這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
政策動向
國家藥監(jiān)局化妝品智慧申報(bào)審評系統(tǒng)順利通過電子文件歸檔與管理試點(diǎn)現(xiàn)場評估
近日，國家藥監(jiān)局化妝品智慧申報(bào)審評系統(tǒng)順利通過國家檔案局機(jī)關(guān)業(yè)務(wù)系統(tǒng)電子文件歸檔與管理試點(diǎn)現(xiàn)場評估。國家藥監(jiān)局表示，此次試點(diǎn)工作提高了國家藥監(jiān)局檔案管理規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化水平，積累了藥品監(jiān)管領(lǐng)域檔案管理轉(zhuǎn)型經(jīng)驗(yàn)，形成良好的示范效應(yīng)。下一步，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)完善相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)，推廣取得的經(jīng)驗(yàn)成果，推動電子文件歸檔工作在全局范圍內(nèi)廣泛開展。
藥械審批
兩款細(xì)胞和基因療法產(chǎn)品擬納入突破性治療品種
7月22日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，有兩款新藥擬納入突破性治療品種，分別是由廣東香雪精準(zhǔn)醫(yī)療技術(shù)有限公司申報(bào)的TAEST16001注射液、由上海朗昇生物科技有限公司申報(bào)的LX101注射液。前者是一款TCR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品，擬用于治療組織基因型為HLA-A*02:01，腫瘤抗原NY-ESO-1表達(dá)為陽性的軟組織肉瘤；后者是一款A(yù)AV基因治療藥物，適用于治療RPE65雙等位基因突變相關(guān)的遺傳性視網(wǎng)膜營養(yǎng)不良（IRD）患者。
信達(dá)生物即將遞交瑪仕度肽糖尿病適應(yīng)癥上市申請
7月22日，信達(dá)生物宣布其胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑瑪仕度肽（研發(fā)代號：IBI362）在中國2型糖尿病受試者中開展的3期臨床研究（DREAMS-1）達(dá)成首要終點(diǎn)和全部關(guān)鍵次要終點(diǎn)，展現(xiàn)出降糖、減重雙達(dá)標(biāo)及心血管腎臟代謝指標(biāo)的綜合獲益。
21點(diǎn)評：從科技創(chuàng)新的角度來說，信達(dá)生物的瑪仕度肽具有著重要的意義?，斒硕入氖侨蚴讉€(gè)申報(bào)上市的胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）和胰高血糖素受體（GCGR）雙激動劑。從臨床試驗(yàn)的效果來看，相較于單靶點(diǎn)藥物司美格魯肽而言，信達(dá)生物的瑪仕度肽減重效果更佳。它利用脂肪酰基側(cè)鏈延長作用時(shí)間，一周一次的給藥方案和注射全程不見針頭的創(chuàng)新自動注射器的應(yīng)用，均有望改善患者的生活質(zhì)量和依從性。
復(fù)星醫(yī)藥控股子公司獲藥品注冊申請受理
7月22日，復(fù)星醫(yī)藥公告稱，控股子公司重慶藥友制藥有限責(zé)任公司的硝普鈉注射液和氟比洛芬酯注射液藥品注冊申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。
財(cái)報(bào)披露
博安生物預(yù)期上半年期內(nèi)利潤不低于6000萬元
7月22日，博安生物公告稱，預(yù)期集團(tuán)于截至2024年6月30日止六個(gè)月內(nèi)將錄得期內(nèi)利潤不低于6000萬元，而截至2023年6月30日止六個(gè)月的期內(nèi)虧損約為1.19億元。集團(tuán)于報(bào)告期內(nèi)實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)虧為盈，主要是由于集團(tuán)首款產(chǎn)品博優(yōu)諾覆蓋的患者數(shù)量持續(xù)增加，銷售收入穩(wěn)步提升；集團(tuán)第二款產(chǎn)品博優(yōu)倍為首個(gè)國產(chǎn)地舒單抗注射液，于報(bào)告期內(nèi)高速上量，帶來顯著增長。
資本市場
海思蓋德完成新一輪融資
近日，國內(nèi)青光眼創(chuàng)新醫(yī)療器械龍頭企業(yè)海思蓋德（蘇州）生物醫(yī)學(xué)科技有限公司完成新一輪融資，本輪融資由國海創(chuàng)新資本領(lǐng)投，蘇州工業(yè)園區(qū)科創(chuàng)基金跟投。本輪融資主要用于推進(jìn)公司青光眼眼壓監(jiān)測產(chǎn)品海思微? 規(guī)?；a(chǎn)及商業(yè)化，海思蓋德正逐步形成以青光眼患者為中心，集術(shù)前預(yù)篩、術(shù)中治療和術(shù)后眼壓管理于一體的全場景解決方案提供商。
未磁科技完成超億元A+輪融資
近日，未磁科技自主研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品-全球首個(gè)128通道無液氦腦磁圖儀Marvel MEG?（京械注準(zhǔn)20242070378）成功獲批上市，該產(chǎn)品是全球最高通道數(shù)的無液氦腦磁圖儀。未磁科技同時(shí)對外宣布完成過億元A+輪融資，本輪融資由北京機(jī)器人產(chǎn)業(yè)基金領(lǐng)投，中科創(chuàng)星、老股東朗瑪峰創(chuàng)投、中關(guān)村科學(xué)城、民銀國際、雅瑞資本跟投。至此，未磁科技成立四年來已累計(jì)完成5輪超3億元融資。
行業(yè)大事
康方生物委任王秉中為首席財(cái)務(wù)官
7月22日，康方生物宣布，Bing C. WANG博士（王秉中）已獲委任為公司首席財(cái)務(wù)官。王秉中在生物製藥領(lǐng)域擁有多年全球化戰(zhàn)略投資、公司融資、財(cái)務(wù)管理及企業(yè)發(fā)展經(jīng)驗(yàn)，此前于一家致力于基于基因編輯平臺開發(fā)CART細(xì)胞和腫瘤免疫療法的法國生物制藥公司Cellectis S.A.擔(dān)任首席財(cái)務(wù)官。
嘉事堂董事長續(xù)文利離任
7月22日，嘉事堂公告稱，董事長續(xù)文利因集團(tuán)內(nèi)工作調(diào)整，于近日向公司董事會提交辭呈，辭去公司董事長、董事、戰(zhàn)略委員會主任委員職務(wù)。辭去上述職務(wù)后，續(xù)文利將不再擔(dān)任公司及下屬子公司任何職務(wù)。
白云山董事長辭職，副董事長楊軍代行董事長職責(zé)
7月22日，白云山宣布，董事會于當(dāng)日收到公司董事長李楚源遞交的書面辭職報(bào)告。李楚源因個(gè)人原因，辭去公司第九屆董事會董事長、執(zhí)行董事及董事會戰(zhàn)略發(fā)展與投資委員會主任的職務(wù)。辭職后，李楚源不再擔(dān)任公司的任何職務(wù)。李楚源確認(rèn)與公司董事會并無任何意見分歧，亦沒有任何其他事項(xiàng)須提請公司股東注意。副董事長楊軍代為履行董事長職責(zé)至董事會選舉產(chǎn)生新任董事長之日止。
輿情預(yù)警
賽隆藥業(yè)股東賽隆聚智擬減持不超1%股份
7月22日，賽隆藥業(yè)公告稱，持股8.25%的股東珠海橫琴新區(qū)賽隆聚智投資有限公司計(jì)劃自公告披露之日起15個(gè)交易日后的3個(gè)月內(nèi)以集中競價(jià)方式減持公司股份不超過176萬股（占公司總股本的1%）。
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