這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
●國家衛(wèi)健委發(fā)布《突發(fā)事件醫(yī)療應(yīng)急工作管理辦法（試行）》
為進一步規(guī)范突發(fā)事件醫(yī)療應(yīng)急工作，有效減輕各類突發(fā)事件對人民群眾身心健康和生命安全的危害，維護人民群眾健康權(quán)益，保障社會和諧穩(wěn)定與經(jīng)濟平穩(wěn)發(fā)展，國家衛(wèi)生健康委12月12日發(fā)布《突發(fā)事件醫(yī)療應(yīng)急工作管理辦法（試行）》。
管理辦法明確，按照“人民至上、生命至上、報告及時、快速處置、分級響應(yīng)、平急結(jié)合”的原則，以高度負責(zé)的精神，做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早處置，拓寬信息渠道，及時、準確、全面報告突發(fā)事件信息，有力、有序、有效開展醫(yī)療應(yīng)急工作。
《辦法》對突發(fā)事件醫(yī)療應(yīng)急信息發(fā)現(xiàn)和報告、醫(yī)療應(yīng)急處置和保障全流程進行了規(guī)范和要求，明確了有關(guān)部門、機構(gòu)的工作職責(zé)，分為四章二十六條：
明確了《辦法》的法律依據(jù)、工作原則、突發(fā)事件定義和適用范圍。
突發(fā)事件醫(yī)療應(yīng)急信息的發(fā)現(xiàn)和報告。明確了信息報告單位和人員、責(zé)任報告單位、信息報告流程和報告具體要求，著重強調(diào)了突發(fā)事件信息分級報告的時限要求和報告內(nèi)容。
突發(fā)事件醫(yī)療應(yīng)急處置。提出了各級衛(wèi)生健康行政部門開展醫(yī)療應(yīng)急的工作原則和責(zé)任，按照“快速響應(yīng)、高效處置”的原則，明確了醫(yī)療應(yīng)急現(xiàn)場處置規(guī)范、檢傷分類、傷員后送和傷病員救治相關(guān)要求。
突發(fā)事件醫(yī)療應(yīng)急保障。對醫(yī)療應(yīng)急隊伍和基地建設(shè)管理、醫(yī)療應(yīng)急專家?guī)旖ㄔO(shè)、醫(yī)療應(yīng)急預(yù)案制定、醫(yī)藥物資儲備、培訓(xùn)演練、科普宣教、科研創(chuàng)新、工作人員保障及獎懲制度等工作進行了規(guī)定。
●抗肺結(jié)核新藥“普托馬尼”在中國申報上市
12月12日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，邁蘭公司（Mylan）（已與輝瑞普強合并成為新公司暉致醫(yī)藥）和復(fù)星醫(yī)藥全資子公司紅旗制藥聯(lián)合遞交了普托馬尼片上市申請，并獲得受理。公開資料顯示，普托馬尼（pretomanid）是由全球結(jié)核病藥物開發(fā)聯(lián)盟（TB Alliance）開發(fā)的新分子實體，該藥于2019年獲美國FDA批準上市，與貝達喹啉和利奈唑胺聯(lián)用，治療特定高度耐藥肺結(jié)核患者。該藥還入選了2020年蓋倫獎“最佳藥品獎”。
根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）最新數(shù)據(jù)，2022年，全世界估計有1060萬人感染結(jié)核病，其中580萬名男性、350萬名女性和130萬名兒童。2022年，只有約五分之二的耐藥結(jié)核病患者獲得治療。耐多藥結(jié)核病仍是一種公共衛(wèi)生危機和衛(wèi)生安全威脅。耐藥結(jié)核治療方案復(fù)雜，往往需要5種或更多藥物組成治療方案，多藥物組合就會帶來更多的不良反應(yīng)，同時現(xiàn)行治療方案療程可達18-24個月，超長的療程會增加私自斷藥、漏服藥等風(fēng)險，降低患者服藥依從性，導(dǎo)致治愈率低。
普托馬尼是一種硝基咪唑類化合物，具有獨特的結(jié)構(gòu)和抗結(jié)核作用機制，對結(jié)核分枝桿菌（MTB）有很高的特異性。2019年8月，美國FDA宣布批準由全球結(jié)核病藥物開發(fā)聯(lián)盟開發(fā)的普托馬尼上市，與貝達喹啉和利奈唑胺聯(lián)用，治療特定高度耐藥肺結(jié)核患者。
●神曦生物AAV基因治療藥物獲FDA孤兒藥資格
近日，神曦生物（NeuExcell Therapeutics）宣布其自主研發(fā)的AAV基因治療產(chǎn)品NXL-004用于治療惡性膠質(zhì)瘤適應(yīng)癥獲美國FDA授予孤兒藥資格。據(jù)悉，神曦生物于2023年9月遞交NXL-004治療膠質(zhì)母細胞瘤的孤兒藥資格申請，成功獲得治療惡性膠質(zhì)瘤 (包含GBM) 的孤兒藥資格，超過所申請適應(yīng)癥范圍。
膠質(zhì)瘤是起源于中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）內(nèi)膠質(zhì)細胞或前體細胞的腫瘤。其中，惡性腦膠質(zhì)瘤中絕大部分為膠質(zhì)母細胞瘤（GBM），具有高度惡性、高死亡率的特征。盡管近年來人們對GBM的認知已經(jīng)有了很大的進步，但目前的臨床治療效果依然有限，患者的中位生存期約為15-18個月，5年生存率低于10%。
神曦生物成立于2016年，專注于開發(fā)新型神經(jīng)再生療法?；趧?chuàng)始人陳功教授團隊的科研成果，神曦生物已建立原位神經(jīng)再生技術(shù)平臺，并基于此開發(fā)了涵蓋主要神經(jīng)損傷和神經(jīng)退行性疾病的在研管線。
●君圣泰醫(yī)藥通過港交所聆訊即將IPO
12月10日，港交所官網(wǎng)顯示，君圣泰醫(yī)藥通過聆訊，即將在港交所上市，瑞銀、華泰國際為其聯(lián)席保薦人。
招股書顯示，君圣泰醫(yī)藥于2011年成立，是一家全球一體化的生物制藥公司，專注于就代謝及消化系統(tǒng)疾病的治療發(fā)現(xiàn)、 開發(fā)及商業(yè)化多功能、多靶點的首創(chuàng)療法。目前，君圣泰醫(yī)藥已經(jīng)自主開發(fā)包含一款核心產(chǎn)品及4款其他候選產(chǎn)品的產(chǎn)品管線。其中，核心產(chǎn)品HTD1801（小檗鹼熊去氧膽酸鹽）是一種新分子實體，作為腸肝抗炎及代謝調(diào)節(jié)劑，靶向調(diào)節(jié)對人體代謝過程中至關(guān)重要的多個通路，包括與代謝及消化系統(tǒng)疾病相關(guān)通路。目前，君圣泰醫(yī)藥持有132項專利及專利申請，包括與核心產(chǎn)品有關(guān)的58項專利及專利申請。
●曙光匯知康進入北交所IPO輔導(dǎo)備案
近期，證監(jiān)會官網(wǎng)披露，河南曙光匯知康生物科技股份有限公司（簡稱：“匯知康”）上市輔導(dǎo)備案，輔導(dǎo)機構(gòu)為中原證券股份有限責(zé)任公司，派出機構(gòu)為河南證監(jiān)局。
官網(wǎng)信息顯示，匯知康成立于2011年11月，是專業(yè)從事靜脈治療醫(yī)用護理耗材的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國家高新技術(shù)企業(yè)。主要生產(chǎn)輸液器、精密過濾輸液器、精密過濾避光輸液器、留置針、配藥注射器和低阻力溶藥注射器等一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品。先后獲得專利約60余項，擁有“匯知康”、“曙光”和“曙光健士”等注冊商標。
●阿斯利康11億美元收購Icosavax，攬下RSV/hMPV聯(lián)合疫苗
12月12日，阿斯利康宣布，已與Icosavax公司達成收購協(xié)議，以每股15美元的現(xiàn)金價格收購其所有流通股，總價值為8億美元。在達到特定監(jiān)管和銷售里程碑時，Icosavax還有權(quán)額外獲得每股5美元的有價值付款，加上預(yù)付款合計11億美元。
Lcosavax成立于2017年，是一家處于臨床階段的生物制藥公司，專注于用創(chuàng)新的病毒樣顆粒（VLP）平臺技術(shù)開發(fā)針對傳染病的疫苗。目前，該公司已經(jīng)建立了豐富的產(chǎn)品管線，包括RSV/hMPV二價聯(lián)合疫苗IVX-A12、RSV疫苗IVX-121、流感疫苗和新冠疫苗。
●12個國家發(fā)現(xiàn)新冠變異株JN.1
據(jù)環(huán)球時報報道，近期，一種名為JN.1的新冠變異株正在全球快速蔓延，并已在12個國家被發(fā)現(xiàn)。據(jù)英國和美國衛(wèi)生機構(gòu)聲稱，該變異株是當前已知的增長最快的新冠變異株，預(yù)計可能引發(fā)新一輪新冠感染浪潮。
當?shù)貢r間12月8日，美國疾病控制與預(yù)防中心（CDC）官網(wǎng)首次將JN.1單獨納入新冠臨近預(yù)報(SARS-COV-2Nowcast)，稱JN.1是當前美國增長最快的新冠變異株。
CDC數(shù)據(jù)顯示，截至2023年12月8日，JN.1占美國當前流行變異株的15-29%。CDC聲稱，其“最佳預(yù)估”表明，JN.1可能約占當前流行變異株的21%?！白罴杨A(yù)估”是指在缺乏確切數(shù)據(jù)或信息的情況下，根據(jù)現(xiàn)有的信息和專業(yè)知識給出的最可靠估計值。
英國健康安全局（UKHSA）也聲稱，JN.1是英國增長最快的新冠變異率，其每周增長率預(yù)計為84.2%，傳播速度遠遠超過其他已知變異株。英國健康安全局主管警告稱，該變異株將在未來幾周內(nèi)繼續(xù)傳播。
世界衛(wèi)生組織(WHO)目前正在監(jiān)測該變異株，但尚未將其指定為關(guān)注的變異株（VOC）。
JN.1屬于奧密克戎（Omicron）系的亞變體，今年8月在盧森堡首次被發(fā)現(xiàn)。此后，它在包括英國、美國在內(nèi)的12個國家被發(fā)現(xiàn)。該變異株今年9月份在美國首次檢測到，在今年10月在英國被首次檢測到。
JN.1被認為屬于奧密克戎亞變體BA.2.86的后代譜系。而BA.2.86本身傳染性極強，此前已經(jīng)引起多國科學(xué)家們警告。
據(jù)CDC聲稱，JN.1和BA.2.86密切相關(guān)，兩者之間的刺突蛋白只有一個變化。
本文鏈接：http://www.3ypm.com.cn/news-7-215-0.html衛(wèi)健委發(fā)布《突發(fā)事件醫(yī)療應(yīng)急工作管理辦法（試行）》；新冠變異株JN.1在12國蔓延
聲明：本網(wǎng)頁內(nèi)容由互聯(lián)網(wǎng)博主自發(fā)貢獻，不代表本站觀點，本站不承擔任何法律責(zé)任。天上不會到餡餅，請大家謹防詐騙！若有侵權(quán)等問題請及時與本網(wǎng)聯(lián)系，我們將在第一時間刪除處理。
上一篇：大零號灣“租投聯(lián)動·金融賦能” 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展大會成功舉辦
點擊右上角
微信好友
朋友圈
點擊瀏覽器下方“
”分享微信好友Safari瀏覽器請點擊“
”按鈕
點擊右上角
QQ
點擊瀏覽器下方“”分享QQ好友Safari瀏覽器請點擊“”按鈕
