廣告編者按：為發(fā)揮藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購在深化醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革中的引領(lǐng)作用，推動(dòng)醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)價(jià)格更為合理，2020年至今，國(guó)家層面已完成多類高值耗材的集中帶量采購，且已陸續(xù)落地全國(guó)供患者使用，但是與此同時(shí)，降價(jià)后的產(chǎn)品質(zhì)量、供應(yīng)和臨床使用以及集采相關(guān)企業(yè)動(dòng)態(tài)等問題始終受社會(huì)各界密切關(guān)注。
基于此，21世紀(jì)新健康研究院推出“高值醫(yī)用耗材集采落地系列調(diào)研”，旨在從企業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)、產(chǎn)品生產(chǎn)配送、臨床使用和監(jiān)管等角度，助力集采的推進(jìn)與落地，為廣大群眾的健康謀“福祉”。
本篇我們關(guān)注體外診斷的生化檢驗(yàn)領(lǐng)域集采推進(jìn)和落地情況。
21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者武瑛港 北京報(bào)道
近日，江西省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于糖代謝等生化類檢測(cè)試劑擬集采品種的公示》（下稱《公示》），江西省擬牽頭開展糖代謝等生化類檢測(cè)試劑集中帶量采購。
江西省醫(yī)保局通過梳理糖代謝等生化類檢測(cè)項(xiàng)目、組織召開醫(yī)療機(jī)構(gòu)專業(yè)論證會(huì)及生產(chǎn)企業(yè)座談會(huì)，組織省醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送上一年糖代謝等生化類檢測(cè)試劑的采購數(shù)據(jù)、分析國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)數(shù)據(jù)等方式，對(duì)江西省常用的品種、數(shù)量和金額進(jìn)行研究分析，初步遴選出32個(gè)品種。
具體包括糖代謝類7個(gè)品種、離子微量元素5個(gè)品種、血脂和脂蛋白10個(gè)品種、肝功類6個(gè)品種、胰腺類3個(gè)品種以及腎功類1個(gè)品種。
一位體外診斷業(yè)內(nèi)人士告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者，從本次江西的擬集采品種以及此前江西和京津冀聯(lián)盟情況來看，集采對(duì)生化檢驗(yàn)試劑正在完成全領(lǐng)域覆蓋。
“現(xiàn)在全國(guó)都在陸續(xù)推進(jìn)體外診斷試劑的集采，分項(xiàng)目和地區(qū)，后續(xù)應(yīng)該會(huì)逐步推廣到全國(guó)，行業(yè)形勢(shì)比較緊迫，尤其是對(duì)于生化類體外診斷試劑，本土企業(yè)不論是產(chǎn)品質(zhì)量還是市場(chǎng)占有率，都已經(jīng)處于比較優(yōu)秀的水平，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較為充分，但利潤(rùn)率也相對(duì)較低，因?yàn)榧夹g(shù)壁壘不高。”該業(yè)內(nèi)人士表示。
幾乎全領(lǐng)域覆蓋，最高降價(jià)95%
本次江西省醫(yī)保局生化類檢測(cè)試劑集采，地區(qū)覆蓋范圍或許是全國(guó)?！豆尽凤@示，本次江西省擬牽頭開展糖代謝等生化類檢測(cè)試劑集中帶量采購是根據(jù)《國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于加強(qiáng)區(qū)域協(xié)同做好2024年醫(yī)藥集中采購提質(zhì)擴(kuò)面的通知》（下稱《提質(zhì)擴(kuò)面通知》）等文件有關(guān)精神。
而《提質(zhì)擴(kuò)面通知》曾明確提出，將條件具備的省級(jí)聯(lián)盟采購提升為全國(guó)性聯(lián)盟采購，國(guó)家醫(yī)保局將重點(diǎn)指導(dǎo)江西牽頭開展生化類體外診斷試劑聯(lián)盟采購。因此，這或許是2024年首個(gè)全國(guó)性的體外診斷試劑集采項(xiàng)目。此前福建牽頭開展血管組織閉合用結(jié)扎夾聯(lián)盟采購也已經(jīng)開始。
值得關(guān)注的是，若本次公示結(jié)束后，江西省關(guān)于糖代謝等生化類檢測(cè)試劑擬集采品種數(shù)量沒有變化，那么集采對(duì)生化試劑領(lǐng)域正在完成全覆蓋。
據(jù)梳理，2022年12月，江西省醫(yī)保局牽頭的23省聯(lián)盟肝功生化類檢測(cè)試劑集中帶量采購擬中選結(jié)果公布，涉及26個(gè)品種，最終131家企業(yè)、2320個(gè)注冊(cè)證擬中選，與集采前加權(quán)采購均價(jià)比較，平均降幅68%。
2023年12月21日，同是江西牽頭開展的二十四省腎功和心肌酶生化類檢測(cè)試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購產(chǎn)生擬中選結(jié)果，中選產(chǎn)品價(jià)格平均降幅約77%。本次集采遴選了28類產(chǎn)品，包括心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白、脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2、中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白、同型半胱氨酸、髓過氧化物酶、肌鈣蛋白I等價(jià)格較高的品種。
此后，京津冀聯(lián)合醫(yī)藥采購平臺(tái)接連發(fā)布《京津冀“3+N”聯(lián)盟腎功、心肌酶生化類檢測(cè)試劑帶量聯(lián)動(dòng)采購和使用工作方案》和《京津冀“3+N”聯(lián)盟肝功生化類檢測(cè)試劑帶量聯(lián)動(dòng)采購和使用工作方案》，對(duì)上述兩次帶量采購結(jié)果進(jìn)行聯(lián)動(dòng)。
據(jù)了解，生化體外檢驗(yàn)主要包括：電解質(zhì)類，鉀離子、鈉離子、鈣離子等；肝功能檢查，蛋白質(zhì)、膽紅素、血清酶等；腎功能檢查，尿素氮、肌酐、尿酸等；血脂檢查，脂蛋白；以及心肌酶等。加上本次集采的32個(gè)品種，那么被集采的生化試劑品種數(shù)量將達(dá)到86種，對(duì)主要生化檢驗(yàn)領(lǐng)域均實(shí)現(xiàn)了覆蓋。
更值得關(guān)注的是，雖然生化領(lǐng)域整體技術(shù)壁壘和利潤(rùn)率較低，但集采后仍有品種降價(jià)90%以上——在23省聯(lián)盟肝功集采中，低密度脂蛋白價(jià)格降幅高達(dá)95.64%。
根據(jù)江西醫(yī)保局信息，低密度脂蛋白中標(biāo)企業(yè)包括寧波普瑞柏、科華生物、邁克生物、九強(qiáng)生物、美康生物、西門子、羅氏診斷、新產(chǎn)業(yè)、透景診斷、復(fù)星診斷等企業(yè)，其中報(bào)價(jià)最低的是寧波普瑞柏的0.5元，按照95.64%的降幅計(jì)算，集采前價(jià)格約11.5元。
覆蓋范圍逐漸擴(kuò)大的集采，也正在給企業(yè)帶來更多的挑戰(zhàn)，尤其是對(duì)于2024年的體外診斷企業(yè)。例如業(yè)績(jī)承壓的邁克生物，2023年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收29.0億元，同比下降19.75%，扣非凈利潤(rùn)3.2億元，同比下降55.48%，以及2024年第一季度，邁克生物扣非凈利潤(rùn)減少2%，但經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量?jī)纛~減少97.8%。
更換設(shè)備能否構(gòu)成阻礙
集采不斷瞄準(zhǔn)體外診斷的生化領(lǐng)域其實(shí)并不意外，國(guó)產(chǎn)化率較高、產(chǎn)品較為成熟、競(jìng)爭(zhēng)較為充分等均是重要原因。
根據(jù)粵開證券研報(bào)分析，從細(xì)分領(lǐng)域來看，技術(shù)含量較低的生化診斷、血液診斷、酶聯(lián)免疫基本完成國(guó)產(chǎn)替代，形成等邁瑞醫(yī)療、達(dá)安基因、安圖生物、新產(chǎn)業(yè)、萬孚生物等國(guó)產(chǎn)品牌為主的競(jìng)爭(zhēng)格局。如生化診斷行業(yè)，肝功能試劑集采競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)在國(guó)產(chǎn)品牌邁瑞、中元、美康等，但儀器領(lǐng)域貝克曼、佳能、羅氏占據(jù)37%左右市場(chǎng)份額，高于邁瑞、迪瑞市場(chǎng)份額總和。
艾瑞咨詢分析進(jìn)一步指出，IVD前期的集采主要是落地于生化診斷，一方面由于生化方法學(xué)具備平臺(tái)可共用的特殊性；另一方面，生化診斷相對(duì)而言發(fā)展最早，相對(duì)更加成熟。
然而隨著集采制度以及相關(guān)流程的完善，現(xiàn)階段的集采重心正逐步由生化診斷轉(zhuǎn)到化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域，各類新難點(diǎn)與新挑戰(zhàn)也接踵而來。
首先，各廠家的檢測(cè)系統(tǒng)一致性難以得到保證，更通俗的來說，一樣的試劑通過不同廠家的檢測(cè)或許會(huì)展現(xiàn)出不同的結(jié)果，這種差別會(huì)對(duì)臨床判斷產(chǎn)生很大的不良影響。其次，化學(xué)發(fā)光的儀器與試劑多為強(qiáng)綁定關(guān)系，集采而來的一種或幾種試劑基本不可能匹配區(qū)域內(nèi)所有的儀器，若強(qiáng)行集采，醫(yī)院則需要再次購買同集采試劑相匹配的儀器，此舉將會(huì)造成大額的成本支出。
對(duì)此問題，此前有業(yè)內(nèi)人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者分析，雖然檢驗(yàn)試劑存在專機(jī)專用、技術(shù)路徑差異等問題，但這些都可以解決，檢驗(yàn)試劑帶量采購短期內(nèi)復(fù)制推廣難度較大，但長(zhǎng)期來看，可能在全國(guó)大面積鋪開。
一方面，之前很多體外診斷廠商的設(shè)備并非賣給醫(yī)院，而是免費(fèi)送，后來因?yàn)檎咭螅硪环矫?，帶量采購后醫(yī)院也不用更換所有設(shè)備，比如目前使用A、B、C、D四個(gè)廠商的設(shè)備，A、B中標(biāo)但C、D沒中標(biāo)，那就只需替換掉C和D即可，因此即使更換設(shè)備，成本也不會(huì)太高。
此前根據(jù)中國(guó)政府采購報(bào)信息，有招標(biāo)公司相關(guān)人員分析稱，由于目前醫(yī)療檢驗(yàn)招標(biāo)大體采用為先招設(shè)備，再招試劑的招標(biāo)模式，檢驗(yàn)試劑的生產(chǎn)廠商為確保自身利益的最大化，出現(xiàn)檢驗(yàn)試劑的專機(jī)專用現(xiàn)象，檢驗(yàn)設(shè)備所用的試劑由于原理和組成與其他廠家不同，而無可替代，一旦設(shè)備招標(biāo)完成，那么檢驗(yàn)設(shè)備生產(chǎn)廠家也就實(shí)現(xiàn)捆綁銷售試劑的目的，從而間接地實(shí)現(xiàn)壟斷檢驗(yàn)試劑的地位。
因此，如何在設(shè)備招標(biāo)時(shí)中標(biāo)就成了各廠家關(guān)注的焦點(diǎn)，紛紛打起了不計(jì)成本的價(jià)格戰(zhàn)，美其名曰是檢驗(yàn)試劑廠家向醫(yī)院讓利，但實(shí)則背后壟斷專用試劑才是他們追逐的真正目的。
但是醫(yī)庫軟件董事長(zhǎng)涂宏鋼告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道，較為封閉和獨(dú)家的設(shè)備本身可能沒有問題，就像GE、飛利浦等企業(yè)的獨(dú)家CT和磁共振產(chǎn)品，醫(yī)院該采購還是要采購，這在科技領(lǐng)域很正常，因?yàn)檫@是用技術(shù)的先進(jìn)來實(shí)現(xiàn)壟斷，買方可以選擇不購買，并非說做到獨(dú)家的企業(yè)有問題。而且采購大型醫(yī)療設(shè)備的多屬于大型醫(yī)院，他們會(huì)根據(jù)臨床需求反復(fù)論證。
“設(shè)備存在封閉系統(tǒng)，主要是是因?yàn)槭袌?chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不充分，是某家或某幾家企業(yè)存在明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，而技術(shù)優(yōu)勢(shì)本來就是各醫(yī)藥企業(yè)所應(yīng)追逐的核心目標(biāo)，所以解決設(shè)備封閉系統(tǒng)的方法，不是限制技術(shù)優(yōu)勢(shì)企業(yè)，而是其他企業(yè)要加強(qiáng)技術(shù)發(fā)展，促進(jìn)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)充分。”涂宏鋼指出。
上述體外診斷業(yè)內(nèi)人士也告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道，在體外診斷領(lǐng)域有封閉設(shè)備、也有開放設(shè)備，個(gè)別項(xiàng)目會(huì)放開，封閉設(shè)備就是必須用某家的試劑，開放設(shè)備就是可以用別的廠家試劑。不開放設(shè)備一部分原因是涉及到設(shè)備的維修保養(yǎng)，以及涉及到專利信息的泄露風(fēng)險(xiǎn)，還有一些在最初設(shè)計(jì)的時(shí)候就決定了屬于封閉的試劑平臺(tái)，就沒辦法開放。
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