21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者季媛媛 韓利明 上海報(bào)道 在2024年醫(yī)保目錄現(xiàn)場(chǎng)談判開展之際，第五批高值醫(yī)用耗材集采也進(jìn)入了填報(bào)工作。
10月28日起，國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室開展產(chǎn)品確認(rèn)及供應(yīng)區(qū)域填報(bào)工作，登記產(chǎn)品范圍包括獲得我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證的人工耳蝸類醫(yī)用耗材（涵蓋植入體、言語(yǔ)處理器等）、外周血管支架（不含胸主動(dòng)脈支架、腹主動(dòng)脈支架）類醫(yī)用耗材。
北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心主任鄧勇教授向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道表示，“此次將人工耳蝸這類針對(duì)聽力障礙疾病的高值耗材納入集采，體現(xiàn)出對(duì)特定疾病治療領(lǐng)域的關(guān)注。同時(shí)，將外周血管支架類醫(yī)用耗材納入，多品類組合集采的方式可以提高集采的效率和規(guī)模效應(yīng)，滿足不同疾病治療領(lǐng)域的需求，也為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供了更全面的采購(gòu)選擇?！?span style="display:none">t31即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com
2020年以來(lái)，我國(guó)高值醫(yī)用耗材已經(jīng)歷四次國(guó)家組織的集中采購(gòu)，包括心臟冠脈支架、人工髖關(guān)節(jié)、骨科脊柱類、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域，平均降價(jià)幅度從93%降至約70%，降幅趨于緩和，精準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)“以價(jià)換量”。
“高值醫(yī)用耗材集采覆蓋面持續(xù)擴(kuò)大，反映出國(guó)家對(duì)于降低醫(yī)療成本、提高醫(yī)療保障水平的決心，以及對(duì)高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)規(guī)范和整頓的力度不斷加強(qiáng)?！编囉陆淌诜治?，“隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)不斷發(fā)展，國(guó)產(chǎn)高值醫(yī)用耗材的質(zhì)量和性能逐步提升。集采過(guò)程中，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品有望獲得更多的市場(chǎng)機(jī)會(huì)，進(jìn)一步推動(dòng)國(guó)產(chǎn)升級(jí)?！?span style="display:none">t31即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com
聽力損傷是全球最常見的疾病之一。第二次全國(guó)殘疾人抽樣調(diào)查結(jié)果顯示，我國(guó)是世界上聽力殘疾人數(shù)最多的國(guó)家，現(xiàn)有聽力殘疾人數(shù)達(dá)2780萬(wàn)人，6歲以下的聽力殘疾兒童約13.7萬(wàn)人，每年新增聽障兒童2萬(wàn)人～3萬(wàn)人，其中740萬(wàn)人適合通過(guò)植入人工耳蝸重獲聽力。
人工耳蝸植入是目前解決重度或極重度感音神經(jīng)性聽力損失最直接有效的康復(fù)手段，能使全聾患者恢復(fù)部分聽力，并在語(yǔ)言訓(xùn)練后恢復(fù)正常交流。3歲以內(nèi)是聽覺中樞發(fā)育的黃金期，嬰幼兒一旦確診聽力障礙，應(yīng)盡早植入人工耳蝸。
根據(jù)國(guó)際知名市場(chǎng)研究機(jī)構(gòu)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，2022年我國(guó)人工耳蝸市場(chǎng)規(guī)模達(dá)9.5億元，2023年約超10億元。但根據(jù)上海證券研報(bào)，國(guó)內(nèi)人工耳蝸市場(chǎng)滲透率僅約10%，遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家。目前，國(guó)產(chǎn)人工耳蝸價(jià)格普遍在10萬(wàn)元以下，進(jìn)口品牌價(jià)格在10萬(wàn)元～30萬(wàn)元之間，高昂的醫(yī)療費(fèi)用使不少患者望而卻步。
近年來(lái)，上海、江蘇、浙江等10多個(gè)省份陸續(xù)將人工耳蝸納入醫(yī)保報(bào)銷范圍，最高支付標(biāo)準(zhǔn)可達(dá)45萬(wàn)元。江西省兒童醫(yī)院耳鼻咽喉科副主任醫(yī)師彭新在日前接受采訪時(shí)表示，“新的醫(yī)保政策落地以后，江西省兒童醫(yī)院先后救治120多個(gè)聽障家庭，他們平均費(fèi)用在24萬(wàn)元～25萬(wàn)元，報(bào)銷比例大概在70%～90%?！?nbsp;
由于治療費(fèi)用昂貴，醫(yī)保報(bào)銷之外，患者自付部分仍不便宜。而昂貴的價(jià)格也是人工耳蝸大范圍進(jìn)入各地醫(yī)保的主要障礙。為了大幅減輕醫(yī)保基金和患者的負(fù)擔(dān)，國(guó)家醫(yī)療保障局副局長(zhǎng)顏清輝此前已表示會(huì)將人工耳蝸等高值醫(yī)用耗材納入集采范圍。
鄧勇教授認(rèn)為，“不同的高值醫(yī)用耗材具有不同的技術(shù)特點(diǎn)、使用方式和市場(chǎng)情況。對(duì)于人工耳蝸這類技術(shù)含量高、研發(fā)成本大且市場(chǎng)滲透率較低的產(chǎn)品，集采政策可能會(huì)在價(jià)格降幅、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、供應(yīng)保障等方面進(jìn)行針對(duì)性的調(diào)整，以平衡患者需求、企業(yè)利益和市場(chǎng)發(fā)展?！?span style="display:none">t31即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com
“在以往集采的經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，此次集采可能會(huì)對(duì)采購(gòu)規(guī)則進(jìn)行進(jìn)一步優(yōu)化，例如在競(jìng)價(jià)方式、中選標(biāo)準(zhǔn)、配送要求等方面進(jìn)行改進(jìn)，以提高集采的科學(xué)性和合理性，確保集采的順利實(shí)施?！编囉陆淌诜治稣J(rèn)為。
在近年來(lái)陸續(xù)開展的高值耗材國(guó)采過(guò)程中，采購(gòu)規(guī)則也在持續(xù)優(yōu)化。例如2022年7月出臺(tái)的脊柱全國(guó)集采政策，價(jià)格端按申報(bào)競(jìng)價(jià)價(jià)格由低到高排序，若未按規(guī)則一二中選企業(yè)，新增規(guī)則三允許競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格小于等于最高有效申報(bào)價(jià)的40%，也可獲得擬中選資格，有利于企業(yè)理性報(bào)價(jià)。
根據(jù)《醫(yī)療器械藍(lán)皮書2023版》，高值醫(yī)用耗材一般指對(duì)安全至關(guān)重要、生產(chǎn)使用必須嚴(yán)格控制、限于某些?？剖褂们覂r(jià)格相對(duì)較高的消耗性醫(yī)療器械，如心臟介入、外周血管介入、人工關(guān)節(jié)、其他臟器介入替代等醫(yī)用材料。2022年，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模為9830億元，高值耗材約為1515億元。
我國(guó)高值耗材領(lǐng)域曾多以外資品牌為主，隨著集采落地，國(guó)產(chǎn)升級(jí)持續(xù)加速。以全國(guó)髖關(guān)節(jié)集采為例，西南證券研報(bào)數(shù)據(jù)顯示，集采前國(guó)產(chǎn)化率約為30%；集采后陶瓷-陶瓷全髖關(guān)節(jié)首年意向采購(gòu)量份額中，愛康宜誠(chéng)、春立醫(yī)療、正天醫(yī)療三家合計(jì)占比為37%，超出集采前的水平。
此外，在合金-聚乙烯全髖關(guān)節(jié)方面，強(qiáng)生作為擁有最大份額的跨國(guó)企業(yè)，僅占6%，而愛康宜誠(chéng)、春立醫(yī)療、正天醫(yī)療、威高海星、邁瑞科技五家合計(jì)占比已超50%，國(guó)產(chǎn)份額明顯提升。
對(duì)于人工耳蝸領(lǐng)域，其核心技術(shù)特別是芯片技術(shù)（涵蓋降噪、語(yǔ)音識(shí)別等），技術(shù)壁壘高筑，市場(chǎng)集中度較高且仍以外資品牌為主導(dǎo)。上海證券研報(bào)顯示，全球96%的市場(chǎng)份額被三大巨頭占據(jù)，分別為澳大利亞的科利耳、美國(guó)的Advanced Bionics及奧地利的MED-EL。
隨著人工耳蝸進(jìn)入集采，鄧勇教授分析，“國(guó)產(chǎn)人工耳蝸企業(yè)將迎來(lái)發(fā)展機(jī)遇，市場(chǎng)份額有望逐步提高。疊加技術(shù)的不斷進(jìn)步和成本降低，國(guó)產(chǎn)人工耳蝸的質(zhì)量和性能將不斷提升，與進(jìn)口產(chǎn)品的差距將逐漸縮小，在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中更具優(yōu)勢(shì)。”
但在市場(chǎng)發(fā)展過(guò)程中，機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。“集采將促使行業(yè)整合，具有規(guī)模優(yōu)勢(shì)、技術(shù)優(yōu)勢(shì)和品牌優(yōu)勢(shì)的企業(yè)將在市場(chǎng)中占據(jù)主導(dǎo)地位。”鄧勇教授認(rèn)為，為了在集采中獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，企業(yè)將加大對(duì)產(chǎn)品創(chuàng)新的投入，加快產(chǎn)品的升級(jí)換代。
同時(shí)，我國(guó)外周介入領(lǐng)域，由于起步較晚，部分品類國(guó)產(chǎn)率不足5%。在鄧勇教授看來(lái)，外周血管支架是治療外周血管疾病的重要手段，隨著人口老齡化的加劇和人們對(duì)健康的重視，市場(chǎng)需求將不斷增長(zhǎng)。集采帶來(lái)的價(jià)格下降將進(jìn)一步刺激市場(chǎng)需求的釋放。
“在價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)的同時(shí)，產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)將成為企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵?！编囉陆淌趶?qiáng)調(diào)，企業(yè)需要加強(qiáng)質(zhì)量管理，提高產(chǎn)品的安全性和有效性，同時(shí)提供優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)，以提高產(chǎn)品的性價(jià)比，滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者的需求，以贏得市場(chǎng)份額。
市場(chǎng)曾一度認(rèn)為集采以“降價(jià)”為唯一考量，視其為“洪水猛獸”。但拉長(zhǎng)時(shí)間線不難發(fā)現(xiàn)，在國(guó)采降價(jià)維度方面，從首批國(guó)采產(chǎn)品冠脈支架93%的降幅，到第四批人工晶體與運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)60%～70%的降幅，以及冠脈支架續(xù)標(biāo)25%的平均降幅來(lái)看，集采降價(jià)幅度漸趨溫和。
西南證券研報(bào)也指出，常態(tài)化、有兜底的集采逐漸成為市場(chǎng)共識(shí)，以價(jià)換量邏輯走通。2020年，冠脈支架作為首個(gè)全國(guó)集采的高值耗材，平均降價(jià)幅度為93%，集采報(bào)量107萬(wàn)個(gè)。2022年續(xù)標(biāo)價(jià)格平均漲幅為 25%，雖然價(jià)格仍然維持在700元～800元之間，但量的增長(zhǎng)幅度明顯，首年意向采購(gòu)量平均漲幅為222%。
在平衡企業(yè)利潤(rùn)和醫(yī)?？刭M(fèi)方面，鄧勇教授指出，在集采過(guò)程中，應(yīng)綜合考慮企業(yè)的生產(chǎn)成本、研發(fā)投入、合理利潤(rùn)等因素，制定合理的集采價(jià)格。對(duì)于具有創(chuàng)新成果的企業(yè)，可以在集采中給予一定的優(yōu)惠政策或加分項(xiàng)，以激勵(lì)企業(yè)不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量和性能，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。
“除了集采降價(jià)，還可以優(yōu)化醫(yī)保支付方式，例如按病種付費(fèi)、按人頭付費(fèi)等，提高醫(yī)保資金的使用效率。同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)保基金的監(jiān)管，防止醫(yī)保資金的濫用和浪費(fèi)，確保醫(yī)?；鸬陌踩\(yùn)行。”鄧勇教授補(bǔ)充。
此外，在保障產(chǎn)品集采后進(jìn)院方面，鄧勇教授進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)，第一，政府和相關(guān)部門應(yīng)建立健全對(duì)集采后產(chǎn)品進(jìn)院的監(jiān)督機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)的監(jiān)管，確保中選產(chǎn)品能夠及時(shí)、足額地進(jìn)入醫(yī)院。對(duì)違反規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)，要依法進(jìn)行處罰，保障患者的合法權(quán)益。
第二，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)和政府之間的信息溝通平臺(tái)，及時(shí)解決集采后進(jìn)院過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。政府應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)，幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)解決采購(gòu)、配送、使用等環(huán)節(jié)中遇到的困難，確保集采工作的順利進(jìn)行。
第三，政府可以通過(guò)調(diào)整醫(yī)保支付政策、給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)一定的獎(jiǎng)勵(lì)等方式，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)和使用集采產(chǎn)品的積極性。同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也應(yīng)加強(qiáng)自身的管理和服務(wù)，提高醫(yī)療水平，為患者提供更好的醫(yī)療服務(wù)。
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