憑證。二是參與倒賣醫(yī)保藥品。三是串換藥品。將醫(yī)保基金不予支付的藥品或其他商品串換成醫(yī)保藥品進行醫(yī)保結(jié)算，偽造、變造醫(yī)保藥品“進、銷、存”票據(jù)和賬目。
●國內(nèi)首個體外全磁懸浮人工心臟獲批上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了心擎醫(yī)療（蘇州）股份有限公司“體外心室輔助設(shè)備”和“體外心室輔助泵頭及管路”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
體外心室輔助設(shè)備由磁懸浮馬達、控制主機和配件組成，體外心室輔助泵頭及管路由離心泵泵頭、側(cè)孔直通接頭、魯爾帽、管道夾和扎帶組成。兩產(chǎn)品聯(lián)合使用，與血管相連形成旁回支路，通過控制主機和磁懸浮馬達驅(qū)動泵頭內(nèi)葉輪懸浮轉(zhuǎn)動，為血液增壓提供動能，用于心臟術(shù)后患者臨時體外機械循環(huán)輔助。
該產(chǎn)品采用全磁懸浮血泵技術(shù)，具有抗振動、抗扭擺性能以及較好的血液流場設(shè)計，可有效降低血液相容性相關(guān)并發(fā)癥的平均發(fā)生率。
值得一提的是，該產(chǎn)品是國內(nèi)首個擁有全磁懸浮技術(shù)的體外心室輔助設(shè)備及專用耗材，本次獲批上市代表國產(chǎn)高端醫(yī)療器械的又一新突破。
●輝瑞基因療法獲FDA批準(zhǔn)上市
4月27日，輝瑞（Pfizer）宣布，美國FDA已批準(zhǔn)其所開發(fā)的一次性基因療法Beqvez（fidanacogene elaparvovec）用于治療18歲或以上中度至重度血友病B成人患者，這些患者正在接受凝血因子IX（FIX）預(yù)防治療，或目前或過去有危及生命的出血，或反復(fù)發(fā)生嚴(yán)重的自發(fā)性出血事件。這些患者體內(nèi)經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)的檢測未偵測到靶向腺相關(guān)病毒血清型Rh74var（AAVRh74var）衣殼的中和抗體。
●深圳成立合成生物產(chǎn)業(yè)基金
近日，深圳市合成生物產(chǎn)業(yè)私募股權(quán)投資基金合伙企業(yè)（有限合伙）成立，注冊資金為15億元。
據(jù)悉，合成生物產(chǎn)業(yè)基金位于深圳光明區(qū)，該區(qū)為深圳目前合成生物企業(yè)的重要聚集區(qū)。
企查查股權(quán)穿透顯示，該合伙企業(yè)由深圳市引導(dǎo)基金投資有限公司、深圳市紅七創(chuàng)業(yè)投資有限公司等共同持股。執(zhí)行事務(wù)合伙人為深創(chuàng)投紅土私募股權(quán)投資基金管理（深圳）有限公司，后者由深創(chuàng)投全資持股。從出資情況看，合成生物產(chǎn)業(yè)基金由深圳市引導(dǎo)基金及深創(chuàng)投作為主要出資方，認(rèn)繳比例分別為40%及39%。其他出資方還包括光明區(qū)引導(dǎo)基金、大鵬新區(qū)引導(dǎo)基金等深圳多個區(qū)級引導(dǎo)基金。
●CRO公司益諾思提交科創(chuàng)板注冊
4月26日，上交所官網(wǎng)顯示，上海益諾思生物技術(shù)股份有限公司（簡稱：益諾思生物）科創(chuàng)板提交注冊，其保薦機構(gòu)為海通證券，擬募集資金16.02億元。
招股書顯示，益諾思生物是一家專業(yè)提供生物醫(yī)藥非臨床研究服務(wù)為主的綜合研發(fā)服務(wù)（CRO）企業(yè)，作為國內(nèi)最早同時具備NMPA的GLP認(rèn)證、OECD的GLP認(rèn)證、通過美國FDA的GLP檢查的企業(yè)之一，與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，具備了行業(yè)內(nèi)具有競爭力的國際化服務(wù)能力，為全球的醫(yī)藥企業(yè)和科研機構(gòu)提供全方位的符合國內(nèi)及國際申報標(biāo)準(zhǔn)的新藥研究服務(wù)。
●佰澤醫(yī)療集團遞交港交所上市申請
4月26日，港交所官網(wǎng)顯示，佰澤醫(yī)療集團遞交港交所上市申請，招銀國際為保薦人。
招股書顯示，佰澤醫(yī)療集團是中國領(lǐng)先的主要從事投資及提供醫(yī)療相關(guān)服務(wù)的腫瘤醫(yī)療集團。截至最后實際可行日期，佰澤醫(yī)療集團通過于六家民營營利性醫(yī)院的直接股權(quán)所有權(quán)及兩家民營非營利性醫(yī)院的管理權(quán)，在北京、天津、山西省、安徽省及河南省運營和管理八家醫(yī)院，專注于提供腫瘤全周期醫(yī)療服務(wù)。
●國產(chǎn)“血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架”讓顱內(nèi)動脈瘤治療進入“自動檔”時代
近日在2024中關(guān)村論壇年會上，艾柯醫(yī)療攜核心產(chǎn)品Lattice?亮相。據(jù)悉，艾柯自主研發(fā)的用于治療顱內(nèi)動脈瘤的新利器“Lattice? 血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架”，經(jīng)國家創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道獲批上市，是目前獲批適應(yīng)癥范圍最大的同類產(chǎn)品，首次將密網(wǎng)支架適應(yīng)癥范圍拓展至椎動脈中小型動脈瘤的治療，填補了臨床需求的空白。
內(nèi)動脈瘤被稱為腦內(nèi)“不定時炸彈”，它是發(fā)生在顱內(nèi)動脈壁上的異常膨出，隨時可能破裂導(dǎo)致顱內(nèi)出血。數(shù)據(jù)顯示，在中國35~75歲人群中，未破裂動脈瘤的患病率高達7.0%，患病人群近1億，若顱內(nèi)動脈瘤發(fā)生破裂并且出血，極易引發(fā)死亡。第一次出血的病死率在 35%左右，二次出血的病死率在60%～80%。
Lattice?血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架，是通過密網(wǎng)支架植入術(shù)來治療顱內(nèi)動脈瘤。較傳統(tǒng)的瘤體內(nèi)填塞手術(shù)在越來越多類型的動脈瘤治療手術(shù)中流程更為優(yōu)化、手術(shù)時間大幅縮短、療效更滿意持久、安全性更高，是國際上近十年來快速興起且日漸成熟的治療顱內(nèi)動脈瘤的全新術(shù)式。 值得注意的是，Lattice?搭載的機械球囊輸送系統(tǒng)和MIROR表面改性等技術(shù)均為世界首創(chuàng)。得益于機械球囊的突破性創(chuàng)新，Lattice?在進入顱內(nèi)病變血管后能精準(zhǔn)定位，原位釋放，全程輔助支架打開的同時，保持遠(yuǎn)端導(dǎo)絲不位移，有效解決手術(shù)過程中支架扭結(jié)、打開困難或失敗、復(fù)雜操作帶來的血管損傷的問題，實現(xiàn)了支架的精準(zhǔn)定位和順暢釋放，真正讓顱內(nèi)動脈瘤治療進入“自動檔”時代。
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