這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
政策動(dòng)向
2024年醫(yī)保目錄現(xiàn)場(chǎng)談判收官
10月30日，2024年國(guó)家醫(yī)保談判現(xiàn)場(chǎng)談判/競(jìng)價(jià)正式收官。隨著現(xiàn)場(chǎng)談判和競(jìng)價(jià)結(jié)束，2024年國(guó)家醫(yī)保目錄發(fā)布進(jìn)入倒計(jì)時(shí)。
21點(diǎn)評(píng)：公開資料顯示，今年國(guó)談共有162個(gè)通用名藥品確認(rèn)參加談判/競(jìng)價(jià)。而相較于之前公布的通過形式審查的392個(gè)藥品數(shù)量來看，本次國(guó)談專家審評(píng)通過率僅41.3%。
前兩年通過形式審查的目錄外品種數(shù)量分別為198個(gè)、224個(gè)，前兩年參與現(xiàn)場(chǎng)談判/競(jìng)價(jià)的目錄外藥品數(shù)量分別為147個(gè)和143個(gè)，目錄外藥品專家評(píng)審?fù)ㄟ^率分別在70%和60%左右。
藥械審批
罕見病基因治療藥物獲美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)定
10月29日，上海天澤云泰生物醫(yī)藥有限公司宣布，其自主研發(fā)的用于治療結(jié)晶樣視網(wǎng)膜變性（BCD）的基因治療藥物VGR-R01獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局授予孤兒藥資格認(rèn)定。
東誠(chéng)藥業(yè)宣布抗癌核藥產(chǎn)品獲FDA快速通道資格
10月30日，東誠(chéng)藥業(yè)宣布下屬公司藍(lán)納成在研產(chǎn)品177Lu-LNC1004注射液獲得美國(guó)FDA授予的快速通道資格。該產(chǎn)品用于治療接受過一種及以上酪氨酸激酶抑制劑的轉(zhuǎn)移性碘-131難治性分化型甲狀腺癌患者。
資本市場(chǎng)
GSK收購(gòu)恩沐生物一款三抗自身免疫新藥
10月29日，葛蘭素史克（GSK）宣布，以3億美元的預(yù)付款從恩沐生物（Chimagen Biosciences）收購(gòu)CMG1A46，這是一種處于臨床階段的CD19和CD20靶向T細(xì)胞接合器（T cell-engager，TCE）。GSK計(jì)劃開發(fā)和商業(yè)化CMG1A46用于B細(xì)胞驅(qū)動(dòng)的自身免疫性疾病，如系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）和狼瘡腎炎（LN），并有可能擴(kuò)展到相關(guān)的自身免疫性疾病。
財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)
華大智造前三季度歸母凈利潤(rùn)虧損4.63億元
10月30日晚間，華大智造披露2024年第三季度報(bào)告。前三季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入18.69億元，同比下降15.19%；歸母凈利潤(rùn)虧損4.63億元。前三季度研發(fā)投入5.91億元，占營(yíng)業(yè)收入的比例為31.6%。
愛爾眼科前三季度歸母凈利潤(rùn)上漲8.5%
10月30日，愛爾眼科發(fā)布2024年第三季度報(bào)告，前三季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入163.02億元，同比增長(zhǎng)1.58%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)34.52億元，同比增長(zhǎng)8.50%；基本每股收益0.3746元。第三季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入57.56億元，同比下降0.68%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)14.02億元，同比下降4.56%。
華熙生物前三季度歸母凈利潤(rùn)下滑29.62%
華熙生物發(fā)布2024年第三季度報(bào)告，前三季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入38.75億元，同比下降8.21%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)3.62億元，同比下降29.62%。其中，第三季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入10.64億元，同比下降7.14%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)2025.83萬元，同比下降77.44%。
智翔金泰前三季度營(yíng)收同比增長(zhǎng)8875.43%
智翔金泰披露2024年第三季度報(bào)告顯示，前三季度公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入1248.79萬元，同比增長(zhǎng)8875.43%；歸母凈利潤(rùn)虧損5.46億元；扣非凈利潤(rùn)虧損5.5億元。
金域醫(yī)學(xué)前三季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入56.19億元
10月30日晚，金域醫(yī)學(xué)披露2024年第三季度報(bào)告。公司前三季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入56.19億元，歸母凈利潤(rùn)達(dá)0.94億元，扣非歸母凈利潤(rùn)0.78億元。
心脈醫(yī)療前三季度凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)42.46%
10月29日，心脈醫(yī)療發(fā)布2024年第三季度報(bào)告。公司前三季度營(yíng)收9.69億元，同比增長(zhǎng)9.13%；凈利潤(rùn)5.53億元，同比增長(zhǎng)42.46%。
行業(yè)大事
再鼎醫(yī)藥KarXT治療精神分裂癥III期橋接研究達(dá)主要終點(diǎn)，將遞交上市申請(qǐng)
10月29日，再鼎醫(yī)藥宣布了評(píng)估KarXT (xanomeline and trospium chloride) 安全性和有效性的中國(guó)III期多中心臨床研究的主要數(shù)據(jù)。與先前的全球臨床研究一致，這項(xiàng)注冊(cè)性橋接研究達(dá)到了其主要終點(diǎn)，在第5周時(shí)，與安慰劑相比，KarXT在陽(yáng)性和陰性綜合征量表（PANSS）總分上較基線具有9.2分的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著降低（-16.9 vs -7.7，p=0.0014）。KarXT是一款復(fù)方口服的毒蕈堿類抗精神病藥物，9月26日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了該藥用于成人精神分裂癥的治療。再鼎醫(yī)藥正在積極推進(jìn)并計(jì)劃于2025年初向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交KarXT的新藥上市申請(qǐng)。
恒瑞醫(yī)藥補(bǔ)體因子B抑制劑啟動(dòng)中國(guó)3期臨床研究
日前，中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥啟動(dòng)補(bǔ)體因子B抑制劑HRS-5965中國(guó)3期臨床研究，用于評(píng)估該藥物治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿患者的有效性和安全性。
輿情預(yù)警
興齊眼藥撤回馬來酸噻嗎洛爾滴眼液注冊(cè)申請(qǐng)
10月30日，興齊眼藥公告，公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)申請(qǐng)終止通知書》，同意公司撤回馬來酸噻嗎洛爾滴眼液的注冊(cè)申請(qǐng)。
阿斯利康中國(guó)總裁王磊正在配合調(diào)查
阿斯利康發(fā)布消息稱，阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、國(guó)際業(yè)務(wù)主席及中國(guó)總裁王磊先生正在中國(guó)配合調(diào)查。阿斯利康中國(guó)在現(xiàn)任總經(jīng)理的帶領(lǐng)下正常運(yùn)營(yíng)。如要求，阿斯利康將全力配合調(diào)查。阿斯利康全球總部位于英國(guó)劍橋，業(yè)務(wù)遍布超過125個(gè)國(guó)家。
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