21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者季媛媛 上海報(bào)道 2024年伊始，阿斯利康與賽諾菲共同宣布長(zhǎng)效單克隆抗體樂(lè)唯初?（Nirsevimab/尼塞韋單抗）正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于預(yù)防新生兒和嬰兒由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染（LRTI）。該藥物適用于即將進(jìn)入或出生在第一個(gè)RSV感染季的新生兒和嬰兒。尼塞韋單抗預(yù)計(jì)2024-2025年RSV感染季在中國(guó)上市。
RSV是一種常見(jiàn)的、具有高度傳染性的季節(jié)性病毒。它是引起嬰兒下呼吸道感染（如：毛細(xì)支氣管炎和肺炎）最常見(jiàn)的原因，同時(shí)也是導(dǎo)致嬰兒住院的主要原因之一，且大多數(shù)因RSV住院的都是足月出生的健康嬰兒。 我國(guó)為全球RSV流行高發(fā)國(guó)家之一。
據(jù)《柳葉刀》估計(jì)，2019年全球5歲以下兒童中約有3,300萬(wàn)RSV-ALRTI（RSV 病毒感染伴隨急性下呼吸道感染癥狀）病例，并導(dǎo)致其中約360萬(wàn)兒童住院以及10萬(wàn)兒童死亡。
四川大學(xué)華西第二醫(yī)院院長(zhǎng)、尼塞韋單抗中國(guó)III期臨床試驗(yàn)主要研究者（PI）劉瀚旻教授表示，目前尚無(wú)針對(duì)嬰兒的呼吸道合胞病毒疾病特效治療藥物，且嬰兒期嚴(yán)重感染合胞病毒帶來(lái)的影響可能是長(zhǎng)期的，因此預(yù)防成為保護(hù)嬰兒的關(guān)鍵。尼塞韋單抗作為一種創(chuàng)新的長(zhǎng)效單克隆抗體，能夠通過(guò)單次注射保護(hù)嬰兒們度過(guò)呼吸道合胞病毒感染季。
“此次在國(guó)內(nèi)獲批上市，不僅可以減輕患兒及家庭因合胞病毒感染帶來(lái)的疾病負(fù)擔(dān)，還有望降低兒科因呼吸道疾病引起的醫(yī)療系統(tǒng)負(fù)擔(dān)，這將為中國(guó)合胞病毒防控貢獻(xiàn)重要力量?！眲㈠珪F教授說(shuō)
有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師也對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，RSV的廣泛流行也意味著其市場(chǎng)需求空間巨大。
布局RSV賽道
RSV是一種在嬰幼兒人群中常見(jiàn)的呼吸道病毒，是導(dǎo)致嬰幼兒下呼吸道感染而住院的首要原因之一。2023年我國(guó)多地媒體報(bào)道嬰幼兒呼吸道合胞病毒感染呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，特別是在北京、上海、浙江等地均出現(xiàn)嬰幼兒RSV病毒感染人數(shù)增多現(xiàn)象。
數(shù)據(jù)顯示，在全球范圍內(nèi)，RSV每年導(dǎo)致約300萬(wàn)名5歲以下兒童住院，約6萬(wàn)人在院內(nèi)死亡。而在美國(guó)，RSV是導(dǎo)致1歲以下嬰兒住院的主要原因，且每年17.7萬(wàn)因RSV住院的老年人中，有1.4萬(wàn)人死亡。然而至今尚無(wú)針對(duì)所有嬰兒和老年人的預(yù)防方案，現(xiàn)有治療藥物也僅限于緩解癥狀。
深圳市兒童醫(yī)院感染科主任醫(yī)師、中華醫(yī)學(xué)會(huì)兒科分會(huì)感染學(xué)組委員鄧?yán)^巋教授此前在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪(fǎng)時(shí)表示，合胞病毒和其它的呼吸道病毒有類(lèi)似的地方，主要是通過(guò)呼吸道的傳播，而呼吸道合胞病毒也和其他地方有不一樣的地方，在于它對(duì)于兒童，尤其是小嬰兒的影響非常大，尤其是1、2歲以下的小嬰兒負(fù)擔(dān)特別沉重。
“呼吸道合胞病毒的致病和其它很多病毒也有類(lèi)似之處，主要是通過(guò)飛沫、密切接觸到呼吸道以后導(dǎo)致呼吸道分泌物增加、黏液增加，氣管平滑肌痙攣，導(dǎo)致孩子發(fā)燒、咳嗽、喘息、流鼻涕等癥狀。”鄧?yán)^巋指出，如果家里有1、2歲以下的小嬰兒就要特別留意這個(gè)孩子有沒(méi)有突然出現(xiàn)咳嗽特別是喘息的癥狀。
“呼吸道合胞病毒在感染人群年齡上的差異會(huì)比較明顯，對(duì)于嬰幼兒來(lái)說(shuō)疾病負(fù)擔(dān)更重。有兩個(gè)因素，一是年齡，越小越容易感染；二是季節(jié)，流行季節(jié)可能性較大。”鄧?yán)^巋教授說(shuō)，從2023年各地的呼吸道疾病情況分析可以看出，流感、呼吸道合胞病毒、肺炎支原體混合感染的病人不在少數(shù)。對(duì)兒童來(lái)說(shuō)，合胞病毒和流感很容易抱團(tuán)侵襲，更需要加強(qiáng)防范。
也是基于目前的臨床需求，除了賽諾菲/阿斯利康，包括輝瑞、GSK等在內(nèi)的一眾跨國(guó)藥企，均在加速布局RSV藥物市場(chǎng)。
另?yè)?jù)灼識(shí)咨詢(xún)預(yù)計(jì)，2032年全球5歲以下兒童RSV嚴(yán)重感染發(fā)病人數(shù)將達(dá)到3,707萬(wàn)人，其中我國(guó)兒童病例約有290萬(wàn)人，2022年至2032年全球5歲以下兒童RSV嚴(yán)重感染發(fā)病人數(shù)復(fù)合年增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)為1.1%。此外，有研究數(shù)據(jù)表明，RSV感染通常會(huì)導(dǎo)致嬰幼兒患者出現(xiàn)長(zhǎng)期不良后果，引發(fā)慢性呼吸道疾病，包括反復(fù)喘息、哮喘、肺功能下降等。
這也將使RSV藥物（預(yù)防和治療藥物）全球市場(chǎng)規(guī)模進(jìn)一步擴(kuò)容，預(yù)計(jì)將從2020年的18億美元增長(zhǎng)至2030年的128億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到21.4%。其中針對(duì)兒童的RSV藥物預(yù)計(jì)將從2020年的18億美元增至2030年的117億美元，將占全球RSV藥物市場(chǎng)的91.1%。而中國(guó)RSV藥物市場(chǎng)預(yù)計(jì)將自2020年的520萬(wàn)美元大幅增至2030年的15億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為75.8%，其中針對(duì)兒童的RSV藥物預(yù)計(jì)約占整個(gè)中國(guó)RSV藥物市場(chǎng)的89.4%。
尼塞韋單抗在國(guó)內(nèi)獲批主要基于三項(xiàng)關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)結(jié)果與中國(guó)臨床研發(fā)項(xiàng)目。針對(duì)所有臨床試驗(yàn)終點(diǎn)，單次注射尼塞韋單抗針對(duì)呼吸道合胞病毒所引起的下呼吸道疾病展示出一致的療效，可持續(xù)保護(hù)五個(gè)月，即一個(gè)典型的RSV感染季。
尼塞韋單抗于2022年10月在歐盟獲批，用于預(yù)防新生兒和嬰兒在第一個(gè)RSV感染季因RSV引起的下呼吸道疾病。隨后，在2023年7月，基于抗菌藥物咨詢(xún)委員會(huì)（Antimicrobial Drugs Advisory Committee）一致推薦，尼塞韋單抗獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)。目前，尼塞韋單抗在日本及其他多個(gè)市場(chǎng)遞交的上市申請(qǐng)也正在審評(píng)之中。
市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈
事實(shí)上，自上世紀(jì)50年代RSV被發(fā)現(xiàn)以來(lái)，國(guó)內(nèi)外科研人員對(duì)RSV藥物進(jìn)行了大量試驗(yàn)探索，而至今仍然很少見(jiàn)到被批準(zhǔn)使用的RSV防治藥物，疫苗研發(fā)更是困難重重。此前WHO將預(yù)防RSV感染列為全球首要任務(wù)之一，RSV預(yù)防產(chǎn)品的研究和開(kāi)發(fā)被WHO列為全球優(yōu)先級(jí)最高的產(chǎn)品之一。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前在研的RSV預(yù)防藥物接近70種，研究企業(yè)包括GSK、Moderna、強(qiáng)生、賽諾菲、阿斯利康、默沙東等知名企業(yè)，與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)企業(yè)艾美疫苗、優(yōu)銳醫(yī)藥、艾棣維欣、藍(lán)鵲生物、三葉草生物、沃森生物等也均在該領(lǐng)域進(jìn)行布局。
上述券商分析師指出，2023年是RSV預(yù)防藥物商業(yè)化元年。因?yàn)?023年，F(xiàn)DA在全球率先批準(zhǔn)了兩款RSV疫苗上市。
當(dāng)?shù)貢r(shí)間2023年5月3日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)葛蘭素史克（GSK）的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy上市，用于老年人群體預(yù)防RSV感染導(dǎo)致的下呼吸道疾病（RSV-LRTD），其也成為全球首款獲批上市的RSV疫苗；當(dāng)?shù)貢r(shí)間2023年5月31日，輝瑞宣布，其研發(fā)的二價(jià)呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗ABRYSVO已獲FDA批準(zhǔn)上市，可用于預(yù)防60歲及以上人群出現(xiàn)由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。
隨后，2023年8月21日，輝瑞宣布FDA批準(zhǔn)ABRYSVO用于通過(guò)對(duì)孕齡32至36周的孕婦主動(dòng)免疫，預(yù)防出生至6個(gè)月嬰兒由呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道疾病(LRTD)和嚴(yán)重LRTD。
在一眾企業(yè)加速RSV市場(chǎng)布局之際，也有企業(yè)選擇放棄對(duì)于這一市場(chǎng)的爭(zhēng)奪。2023年3月底，強(qiáng)生公司子公司楊森制藥宣布放棄其成人呼吸道合胞病毒疫苗計(jì)劃，并將停止其3期EVERGREEN研究。EVERGREEN研究始于2021年，是一項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，旨在評(píng)估該公司的RSV候選疫苗在27000名60歲及以上成年人中的應(yīng)用情況。
談及放棄的原因，在公告中，強(qiáng)生公司執(zhí)行副總裁Bill Hait 博士表示，放棄RSV疫苗研發(fā)是在評(píng)估RSV疫苗前景之后做出的決定，為的是使強(qiáng)生持續(xù)專(zhuān)注于推進(jìn)差異化的管道，致力于那些真正未滿(mǎn)足的臨床需求。
在強(qiáng)生退出后，未來(lái)誰(shuí)能獲得更大的市場(chǎng)份額也成為業(yè)內(nèi)人士關(guān)注的一大話(huà)題。
“預(yù)防藥物研發(fā)比較難，布局者需要對(duì)工藝、蛋白、病毒致病機(jī)制等有一定理解，所選用的技術(shù)路線(xiàn)需要機(jī)體對(duì)此有反應(yīng)，整個(gè)開(kāi)發(fā)過(guò)程中會(huì)有很大的困難。上世紀(jì)就曾經(jīng)有疫苗企業(yè)獲得了臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)?jiān)S可，但在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中非常的困難，有很多嚴(yán)重的一些副作用，就很快終止了，所以也是提示這個(gè)疫苗確實(shí)是不那么容易的?！编?yán)^巋教授也指出，單抗有所不一樣，人體產(chǎn)生的抗體純化后，安全性非常有保證，基本上不會(huì)有較大的副作用，也更容易獲得臨床認(rèn)可。
RSV相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)難度大，但受前景吸引全球布局企業(yè)不斷增加，隨著研發(fā)不斷深入，率先上市意味著優(yōu)先獲得市場(chǎng)話(huà)語(yǔ)權(quán)。而未來(lái)將有更多的RSV產(chǎn)品獲批上市，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也將進(jìn)入白熱化，產(chǎn)品的商業(yè)化、生產(chǎn)制造等都將成為重要的競(jìng)爭(zhēng)點(diǎn)。
上述分析師也強(qiáng)調(diào)，在競(jìng)品不斷上市情況下，企業(yè)有必要做好知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，在全球建立完善的知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系。 利用政策制度協(xié)調(diào)廠家與廠家之間的利益方法，是一種雙贏的方法，即保證了原研藥的利益，也將保證了競(jìng)品能夠快速降低專(zhuān)利藥的價(jià)格。
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