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政策動向
國家藥監(jiān)局通報37批次不符合規(guī)定化妝品
8月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息，在2023年國家化妝品抽樣檢驗工作中，經(jīng)海南省藥品檢驗所等單位檢驗，產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示為廣州漢方化妝品制造有限公司生產(chǎn)的韓秀宮雪蓮草本修護膜等37批次化妝品不符合規(guī)定。其中，廣州漢方化妝品制造有限公司提出樣品真實性異議申請，經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局審查，被抽檢不符合規(guī)定的產(chǎn)品確為上述生產(chǎn)企業(yè)備案或生產(chǎn)。上述企業(yè)提供虛假信息、隱瞞真實情況的行為屬于《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定的情節(jié)嚴重的情形，將依法從重從嚴處罰。
根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品抽樣檢驗管理辦法》，國家藥品監(jiān)督管理局要求廣東省、廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局對上述不符合規(guī)定化妝品涉及的注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)等依法立案調(diào)查，責(zé)令相關(guān)企業(yè)立即依法采取風(fēng)險控制措施并開展自查整改。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令相關(guān)化妝品經(jīng)營者立即停止經(jīng)營上述化妝品，依法調(diào)查其進貨查驗記錄等情況，對違法產(chǎn)品進行追根溯源；發(fā)現(xiàn)違法行為的，依法嚴肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關(guān)。
21點評：我國化妝品行業(yè)整體呈增長態(tài)勢，產(chǎn)品質(zhì)量與企業(yè)行為的合規(guī)性日益重要。國家藥監(jiān)局此次通報有助于凈化市場環(huán)境，維護消費者權(quán)益。對于企業(yè)來說，如何合規(guī)經(jīng)營，生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品是未來需要持續(xù)關(guān)注的方面。
藥械審批
優(yōu)赫得?在華獲批用于既往接受過治療的HER2陽性晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者
8月13日，阿斯利康中國今日宣布，8月5日，由阿斯利康和第一三共聯(lián)合開發(fā)與商業(yè)化的優(yōu)赫得?（英文商品名：Enhertu? ，通用名：注射用德曲妥珠單抗）獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件批準，用于治療既往接受過兩種或兩種以上治療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者。這是該療法在中國獲批的第三個適應(yīng)癥。
輝瑞新型血友病長效療法在中國申報上市
8月13日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，由輝瑞申報的1類治療用生物制品馬塔西單抗注射在中國申報上市并獲得受理。馬塔西單抗（marstacimab，PF-06741086）是由輝瑞研發(fā)的一款新型血友病療法，僅需每周一次皮下注射。
國瑞藥業(yè)鹽酸尼卡地平注射液上市申請獲得承辦
8月13日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，四川國瑞藥業(yè)以仿制4類提交的鹽酸尼卡地平注射液上市申請獲得承辦。尼卡地平注射劑為靜脈降壓藥，2023年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售規(guī)模超過5億元。鹽酸尼卡地平注射液是《中國高血壓急癥診療規(guī)范》推薦適用疾病最廣的一線靜脈降壓藥。該產(chǎn)品由日本安斯泰來開發(fā)，1988年9月20日首次在日本獲批上市。
Ascendis的Yorvipath治療甲狀旁腺功能減退癥獲美國FDA批準
8月13日，Ascendis Pharma宣布，美國FDA已批準Yorvipath（palopegteriparatide）用于治療成人甲狀旁腺功能減退癥。Yorvipath是首款獲FDA批準用于治療成人甲狀旁腺功能減退患者的藥物。
財報披露
康拓醫(yī)療上半年凈利約4879.22萬元
8月13日，康拓醫(yī)療發(fā)布2024年半年度報告，公司上半年實現(xiàn)營業(yè)收入約為1.53億元，同比增長13.48%；對應(yīng)實現(xiàn)的歸屬凈利潤約為4879.22萬元，同比增長24.53%。
漢森制藥上半年凈利潤1億元
8月13日，漢森制藥發(fā)布2024年半年度報告，報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)營業(yè)收入4.80億元，同比增長1.86%；歸屬于上市公司股東的凈利潤1.00億元，同比增長10.84%。
華北制藥上半年凈利潤同比增長171.17%
8月13日，華北制藥公告，2024年上半年公司實現(xiàn)營業(yè)收入52.31億元，與上年同期基本持平，同比減少0.04%。歸屬于上市公司股東的凈利潤為7198.44萬元，同比增長171.17%?？鄢墙?jīng)常性損益后的凈利潤為5434.98萬元，同比增長5032.4%。經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額為8.83億元，同比增長233.3%?；久抗墒找鏋?.042元，同比增加180%。
西藏藥業(yè)上半年實現(xiàn)凈利6.23億元
8月13日，西藏藥業(yè)發(fā)布2024年半年報顯示，公司上半年實現(xiàn)營業(yè)收入約為16.15億元，同比下降11.29%；對應(yīng)實現(xiàn)的歸屬凈利潤約為6.23億元，同比增長4.57%。
中國生物制藥上半年營收158.7億元
8月13日，中國生物制藥在港交所公告，上半年收入158.7億元，同比增長11.1%；凈利潤30.2億元，同比增長140%。
萬孚生物上半年凈利同比增長6.37%
8月13日，萬孚生物披露半年報，公司上半年實現(xiàn)營業(yè)收入15.75億元，同比增長5.82%；凈利潤3.56億元，同比增長6.37%；基本每股收益0.78元。
資本市場
希潤醫(yī)療完成數(shù)千萬元Pre-A融資
8月13日消息，軟體康復(fù)機器人企業(yè)寧波希潤醫(yī)療科技有限公司宣布完成數(shù)千萬元Pre-A輪融資。本次融資由寧波復(fù)創(chuàng)創(chuàng)業(yè)投資基金和寧波天使基金共同投資。
Halda Therapeutics完成B+輪融資
8月13日，Halda Therapeutics宣布，已完成1.26億美元的B+輪融資。此輪融資由Access Industries、Canaan Partners、Connecticut Innovations、Deep Track Capital、Elm Street Ventures、Frazier Life Sciences、RA Capital Management和Vida Ventures等多家知名投資方共同參與。Halda迄今已籌集了2.02億美元資金。本輪融資獲得的資金將用于推動兩種調(diào)節(jié)誘導(dǎo)接近靶向嵌合體（RIPTAC）候選藥物進入臨床試驗，目標(biāo)患者為前列腺癌和乳腺癌患者，初期重點是對標(biāo)準治療產(chǎn)生耐藥的轉(zhuǎn)移性癌癥患者。
鈺兔科技完成數(shù)千萬A輪融資，泰州修正醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)投資
8月13日消息，近日，鈺兔科技宣布完成數(shù)千萬A輪融資。本輪融資由泰州修正醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)投資，將進一步強化公司在醫(yī)學(xué)科研成果轉(zhuǎn)化領(lǐng)域的優(yōu)勢地位。
鈺兔科技成立于2021年，是一家醫(yī)學(xué)科研成果轉(zhuǎn)化生態(tài)運營商。自成立以來，鈺兔科技構(gòu)建醫(yī)學(xué)科研成果轉(zhuǎn)化生態(tài)系統(tǒng)，為醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療大健康企業(yè)提供?站式醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化全流程解決方案。
皓元醫(yī)藥再融資獲上交所上市委審議通過
8月13日，上交所上市審核委員會2024年第19次審議會議召開，會議審議情況公告如下：上海皓元醫(yī)藥股份有限公司（再融資）符合發(fā)行條件、上市條件和信息披露要求。
行業(yè)大事
華為與科大訊飛將在運動健康領(lǐng)域開展合作
8月13日，華為與科大訊飛宣布在運動健康領(lǐng)域達成合作。依托華為強大的硬件基礎(chǔ)和科大訊飛的以星火大模型為代表的人工智能技術(shù)，雙方將共同開發(fā)前沿的運動健康解決方案。
21點評：日前，科大訊飛股價出現(xiàn)“閃崩”，盤中一度跌近6%，隨后有業(yè)內(nèi)人士稱，華為很多業(yè)務(wù)要和科大訊飛終止合作。對此，8月13日，科大訊飛回應(yīng)稱，信息不實，科大訊飛與華為在昇騰算力、智能終端、鴻蒙生態(tài)、運動健康等多方面一直保持著良好的合作關(guān)系。而當(dāng)天宣布的這項合作或許也是對傳言的一種回復(fù)。
魯抗醫(yī)藥控股子公司獲得腺苷鈷胺膠囊藥品注冊證書
8月13日，魯抗醫(yī)藥公告，控股子公司賽特公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于腺苷鈷胺膠囊的《藥品注冊證書》，腺苷鈷胺膠囊主要用于維生素B12缺乏癥的預(yù)防和治療、巨幼紅細胞性貧血、與惡性貧血相關(guān)的神經(jīng)性疾病等的治療。
輿情預(yù)警
吉珀可萊集團因違反有關(guān)規(guī)定被國家藥監(jiān)局通報
8月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息，近期，國家藥監(jiān)局組織對吉珀可萊集團進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定（見附件）。為保障公眾用妝安全，國家藥監(jiān)局要求浙江省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)進行整改，發(fā)現(xiàn)涉嫌違法情形的，依法立案調(diào)查。
康惠制藥回應(yīng)借“殼”上市傳言
8月13日，康惠制藥早盤跌停。消息面上，近期，康惠制藥公告，公司股東TBP擬將10%公司股份轉(zhuǎn)讓給恒昌醫(yī)藥控股股東上海賽樂仙企業(yè)管理咨詢有限公司，若轉(zhuǎn)讓完成，賽樂仙將成為康惠制藥二股東。記者以投資人身份聯(lián)系了康惠制藥投資者關(guān)系部門，對于跌停，相關(guān)人士稱，“我們也不是很清楚，（股價波動）都是市場行為”。對于不少投資人猜測，恒昌醫(yī)藥有可能借康惠制藥“殼”上市。上述人士表示，“我們不知道你說的這些情況，如果有相關(guān)情況會第一時間公告”。上述人士還稱，賽仙樂是從二股東手里買的股權(quán)，要通過協(xié)議轉(zhuǎn)讓，現(xiàn)在正在辦手續(xù)，手續(xù)還沒有辦完。
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