21世紀經濟報道記者 韓利明 上海報道 在全球制藥領域，3D打印藥物被稱為“制藥奇點”。弗若斯特沙利文曾發(fā)布《藥物3D打印行業(yè)報告》（下稱“《報告》”）指出，藥物3D打印是可見的最有能力改變藥物制造的下一代技術，可應用于以小分子藥物為主導的固體制劑領域。其中，全球小分子藥物市場規(guī)模預計于2025年增長至11813億美元。
相較于傳統(tǒng)制藥方式，3D打印藥物擁有“無可比擬”的優(yōu)勢。但自2015年，美國FDA批準首款3D打印藥物上市以來，該市場一度處于沉寂狀態(tài)。直至日前三迭紀宣布與BioNTech SE達成合作協(xié)議，3D打印藥物再次成為行業(yè)焦點。
三迭紀創(chuàng)始人、CEO成森平博士向21世紀經濟報道解釋，“2015年，Aprecia公司的抗癲癇藥物Spritam獲得FDA上市批準，意味著3D打印藥物獲得監(jiān)管部門認可，在注冊法規(guī)通道上是暢通的。而之后行業(yè)一直處于冷清狀態(tài)，實際上是因為沒有生態(tài)。”
“3D打印藥物行業(yè)正處于新興期，企業(yè)要走完技術、產品、商業(yè)化全鏈條，需要時間且充滿挑戰(zhàn)。因此必須要有分工，特別是像3D打印藥物屬于多學科融合的系統(tǒng)工程，打印設備、劑型設計、輔料研究等環(huán)節(jié)都需要做創(chuàng)新研究。分工協(xié)作后，可以降低創(chuàng)新企業(yè)的進入門檻，行業(yè)也能快速發(fā)展?！背缮窖a充。
現(xiàn)階段，對于3D打印藥物行業(yè)的創(chuàng)新企業(yè)而言，如何擁有足夠的現(xiàn)金流以維持企業(yè)研發(fā)及發(fā)展？距離產品大規(guī)模商業(yè)化還有多久？均是待解之題。
在制藥行業(yè)的歷史發(fā)展中，盡管制藥流程和成本已有優(yōu)化，但其缺乏靈活度，不一定與藥物開發(fā)或多元化的臨床需求相兼容。而藥物3D打印具有高度的靈活性，且生產過程是數(shù)字化、連續(xù)化的，具有變革現(xiàn)有設計、制造和使用藥物方式的潛力。
據成森平介紹，3D打印藥物技術賦予藥物獨特的三維設計，帶來了創(chuàng)新的藥物遞送、藥品開發(fā)和生產模式。具體來看，遞送方面，3D打印藥物技術可以通過簡潔工藝實現(xiàn)精準釋放；藥物開發(fā)方面，通過數(shù)字化制劑開發(fā)方法，提高開發(fā)效率和成功率；生產方面，通過連續(xù)化生產保證藥物產品質量，實現(xiàn)更高質量和更低成本。
但在開發(fā)和應用方面，3D打印藥物仍面對較大的挑戰(zhàn)?！秷蟾妗分赋觯诩夹g開發(fā)方面，盡管目前市面上有多種商用3D打印機，但大多很難直接“遷移”到制藥上。需要從0開始，為滿足制藥要求和藥品法規(guī)而開發(fā)專用設備，還需對制藥工藝和藥物劑型設計進行輔料研究，對藥物三維結構新劑型的釋放機制進行體內外研究和驗證。
在技術應用方面，由于3D打印藥物使用全新的制藥技術，對于3D打印藥物公司，需走通特定國家的法規(guī)路徑保障產品未來實現(xiàn)商業(yè)化。成森平解釋，“3D打印藥物行業(yè)發(fā)展方向包括規(guī)模化生產和個性化制藥，其中，規(guī)模化生產在研發(fā)、生產、商業(yè)化流通和目前的監(jiān)管路徑一致；而個性化給藥的法規(guī)通道尚不清晰，但個性化給藥對設備要求比較低?！?span style="display:none">5Sg即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com
走通法規(guī)通道是個性化制藥需要突破的障礙之一，同時藥物商業(yè)流通的體系也亟待改變。
《報告》顯示，目前，美國和歐洲的法規(guī)部門通過與藥企合作，積極探索個性化制藥的指導原則，助力新技術解決患者因個體差異而產生的不同臨床需求。預計在接下來的10至20年，個性化制藥時代將會來臨。整體而言，藥物3D打印將會在規(guī)?；a方向較早成功實現(xiàn)商業(yè)化。
在規(guī)?；a方向，例如跨國藥企（MNC）默克已進行探索，其發(fā)起一個藥物3D打印創(chuàng)新項目，目前通過藥物3D打印技術生產臨床試驗用藥，未來計劃用于規(guī)?；a，數(shù)據預測在臨床I-III期，制劑開發(fā)時間減少60%，制備藥物所需的原料藥減少50%。
記者注意到，在藥物使用方面，3D打印藥物也在發(fā)揮其效用。全球首款3D打印藥物Spritam具有內部多孔的結構，可實現(xiàn)迅速崩解，解決吞咽困難的臨床需求。俄亥俄州辛辛那提市Riverhills神經科學中心的神經學家Marvin H. Rorick III博士曾強調，堅持用藥是一項挑戰(zhàn)，讓患者選擇按醫(yī)囑服藥對于控制癲癇非常重要。
目前，3D打印藥物技術在片劑、膠囊、植入劑、小分子、多肽等領域具有廣闊的發(fā)展空間。“未來有新的公司進入到這個領域，還是廣闊的藍海?！背缮奖硎?。
在制藥行業(yè)，新技術從發(fā)現(xiàn)到臨床應用，需經歷數(shù)十年甚至更長時間的試錯、改進和發(fā)展。自1996年全球第一家藥物3D打印公司成立以來，行業(yè)經歷20多年的發(fā)展，3D打印藥物已從科學假想變成現(xiàn)實。
如今，藥物3D打印憑借數(shù)字化、個性化的制造方式，為占據藥物市場半壁江山的固體制劑的發(fā)展注入新動力和新模式。目前，藥物3D打印行業(yè)內公司在技術路線上并不相同，各有其技術偏好，并沿著其各自的商業(yè)發(fā)展方向進行開發(fā)。
有業(yè)內人士向21世紀經濟報道表示，“藥物3D打印公司可以走biotech模式，通過‘自主研發(fā)+合作研發(fā)’模式實現(xiàn)商業(yè)化，也可并行走CRO模式，為需要開發(fā)高難度制劑的創(chuàng)新藥或高度差異化的改良型新藥的藥企提供解決方案?！?span style="display:none">5Sg即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com
但在成森平看來，CDMO或者CRO屬于通用技術，通過收取服務費和管理獲得營收。相比之下，3D打印藥物技術屬于專有技術，其特點在于獨有，在市場上難以找到替代方案，有很強的IP保護。
現(xiàn)下，生物醫(yī)藥行業(yè)尚籠罩在“資本寒冬”中，隨著國內創(chuàng)新藥企高質量發(fā)展，與跨國藥企達成合作協(xié)議，通過BD項目為創(chuàng)新藥企提供現(xiàn)金流成為趨勢。
“創(chuàng)新藥企目前還不具備打造全球性藥物的能力。而MNC具備全球臨床、全球注冊、全球銷售的能力。站在全球視角，創(chuàng)新藥企需要通過與MNC合作把創(chuàng)新產品輸送出去?！背缮浇忉尅?span style="display:none">5Sg即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com
日前，三迭紀與BioNTech SE達成研究合作與平臺技術許可協(xié)議，共同基于3D打印藥物技術開發(fā)口服RNA藥物。根據此次合作協(xié)議，三迭紀將獲得1千萬美元的首付款，并有望獲得總金額超過12億美元的產品開發(fā)、注冊和商業(yè)化里程碑付款，以及未來潛在的分級銷售特許使用費。
但對于三迭紀而言，3D打印藥物行業(yè)還沒有落地商業(yè)模式的企業(yè)，作為行業(yè)第一家，合作價格合理性顯得至關重要。成森平分析，“目前三迭紀的合作名單中還包括了默克、禮來、勃林格殷格翰等國際藥企巨頭，合作過程中，總體感覺還是比較公平的。”
“MNC有不同的標準去評估合作標的。”成森平認為，關鍵在于合作階段及給MNC提供的價值，“如果是新分子，階段越往后，創(chuàng)新藥企投入越多，風險越低，MNC給到的首付款也越高。此外，技術、產品能夠給對方提供多大的價值，對其未來發(fā)展能夠產生多大的收益，這些都將影響合作定價。”
“每家公司都這么難的情況下，還有沒有能夠讓公司持續(xù)發(fā)展下去的一些策略，根本點還是創(chuàng)新能力?！睋缮浇榻B，三迭紀在今年開始涉足仿制藥業(yè)務，“仿制藥業(yè)務是短期回報性的，給公司帶來的是技術的規(guī)?；瘧?，由此獲得的現(xiàn)金流又能反哺后續(xù)的新藥研發(fā)，形成良性閉環(huán)?！?span style="display:none">5Sg即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com
本文鏈接：http://www.3ypm.com.cn/news-7-16074-0.html機遇與挑戰(zhàn)并存，3D打印藥物距大規(guī)模商業(yè)化還有多遠？
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