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政策動(dòng)向
國(guó)家醫(yī)保局：已有80余種罕見病用藥納入國(guó)家醫(yī)保目錄
2024年10月19日，在2024年中國(guó)罕見病大會(huì)上，國(guó)家醫(yī)保局副局長(zhǎng)李滔介紹，已有80余種罕見病用藥被納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。
近幾年，國(guó)家醫(yī)保局采取一系列措施，切實(shí)提升罕見病患者的醫(yī)療保障水平。初步統(tǒng)計(jì)，80余種罕見病用藥已被納入現(xiàn)行醫(yī)保藥品目錄。同時(shí)，完善準(zhǔn)入程序，及時(shí)將符合條件的罕見病用藥納入醫(yī)保目錄，建立每年一次的動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，為罕見病用藥設(shè)置單獨(dú)的申報(bào)條件；在評(píng)審、測(cè)算、談判環(huán)節(jié)，予以罕見病用藥支持和傾斜政策，讓更多新獲批上市的罕見病用藥有機(jī)會(huì)更快進(jìn)入醫(yī)保目錄。
此外，在此次罕見病大會(huì)上，發(fā)布了《罕見病診療指南（2024）版》。
21點(diǎn)評(píng)：罕見病是診療難度極大的疾病，也是比較突出的公共衛(wèi)生問(wèn)題。國(guó)家醫(yī)保局連續(xù)6年對(duì)獨(dú)家藥品開展醫(yī)保準(zhǔn)入國(guó)家談判，堅(jiān)持“價(jià)值購(gòu)買”，諾西那生鈉等一批罕見病用藥以更加合理的價(jià)格納入目錄，大幅減輕了罕見病患者的用藥負(fù)擔(dān)。
國(guó)家藥監(jiān)局部署開展生物制品分段生產(chǎn)改革試點(diǎn)
10月18日，國(guó)家藥監(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng)李利主持召開會(huì)議，研究部署開展生物制品分段生產(chǎn)改革試點(diǎn)工作，審議通過(guò)《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》。
試點(diǎn)工作基于我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和監(jiān)管實(shí)際，積極回應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，以委托生產(chǎn)方式探索部分創(chuàng)新、臨床急需等生物制品的分階段生產(chǎn)，有利于進(jìn)一步激發(fā)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新活力，促進(jìn)藥品研發(fā)生產(chǎn)專業(yè)化分工，提升創(chuàng)新和臨床急需生物制品的供應(yīng)保障能力，更好滿足廣大群眾用藥需求。
《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》對(duì)試點(diǎn)范圍、工作實(shí)施步驟、時(shí)間安排、監(jiān)督管理要求以及保障措施等進(jìn)行了部署，將于近日發(fā)布。國(guó)家藥監(jiān)局將加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，在審評(píng)審批、檢查、檢驗(yàn)、上市后監(jiān)管等方面加大對(duì)試點(diǎn)省份支持指導(dǎo)力度，全力推動(dòng)試點(diǎn)工作開展。
藥械審批
先天性無(wú)巨核細(xì)胞性血小板減少癥藥物獲FDA孤兒藥認(rèn)定
10月18日，血霽生物官微稱其自主研發(fā)的“全球新”Fisrt-in-Class細(xì)胞治療產(chǎn)品XJ-MK-002治療先天性無(wú)巨核細(xì)胞性血小板減少癥獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認(rèn)證授予兒科罕見病資格認(rèn)定（Rare Pediatric Disease Designation, RPDD）。本次兒科罕見病資格的認(rèn)定將有機(jī)會(huì)為這個(gè)嚴(yán)重的、或危及生命的兒童血小板疾病的治療提供新的選項(xiàng)。
阿斯利康癌癥免疫聯(lián)合療法在華申報(bào)上市
10月18日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，阿斯利康（AstraZeneca）兩款新藥的上市申請(qǐng)獲得受理，具體適應(yīng)癥尚未披露。度伐利尤單抗（durvalumab）注射液為一款PD-L1抑制劑，tremelimumab為一款抗CTLA-4單抗。從受理號(hào)可以推測(cè)，本次申報(bào)上市的可能為二者組成的聯(lián)合療法，該聯(lián)合療法此前在全球范圍內(nèi)獲監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)用于治療非小細(xì)胞肺癌一線治療和肝細(xì)胞癌一線治療。
正大天晴癌癥新藥安羅替尼新適應(yīng)癥申報(bào)上市
10月18日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，正大天晴鹽酸安羅替尼膠囊的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得受理。鹽酸安羅替尼膠囊是一款口服新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑。今年7月，正大天晴宣布該產(chǎn)品聯(lián)合化療用于晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性軟組織肉瘤一線治療的3期臨床研究（ALTN-III-04）取得陽(yáng)性結(jié)果，即將提交這一新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。由此推測(cè)，本次安羅替尼申報(bào)的新適應(yīng)癥可能為軟組織肉瘤一線治療。
安斯泰來(lái)Claudin18.2抗體獲FDA批準(zhǔn)上市
10月19日，安斯泰來(lái)（Astellas Pharma）宣布美國(guó)FDA已批準(zhǔn)其靶向Claudin18.2（CLDN18.2）抗體Vyloy（zolbetuximab）與含氟嘧啶和鉑類的化療方案聯(lián)合，用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性、HER2陰性的胃癌或胃食管結(jié)合部（GEJ）腺癌成人患者的一線治療，這些患者的腫瘤需通過(guò)FDA批準(zhǔn)的檢測(cè)確定為CLDN18.2陽(yáng)性。值得一提的是，此次批準(zhǔn)比原定的PDUFA日期11月9日提前了三周。根據(jù)新聞稿，Vyloy是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的首個(gè)CLDN18.2靶向療法。
21點(diǎn)評(píng)：公開資料顯示，胃癌是全球常見的一種癌癥，也是全球常見的癌癥死因之一。腺癌是胃癌的主要組織學(xué)亞型，大約占全球報(bào)告病例的90%以上。據(jù)統(tǒng)計(jì)，超過(guò)70%的胃癌患者在確診時(shí)已經(jīng)處于晚期階段，他們急需創(chuàng)新療法。Claudin是正常組織緊密連接中重要的一種蛋白質(zhì)，具有4個(gè)跨膜結(jié)構(gòu)域，它參與細(xì)胞旁通透性和電導(dǎo)等過(guò)程的調(diào)節(jié)。CLDN18.2在包含胃癌在內(nèi)的消化道癌癥中高度表達(dá)。因此，CLDN18.2為治療胃癌、胰腺癌等實(shí)體腫瘤的有效靶標(biāo)。
資本市場(chǎng)
騰訊投資2.1億布局癌癥早檢
香港基因組學(xué)檢測(cè)公司Prenetics近日宣布，中國(guó)科技巨頭騰訊已向其早期癌癥檢測(cè)合資企業(yè)Insighta投資3000萬(wàn)美元（約合2.13億元），助其推進(jìn)FRAGMA技術(shù)并擴(kuò)展臨床試驗(yàn)。
禮新醫(yī)藥完成3億元C1輪融資
10月18日，禮新醫(yī)藥宣布，該公司已于近日成功完成了3億元C1輪融資，本輪融資由知名產(chǎn)業(yè)方中國(guó)生物制藥領(lǐng)投，浦東創(chuàng)投、張江浩珩共同參與，老股東啟明創(chuàng)投和上海生物醫(yī)藥基金跟投。此外，禮新醫(yī)藥近期已啟動(dòng)C2輪融資，募集資金將主要用于加速公司臨床階段管線特別是LM-302和LM-108的臨床進(jìn)度推進(jìn)、支持公司自主研發(fā)的抗體發(fā)現(xiàn)平臺(tái)、下一代ADC技術(shù)平臺(tái)、雙抗技術(shù)平臺(tái)，持續(xù)產(chǎn)出創(chuàng)新管線。
行業(yè)大事
恒瑞醫(yī)藥4款癌癥新藥獲批臨床
10月18日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，恒瑞醫(yī)藥有4款癌癥新藥獲批多項(xiàng)新的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。其中一款為抗CTLA-4單克隆抗體新藥，其余3款均為蛋白降解療法1類新藥。這些新藥均獲批以雙藥或三藥聯(lián)合療法開展治療惡性腫瘤的臨床研究
信達(dá)生物雙抗ADC癌癥新藥在中國(guó)獲批臨床
10月18日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，信達(dá)生物1類新藥IBI3001獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)治療實(shí)體瘤。公開資料顯示，IBI3001是一款糖基化定點(diǎn)偶聯(lián)、針對(duì)B7-H3和EGFR的雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。本次為該產(chǎn)品首次在中國(guó)獲批IND。
輿情警告
因肺癌藥物合作糾紛，復(fù)星醫(yī)藥子公司請(qǐng)求仲裁艾力斯支付約2.55億元
10月20日晚間，復(fù)星醫(yī)藥公告稱，近日，有自媒體報(bào)道提及復(fù)星醫(yī)藥未就相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行披露。對(duì)此，特作相關(guān)核查并說(shuō)明：
2022年5月，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司江蘇復(fù)星醫(yī)藥銷售有限公司與上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司簽訂《獨(dú)家推廣協(xié)議》，此后還通過(guò)《目標(biāo)終端客戶庫(kù)補(bǔ)充協(xié)議》以及《之補(bǔ)充協(xié)議》就相關(guān)合作安排進(jìn)行補(bǔ)充。根據(jù)約定，由江蘇復(fù)星在約定區(qū)域的指定醫(yī)院獨(dú)家推廣艾力斯生產(chǎn)的肺癌藥物伏美替尼，艾力斯應(yīng)當(dāng)按照江蘇復(fù)星完成的推廣業(yè)績(jī)支付推廣服務(wù)費(fèi)，推廣期限自2022年5月1日起至2026年12月31日止。
2023年11月30日，艾力斯主張解除《獨(dú)家推廣協(xié)議》。后經(jīng)催告，艾力斯多次明確表示不再履行協(xié)議，溝通未果，江蘇復(fù)星于2024年6月提起仲裁申請(qǐng)，要求裁決艾力斯向江蘇復(fù)星支付2.55億元。
根據(jù)相關(guān)規(guī)則，仲裁請(qǐng)求金額未超過(guò)公司最近一期經(jīng)審計(jì)歸屬于上市公司股東凈資產(chǎn)的 10%，且有關(guān)爭(zhēng)議未對(duì)公司現(xiàn)階段經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生重大影響，未構(gòu)成應(yīng)當(dāng)披露的重大事項(xiàng)。復(fù)星醫(yī)藥表示公司將密切關(guān)注本次仲裁的相關(guān)進(jìn)展，如涉及應(yīng)當(dāng)披露的事項(xiàng)，將及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
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