近日，百濟(jì)神州公布其BTK抑制劑澤布替尼（中文商品名：百悅澤?；英文商品名：BRUKINSA?）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（國家藥監(jiān)局）附條件批準(zhǔn)注冊，新增以下適應(yīng)癥：聯(lián)合奧妥珠單抗，適用于既往接受過至少二線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。此次澤布替尼獲得國家藥監(jiān)局的附條件批準(zhǔn)，是基于一項(xiàng)全球性、隨機(jī)、開放、多中心的2期研究ROSEWOOD試驗(yàn)（NCT03332017），該研究旨在比較澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗和奧妥珠單抗單藥治療在217例既往接受過至少二線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性FL患者中的治療效果。
5月16日，安進(jìn)宣布，F(xiàn)DA已經(jīng)加速批準(zhǔn)DLL3/CD3雙抗Tarlatamab上市（商品名為Imdelltra），用于治療鉑類化療期間或之后疾病進(jìn)展的廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）。
Tarlatamab是首款也是唯一一款靶向DLL3的雙特異性T細(xì)胞接合劑（BiTE）抗體，可激活患者自身的T細(xì)胞殺傷表達(dá)DLL3的腫瘤細(xì)胞。
2024年5月13日，再鼎醫(yī)藥宣布，奧凱樂?（瑞普替尼）已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。該批準(zhǔn)基于TRIDENT-1關(guān)鍵研究，這是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、單臂的1/2期研究，在TKI初治患者和接受過TKI治療的ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌患者中評估了瑞普替尼。2023年6月，中國國家藥品監(jiān)督管理局受理了瑞普替尼的新藥上市申請，用于治療ROS1陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。2023年5月，瑞普替尼被國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評。
5月15日，再鼎醫(yī)藥宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已經(jīng)受理了艾加莫德皮下注射用于治療慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)?。–IDP）的補(bǔ)充生物制劑上市許可申請（sBLA），并于2024年5月11日納入優(yōu)先審評。2023年9月，CDE授予艾加莫德皮下注射突破性治療認(rèn)定，用于治療CIDP患者。此次補(bǔ)充生物制劑上市許可申請的提交是基于ADHERE（NCT04281472）研究，這是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估艾加莫德皮下注射用于治療CIDP。
2024年5月15日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）宣布，公司自主研發(fā)的PD-1抑制劑H藥漢斯?fàn)?（斯魯利單抗）聯(lián)合貝伐珠單抗聯(lián)合化療用于一線治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者的國際多中心臨床研究（ASTRUM-015）完成III期階段首例患者給藥。該研究由中山大學(xué)腫瘤防治中心/華南惡性腫瘤防治全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室徐瑞華教授擔(dān)任牽頭主要研究者。
5月15日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，山東博安生物技術(shù)股份有限公司1類新藥“注射用BA1302”的臨床試驗(yàn)申請獲得受理。據(jù)公開資料顯示，BA1302是一款靶向CD228的ADC藥物。
BA1302是博安生物基于其自有ADC技術(shù)平臺開發(fā)的CD228 ADC藥物，其中抗體部分篩選自全人抗體轉(zhuǎn)基因小鼠BA-huMab?，該抗體具有更好結(jié)合特異性，并且能夠只結(jié)合膜形式的CD228而不結(jié)合其可溶形式sMFI2。
5月14日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物IBI3003國內(nèi)報(bào)臨床（受理號：CXSL2400313）。IBI3003是一款靶向GPRC5D/BCMA/CD3的三特異性抗體。去年10已在ClinicalTrials.gov平臺上登記啟動了一項(xiàng)I/II期臨床試驗(yàn)，針對復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者（登記號：NCT06083207），目標(biāo)入組116人，今年2月已完成首例受試者的入組工作。
5月16日，創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)恒瑞醫(yī)藥宣布，將公司具有自主知識產(chǎn)權(quán)的GLP-1類創(chuàng)新藥HRS-7535、HRS9531、HRS-4729在除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利有償許可給美國Hercules公司。HRS-7535片是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一種新型口服小分子胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）激動劑，既可以通過激活人的GLP-1R，促進(jìn)胰腺的胰島素分泌和降低胰高血糖素分泌并抑制胃排空，還可以通過影響中樞增強(qiáng)飽腹感和抑制食欲，直接減少能量的攝入等機(jī)制用于治療2型糖尿?。═2DM）和減重。HRS9531注射液為恒瑞醫(yī)藥自主研制的靶向抑胃肽受體（GIPR）和胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）的雙激動劑，可協(xié)同促進(jìn)胰島素分泌、抑制能量攝入和改善胰島素敏感性，并通過激動GIPR有效加快脂質(zhì)代謝和降低GLP-1導(dǎo)致的胃腸道不良反應(yīng)，用于治療2型糖尿病（T2DM）和減重。
5月17日，希靈生物獲賽馬資本千萬元Pre-A輪融資，用于研發(fā)腫瘤創(chuàng)新治療技術(shù)，涉及自然殺傷細(xì)胞（NK細(xì)胞）研究、基因治療等領(lǐng)域，旨在打造突破性新型療法。希靈生物是一家在凱得生物科技創(chuàng)新園自主孵化的高成長型項(xiàng)目，專注于腫瘤學(xué)基礎(chǔ)研究和先進(jìn)治療技術(shù)的研發(fā)。
濟(jì)因生物成立于2021年7月7日，是一家專注于腫瘤治療服務(wù)的公司。公司搭建了基因編輯技術(shù)平臺和iPS造血定向分化技術(shù)平臺，用于研發(fā)CAR-T等新型腫瘤免疫治療技術(shù)，并提供新型免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品。濟(jì)因生物致力于為腫瘤患者提供相關(guān)的疾病治療解決方案，幫助患者改善生存質(zhì)量，延長生存周期。天創(chuàng)資本作為投資方，對濟(jì)因生物的發(fā)展前景表示看好。天創(chuàng)資本表示，濟(jì)因生物在腫瘤治療技術(shù)領(lǐng)域的創(chuàng)新研究成果具有廣泛的應(yīng)用前景，有望為我國腫瘤治療領(lǐng)域帶來新的突破。
肺癌是對公共衛(wèi)生和公眾健康威脅最大的惡性腫瘤之一。2022年，我國肺癌新發(fā)病例約106萬例，死亡病例約73萬例，其發(fā)病率和死亡率位居惡性腫瘤首位。其中，非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）作為肺癌的主要病理類型，約占所有肺癌病例的80%～85%。而其中約30%的NSCLC患者初診可手術(shù)切除，處于疾病的早、中期。
《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》提出到2030年，我國總體癌癥5年生存率提高15%，這一目標(biāo)的達(dá)成離不開我國肺癌患者生存率的提高，要想實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，需要幫助更多非小細(xì)胞肺癌患者實(shí)現(xiàn)規(guī)范化診治。
近日，國內(nèi)首個(gè)基于高級別III期臨床研究證據(jù)的《非小細(xì)胞肺癌圍手術(shù)期免疫規(guī)范化治療專家共識》（以下簡稱《共識》）正式發(fā)布。該《共識》旨在為肺癌圍術(shù)期免疫治療的人群選擇、方案制定、病理評估及患者全程管理等領(lǐng)域亟待解決的關(guān)鍵問題提供全新治療范式和規(guī)范化指導(dǎo)，從而幫助肺癌患者提升生存獲益。
基于此，天津醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院王長利教授在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示，肺癌發(fā)生率非常高，2023年中國新發(fā)病例106萬，死亡例數(shù)達(dá)到70多萬，這個(gè)數(shù)據(jù)作為醫(yī)生都感到非常震驚。不過，近年來新技術(shù)的出現(xiàn)改變了二十年前對局部晚期病人的單一手術(shù)模式，臨床現(xiàn)在采取綜合治療的模式，對于圍手術(shù)期的患者，除了進(jìn)行手術(shù)之外，還要做綜合免疫治療及靶向治療，目的就是提升病人的治愈率。
本文鏈接：http://www.3ypm.com.cn/news-7-14376-0.html21CC腫瘤情報(bào)（第83期）：百濟(jì)神州百悅澤?獲批濾泡性淋巴瘤適應(yīng)癥；恒瑞醫(yī)藥GLP-1類創(chuàng)新藥組合實(shí)現(xiàn)海外許可
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