21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者武瑛港 實(shí)習(xí)生馬瑜欣 北京報(bào)道CUV即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

近日，美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）將飛利浦旗下OmniLab Advanced+ （OLA+）呼吸機(jī)產(chǎn)品列為I級(jí)召回，原因是呼吸機(jī)不工作，警報(bào)出現(xiàn)故障，這可能導(dǎo)致治療中斷，進(jìn)而可能導(dǎo)致患者出現(xiàn)焦慮、意識(shí)模糊、呼吸頻率改變、呼吸困難、心動(dòng)過(guò)速（高心率）、胸壁運(yùn)動(dòng)異常、輕度至重度低氧血癥/低氧飽和度、高碳酸血癥/呼吸性酸中毒、通氣不足、呼吸衰竭或最脆弱患者的潛在死亡。CUV即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

FDA已將此次召回確定為最嚴(yán)重的類型，如果在不遵循更新說(shuō)明的情況下繼續(xù)使用相關(guān)設(shè)備，可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。目前共有911份報(bào)告與該召回問(wèn)題有關(guān)，其中有894份出現(xiàn)故障，10人受傷，7人死亡。本次召回的呼吸機(jī)具體型號(hào)包括BiPAP V30、BiPAP A30、BiPAP A40。CUV即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

一位呼吸機(jī)領(lǐng)域業(yè)內(nèi)人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示：“呼吸機(jī)故障警報(bào)裝置失效這一問(wèn)題比較嚴(yán)重，相當(dāng)于設(shè)備突然間終止工作，本次召回的部分型號(hào)呼吸機(jī)屬于肺病機(jī)，報(bào)警失效對(duì)患者影響比較明顯，嚴(yán)重的話可能會(huì)有致命的風(fēng)險(xiǎn)?！?span style="display:none">CUV即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

曾召回百萬(wàn)臺(tái)CUV即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

根據(jù)FDA官網(wǎng)信息，該類呼吸機(jī)主要用于幫助阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）、呼吸困難和混合型呼吸暫?；颊?，可用于體重超過(guò)40磅的7歲及以上的兒童，以及體重超過(guò)66磅的成年人,該設(shè)備設(shè)計(jì)主要用于醫(yī)院和睡眠實(shí)驗(yàn)室。CUV即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

其中V30自動(dòng)呼吸機(jī)適用于機(jī)構(gòu)或醫(yī)院，不用于生命支持，為OSA和呼吸功能不全的10公斤以上的成人和兒童提供無(wú)創(chuàng)支持；A30呼吸機(jī)提供無(wú)創(chuàng)支持，適用于家庭使用和臨床環(huán)境，如醫(yī)院、睡眠實(shí)驗(yàn)室和中級(jí)護(hù)理機(jī)構(gòu)；A40 Pro呼吸機(jī)主要提供有創(chuàng)和非有創(chuàng)支持，不用于生命支持或運(yùn)輸用途，而是用于家庭和臨床環(huán)境，包括輪椅和輪床等便攜式應(yīng)用。CUV即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

2024年4月1日，飛利浦偉康公司向所有受影響的客戶發(fā)送了緊急醫(yī)療器械召回通知，建議如果發(fā)生呼吸機(jī)失效警報(bào)，應(yīng)立即將患者從設(shè)備中取出，并將其連接到備用通氣源，作為可選步驟/操作，應(yīng)嘗試執(zhí)行“硬重啟”（強(qiáng)制設(shè)備重啟），可能會(huì)暫時(shí)恢復(fù)設(shè)備功能等。CUV即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

據(jù)了解，呼吸機(jī)主要用于重癥醫(yī)學(xué)，家庭護(hù)理和急診醫(yī)學(xué)以及麻醉學(xué)，在全球新冠大流行之時(shí)，呼吸機(jī)一度成為“救命機(jī)”。CUV即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

相關(guān)市場(chǎng)調(diào)查報(bào)告顯示，呼吸機(jī)常見(jiàn)故障包括呼吸機(jī)因氣源不足引起的故障、出現(xiàn)指標(biāo)參數(shù)偏差的故障、設(shè)備出現(xiàn)停機(jī)故障以及泄漏故障。CUV即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

其中涉及面最廣且危害最嚴(yán)重的就是停機(jī)故障，通常情況下，該設(shè)備實(shí)際運(yùn)行期間，停機(jī)故障發(fā)生頻率較小，然而如果有此問(wèn)題形成，將會(huì)導(dǎo)致呼吸機(jī)供氧系統(tǒng)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)受到阻礙及影響，若問(wèn)題嚴(yán)重，還會(huì)使得該機(jī)器不再供氧，致使患者生命安全受到嚴(yán)重威脅。CUV即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

除了警報(bào)出現(xiàn)故障導(dǎo)致的呼吸機(jī)不工作問(wèn)題，此前在2021年6月，飛利浦宣布，將召回400萬(wàn)臺(tái)呼吸機(jī)和“CPAP”呼吸設(shè)備，原因是擔(dān)心設(shè)備內(nèi)部的降噪泡沫分解可能導(dǎo)致的健康問(wèn)題。CUV即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

據(jù)FDA的召回公告，如果用于消除呼吸機(jī)聲音和震動(dòng)的泡沫隨時(shí)間的推移開(kāi)始分解，可能會(huì)導(dǎo)致用戶吸入碎片和未經(jīng)測(cè)試的化學(xué)物質(zhì)，進(jìn)而引起頭痛、外部和內(nèi)部刺激、哮喘、惡心、對(duì)腎臟和肝臟等器官的毒性或致癌作用等癥狀。CUV即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

上述呼吸機(jī)領(lǐng)域業(yè)內(nèi)人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，呼吸機(jī)被召回可能會(huì)是渦輪中過(guò)濾棉的問(wèn)題。渦輪工作時(shí)，溫度較高，但部分過(guò)濾棉不耐高溫，就容易降解，在渦輪機(jī)內(nèi)降解之后，會(huì)形成顆粒物，容易被人體吸入。CUV即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

“出現(xiàn)這種風(fēng)險(xiǎn)，溫度一般都要到80多度，但實(shí)際上渦輪工作時(shí)很少能達(dá)到這個(gè)溫度，F(xiàn)DA經(jīng)常會(huì)做這種召回。出現(xiàn)這種風(fēng)險(xiǎn)，說(shuō)明產(chǎn)品確實(shí)存在一定問(wèn)題，畢竟出現(xiàn)了臨床患者受損的情況，但可能也沒(méi)有那么嚴(yán)重，這屬于一種概率性事件?！痹摌I(yè)內(nèi)人士表示。CUV即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

2023年，飛利浦表示，針對(duì)其召回的呼吸機(jī)的測(cè)試顯示，95％的呼吸設(shè)備中的降解泡沫“不太可能對(duì)患者的健康造成明顯損害”。CUV即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

根據(jù)海通證券研報(bào)數(shù)據(jù)，2021年6月，在發(fā)現(xiàn)某些CPAP、BiPAP和機(jī)械呼吸機(jī)設(shè)備中的泡沫存在潛在健康風(fēng)險(xiǎn)后，飛利浦偉康宣布召回了數(shù)百萬(wàn)臺(tái)用于治療睡眠呼吸暫停的呼吸設(shè)備和呼吸機(jī)，此后又有多款呼吸機(jī)型號(hào)召回。截至2023年末，飛利浦已在全球范圍內(nèi)完成99%的睡眠治療設(shè)備的補(bǔ)救措施，而呼吸機(jī)設(shè)備的補(bǔ)救進(jìn)程仍在持續(xù)。CUV即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)影響幾何？CUV即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

根據(jù)官網(wǎng)信息，飛利浦偉康前身是美國(guó)偉康公司，成立于1976年，2007年12月被飛利浦皇家電子集團(tuán)收購(gòu)，現(xiàn)隸屬于飛利浦（中國(guó)）投資有限公司醫(yī)療事業(yè)部，改稱“飛利浦偉康”。飛利浦偉康產(chǎn)品包括全球家用呼吸機(jī)、醫(yī)用制氧機(jī)等睡眠診療及無(wú)創(chuàng)通氣治療。CUV即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

值得注意的是，飛利浦將退出美國(guó)呼吸制氧市場(chǎng)。2024年1月25日，飛利浦官網(wǎng)發(fā)布公告稱公司擬精簡(jiǎn)睡眠與呼吸產(chǎn)線的產(chǎn)品組合，在美國(guó)公司將專注呼吸機(jī)耗材與配件（包括面罩）的銷售，不會(huì)回歸醫(yī)用呼吸機(jī)、部分家用呼吸機(jī)、便攜式和固定式制氧機(jī)以及睡眠診斷產(chǎn)品的銷售。CUV即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

海通證券研報(bào)顯示，過(guò)去全球家用無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局分布非常集中，主要以瑞思邁和飛利浦為代表，按銷售額計(jì)算，兩家公司2020年共占據(jù)了接近80%的市場(chǎng)份額，其中瑞思邁占全球市場(chǎng)約40.3%的份額，位列第一，費(fèi)雪派克、律維施泰因（萬(wàn)曼）、德百世和怡和嘉業(yè)等廠商則分列三到第六位。CUV即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

而在飛利浦召回期間，其他呼吸機(jī)品牌的銷售出現(xiàn)明顯增長(zhǎng)。CUV即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

例如瑞思邁在美國(guó)、加拿大及拉美地區(qū)的設(shè)備收入從2020財(cái)年的7.93億美元提升至2023財(cái)年的14.44億美元，2020至2023年復(fù)合增速達(dá)22%。2022年怡和嘉業(yè)家用呼吸機(jī)銷售量共計(jì)85.98萬(wàn)臺(tái)，同比增長(zhǎng)151.27%。CUV即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

對(duì)于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，根據(jù)浙商證券研報(bào)數(shù)據(jù)，中國(guó)CR2顯著低于全球，國(guó)產(chǎn)品牌性價(jià)比搶占份額。沙利文數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)家用無(wú)創(chuàng)呼吸市場(chǎng)飛利浦占比28.4%、瑞思邁占比26.6%，CR2為55.0%，較全球CR2低23.1pct；中國(guó)通氣面罩市場(chǎng)怡和嘉業(yè)占比38%、飛利浦占比23.4%、瑞思邁占比20.2%。CUV即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

國(guó)產(chǎn)品牌多依靠性價(jià)比搶占市場(chǎng)，根據(jù)天貓零售價(jià)整理，國(guó)產(chǎn)品牌單價(jià)較外資品牌低50%-70%，家用無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)中，市場(chǎng)怡和嘉業(yè)占比15.6%、魚(yú)躍醫(yī)療占比7.3%，分別排名國(guó)內(nèi)市場(chǎng)第三、第四；通氣面罩怡和嘉業(yè)占比37.7%，排名國(guó)內(nèi)市場(chǎng)第一。CUV即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

據(jù)浙商證券研報(bào)分析，歷經(jīng)多年迭代，國(guó)產(chǎn)品牌在較為基礎(chǔ)的睡眠呼吸機(jī)產(chǎn)品上與外資品牌產(chǎn)品已經(jīng)沒(méi)有明顯差距，部分性能表現(xiàn)更優(yōu)，如延時(shí)升壓時(shí)間上公司產(chǎn)品的范圍更廣，能適用一些對(duì)治療壓力敏感或進(jìn)入睡眠比較慢的特殊用戶要求。CUV即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

但在更為復(fù)雜的雙水平肺病呼吸機(jī)上，部分核心功能仍存提升空間，如瑞思邁、飛利浦均支持目標(biāo)肺泡通氣量功能，而怡和嘉業(yè)等國(guó)產(chǎn)品牌目前仍在研發(fā)當(dāng)中。CUV即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com