21世紀經濟報道記者季媛媛 韓利明 上海報道 在2024年醫(yī)保目錄現(xiàn)場談判開展之際，第五批高值醫(yī)用耗材集采也進入了填報工作。
10月28日起，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室開展產品確認及供應區(qū)域填報工作，登記產品范圍包括獲得我國醫(yī)療器械注冊證的人工耳蝸類醫(yī)用耗材（涵蓋植入體、言語處理器等）、外周血管支架（不含胸主動脈支架、腹主動脈支架）類醫(yī)用耗材。
北京中醫(yī)藥大學衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉化中心主任鄧勇教授向21世紀經濟報道表示，“此次將人工耳蝸這類針對聽力障礙疾病的高值耗材納入集采，體現(xiàn)出對特定疾病治療領域的關注。同時，將外周血管支架類醫(yī)用耗材納入，多品類組合集采的方式可以提高集采的效率和規(guī)模效應，滿足不同疾病治療領域的需求，也為醫(yī)療機構提供了更全面的采購選擇?！?span style="display:none">kcT即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com
2020年以來，我國高值醫(yī)用耗材已經歷四次國家組織的集中采購，包括心臟冠脈支架、人工髖關節(jié)、骨科脊柱類、運動醫(yī)學等領域，平均降價幅度從93%降至約70%，降幅趨于緩和，精準實現(xiàn)“以價換量”。
“高值醫(yī)用耗材集采覆蓋面持續(xù)擴大，反映出國家對于降低醫(yī)療成本、提高醫(yī)療保障水平的決心，以及對高值醫(yī)用耗材市場規(guī)范和整頓的力度不斷加強?！编囉陆淌诜治觯半S著國內醫(yī)療器械行業(yè)不斷發(fā)展，國產高值醫(yī)用耗材的質量和性能逐步提升。集采過程中，國產產品有望獲得更多的市場機會，進一步推動國產升級?！?span style="display:none">kcT即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com
聽力損傷是全球最常見的疾病之一。第二次全國殘疾人抽樣調查結果顯示，我國是世界上聽力殘疾人數(shù)最多的國家，現(xiàn)有聽力殘疾人數(shù)達2780萬人，6歲以下的聽力殘疾兒童約13.7萬人，每年新增聽障兒童2萬人～3萬人，其中740萬人適合通過植入人工耳蝸重獲聽力。
人工耳蝸植入是目前解決重度或極重度感音神經性聽力損失最直接有效的康復手段，能使全聾患者恢復部分聽力，并在語言訓練后恢復正常交流。3歲以內是聽覺中樞發(fā)育的黃金期，嬰幼兒一旦確診聽力障礙，應盡早植入人工耳蝸。
根據(jù)國際知名市場研究機構Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，2022年我國人工耳蝸市場規(guī)模達9.5億元，2023年約超10億元。但根據(jù)上海證券研報，國內人工耳蝸市場滲透率僅約10%，遠低于發(fā)達國家。目前，國產人工耳蝸價格普遍在10萬元以下，進口品牌價格在10萬元～30萬元之間，高昂的醫(yī)療費用使不少患者望而卻步。
近年來，上海、江蘇、浙江等10多個省份陸續(xù)將人工耳蝸納入醫(yī)保報銷范圍，最高支付標準可達45萬元。江西省兒童醫(yī)院耳鼻咽喉科副主任醫(yī)師彭新在日前接受采訪時表示，“新的醫(yī)保政策落地以后，江西省兒童醫(yī)院先后救治120多個聽障家庭，他們平均費用在24萬元～25萬元，報銷比例大概在70%～90%?！?nbsp;
由于治療費用昂貴，醫(yī)保報銷之外，患者自付部分仍不便宜。而昂貴的價格也是人工耳蝸大范圍進入各地醫(yī)保的主要障礙。為了大幅減輕醫(yī)保基金和患者的負擔，國家醫(yī)療保障局副局長顏清輝此前已表示會將人工耳蝸等高值醫(yī)用耗材納入集采范圍。
鄧勇教授認為，“不同的高值醫(yī)用耗材具有不同的技術特點、使用方式和市場情況。對于人工耳蝸這類技術含量高、研發(fā)成本大且市場滲透率較低的產品，集采政策可能會在價格降幅、質量標準、供應保障等方面進行針對性的調整，以平衡患者需求、企業(yè)利益和市場發(fā)展?！?span style="display:none">kcT即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com
“在以往集采的經驗基礎上，此次集采可能會對采購規(guī)則進行進一步優(yōu)化，例如在競價方式、中選標準、配送要求等方面進行改進，以提高集采的科學性和合理性，確保集采的順利實施?！编囉陆淌诜治稣J為。
在近年來陸續(xù)開展的高值耗材國采過程中，采購規(guī)則也在持續(xù)優(yōu)化。例如2022年7月出臺的脊柱全國集采政策，價格端按申報競價價格由低到高排序，若未按規(guī)則一二中選企業(yè)，新增規(guī)則三允許競價比價價格小于等于最高有效申報價的40%，也可獲得擬中選資格，有利于企業(yè)理性報價。
根據(jù)《醫(yī)療器械藍皮書2023版》，高值醫(yī)用耗材一般指對安全至關重要、生產使用必須嚴格控制、限于某些?？剖褂们覂r格相對較高的消耗性醫(yī)療器械，如心臟介入、外周血管介入、人工關節(jié)、其他臟器介入替代等醫(yī)用材料。2022年，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模為9830億元，高值耗材約為1515億元。
我國高值耗材領域曾多以外資品牌為主，隨著集采落地，國產升級持續(xù)加速。以全國髖關節(jié)集采為例，西南證券研報數(shù)據(jù)顯示，集采前國產化率約為30%；集采后陶瓷-陶瓷全髖關節(jié)首年意向采購量份額中，愛康宜誠、春立醫(yī)療、正天醫(yī)療三家合計占比為37%，超出集采前的水平。
此外，在合金-聚乙烯全髖關節(jié)方面，強生作為擁有最大份額的跨國企業(yè)，僅占6%，而愛康宜誠、春立醫(yī)療、正天醫(yī)療、威高海星、邁瑞科技五家合計占比已超50%，國產份額明顯提升。
對于人工耳蝸領域，其核心技術特別是芯片技術（涵蓋降噪、語音識別等），技術壁壘高筑，市場集中度較高且仍以外資品牌為主導。上海證券研報顯示，全球96%的市場份額被三大巨頭占據(jù)，分別為澳大利亞的科利耳、美國的Advanced Bionics及奧地利的MED-EL。
隨著人工耳蝸進入集采，鄧勇教授分析，“國產人工耳蝸企業(yè)將迎來發(fā)展機遇，市場份額有望逐步提高。疊加技術的不斷進步和成本降低，國產人工耳蝸的質量和性能將不斷提升，與進口產品的差距將逐漸縮小，在市場競爭中更具優(yōu)勢。”
但在市場發(fā)展過程中，機遇與挑戰(zhàn)并存。“集采將促使行業(yè)整合，具有規(guī)模優(yōu)勢、技術優(yōu)勢和品牌優(yōu)勢的企業(yè)將在市場中占據(jù)主導地位?！编囉陆淌谡J為，為了在集采中獲得競爭優(yōu)勢，企業(yè)將加大對產品創(chuàng)新的投入，加快產品的升級換代。
同時，我國外周介入領域，由于起步較晚，部分品類國產率不足5%。在鄧勇教授看來，外周血管支架是治療外周血管疾病的重要手段，隨著人口老齡化的加劇和人們對健康的重視，市場需求將不斷增長。集采帶來的價格下降將進一步刺激市場需求的釋放。
“在價格競爭的同時，產品質量和服務將成為企業(yè)競爭的關鍵。”鄧勇教授強調，企業(yè)需要加強質量管理，提高產品的安全性和有效性，同時提供優(yōu)質的售后服務，以提高產品的性價比，滿足醫(yī)療機構和患者的需求，以贏得市場份額。
市場曾一度認為集采以“降價”為唯一考量，視其為“洪水猛獸”。但拉長時間線不難發(fā)現(xiàn)，在國采降價維度方面，從首批國采產品冠脈支架93%的降幅，到第四批人工晶體與運動醫(yī)學60%～70%的降幅，以及冠脈支架續(xù)標25%的平均降幅來看，集采降價幅度漸趨溫和。
西南證券研報也指出，常態(tài)化、有兜底的集采逐漸成為市場共識，以價換量邏輯走通。2020年，冠脈支架作為首個全國集采的高值耗材，平均降價幅度為93%，集采報量107萬個。2022年續(xù)標價格平均漲幅為 25%，雖然價格仍然維持在700元～800元之間，但量的增長幅度明顯，首年意向采購量平均漲幅為222%。
在平衡企業(yè)利潤和醫(yī)?？刭M方面，鄧勇教授指出，在集采過程中，應綜合考慮企業(yè)的生產成本、研發(fā)投入、合理利潤等因素，制定合理的集采價格。對于具有創(chuàng)新成果的企業(yè)，可以在集采中給予一定的優(yōu)惠政策或加分項，以激勵企業(yè)不斷提高產品質量和性能，實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。
“除了集采降價，還可以優(yōu)化醫(yī)保支付方式，例如按病種付費、按人頭付費等，提高醫(yī)保資金的使用效率。同時，加強對醫(yī)?；鸬谋O(jiān)管，防止醫(yī)保資金的濫用和浪費，確保醫(yī)保基金的安全運行?！编囉陆淌谘a充。
此外，在保障產品集采后進院方面，鄧勇教授進一步強調，第一，政府和相關部門應建立健全對集采后產品進院的監(jiān)督機制，加強對醫(yī)療機構和企業(yè)的監(jiān)管，確保中選產品能夠及時、足額地進入醫(yī)院。對違反規(guī)定的醫(yī)療機構和企業(yè)，要依法進行處罰，保障患者的合法權益。
第二，建立醫(yī)療機構、企業(yè)和政府之間的信息溝通平臺，及時解決集采后進院過程中出現(xiàn)的問題。政府應加強對醫(yī)療機構的指導和協(xié)調，幫助醫(yī)療機構解決采購、配送、使用等環(huán)節(jié)中遇到的困難，確保集采工作的順利進行。
第三，政府可以通過調整醫(yī)保支付政策、給予醫(yī)療機構一定的獎勵等方式，提高醫(yī)療機構采購和使用集采產品的積極性。同時，醫(yī)療機構也應加強自身的管理和服務，提高醫(yī)療水平，為患者提供更好的醫(yī)療服務。
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