這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
●國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)文要求進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)學(xué)證明文件類醫(yī)療文書管理
1月17日，《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)學(xué)證明文件類醫(yī)療文書管理工作的通知》發(fā)布。
醫(yī)學(xué)證明文件類醫(yī)療文書（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)療文書）在社會(huì)活動(dòng)中發(fā)揮著重要作用，涉及工作、生活、學(xué)習(xí)等各個(gè)方面，但除出生醫(yī)學(xué)證明書、居民死亡醫(yī)學(xué)證明（推斷）書、職業(yè)病診斷證明書等已有明確規(guī)定的醫(yī)療文書以外，國(guó)家對(duì)其余醫(yī)學(xué)證明文件類醫(yī)療文書尚無統(tǒng)一管理規(guī)定或要求，不利于醫(yī)療文書的規(guī)范開具和使用。為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療文書管理，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員規(guī)范開具醫(yī)療文書，根據(jù)《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等有關(guān)文件精神，在廣泛征求意見的基礎(chǔ)上，國(guó)家衛(wèi)生健康委組織制定了《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)學(xué)證明文件類醫(yī)療文書管理工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）。
《通知》就醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部加強(qiáng)醫(yī)療文書管理工作提出了統(tǒng)一要求。一是完善醫(yī)療文書管理制度。要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立健全醫(yī)療文書管理制度，梳理制定醫(yī)療文書目錄，明確醫(yī)療文書開具人員條件并進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，落實(shí)證章分離要求。二是統(tǒng)一醫(yī)療文書開具內(nèi)容。要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一本機(jī)構(gòu)醫(yī)療文書格式，明確醫(yī)療文書內(nèi)容的基本規(guī)范或要求，建立統(tǒng)一編號(hào)和留存?zhèn)浞輽C(jī)制。三是規(guī)范醫(yī)療文書開具行為。要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)從各個(gè)環(huán)節(jié)加強(qiáng)對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具醫(yī)療文書的行為管理。四是加強(qiáng)醫(yī)療文書核查管理。要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立回溯核查機(jī)制，加強(qiáng)醫(yī)療文書結(jié)果質(zhì)量管理。五是壓實(shí)醫(yī)療文書開具責(zé)任。要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立醫(yī)療文書責(zé)任追究機(jī)制，強(qiáng)化醫(yī)務(wù)人員的責(zé)任意識(shí)，保障醫(yī)療文書質(zhì)量。
●胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)獲批上市
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了杭州糖吉醫(yī)療科技有限公司“胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
該產(chǎn)品由輸送系統(tǒng)和回收系統(tǒng)組成。輸送系統(tǒng)由輸送器、胃轉(zhuǎn)流支架和導(dǎo)絲組成，胃轉(zhuǎn)流支架預(yù)裝在輸送器的收納管中?；厥障到y(tǒng)由回收管、回收鉤和回收帽組成。該產(chǎn)品隔離食糜與腸道的接觸，在轉(zhuǎn)流期間作為一種輔助生活方式管理體重的產(chǎn)品，用于生活方式調(diào)整無效、無創(chuàng)治療及藥物治療效果不佳的相關(guān)肥胖癥患者。
該產(chǎn)品在胃鏡輔助下置入十二指腸及空腸上段，在不改動(dòng)胃腸道生理結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)上達(dá)到類似胃旁路手術(shù)的效果，減少十二指腸和空腸大部分組織對(duì)食物中營(yíng)養(yǎng)成分的吸收，達(dá)到減重目的，為肥胖癥治療提供新的選擇。
●國(guó)家藥監(jiān)局去年批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品2728個(gè)
1月17日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)343個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2023年12月)(2024年第6號(hào)）。
2023年12月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品343個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品266個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品37個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品38個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)。2023年共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品2728個(gè)。
●神州細(xì)胞菲諾利單抗一線治療肝癌上市申請(qǐng)獲受理
1月17日，CDE官網(wǎng)顯示，神州細(xì)胞菲諾利單抗（SCT-I10A）和貝伐珠單抗（SCT510）上市申請(qǐng)獲受理，推測(cè)適應(yīng)癥為二者聯(lián)合一線治療肝細(xì)胞癌。
菲諾利單抗是神州細(xì)胞自主開發(fā)的一款抗PD-1的功能性單克隆抗體，可通過阻斷PD-1與其配體的結(jié)合，增加腫瘤部位的T細(xì)胞和炎性細(xì)胞因子供給量，減少腫瘤微環(huán)境中的調(diào)節(jié)性T細(xì)胞和髓系來源的抑制細(xì)胞的比例，改變腫瘤微環(huán)境，恢復(fù)和提高T細(xì)胞的免疫殺傷功能，從而抑制腫瘤的生長(zhǎng)。2023年11月，該產(chǎn)品治療頭頸部鱗狀細(xì)胞癌的上市申請(qǐng)已獲CDE受理。
貝伐珠單抗是神州細(xì)胞自主研發(fā)的一款重組人源化抗VEGF單克隆抗體，可以特異性地與VEGF結(jié)合, 阻斷VEGF與其受體結(jié)合, 從而減少新生血管生成, 誘導(dǎo)現(xiàn)有血管的退化，抑制腫瘤生長(zhǎng)，原研為安維汀?。2023年6月，該產(chǎn)品一次性在中國(guó)獲批用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌，復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤，肝細(xì)胞癌，上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌，宮頸癌的治療。
●阿里健康完成收購(gòu)阿里媽媽醫(yī)療健康類目獨(dú)家經(jīng)營(yíng)權(quán)
1月17日，阿里健康(00241.HK)在港交所公告，購(gòu)股協(xié)議項(xiàng)下建議收購(gòu)事項(xiàng)之所有先決條件已獲達(dá)成，且交割已于2024年1月17日根據(jù)購(gòu)股協(xié)議之條款及條件作實(shí)。合共25.58億股對(duì)價(jià)股份已依照購(gòu)股協(xié)議之條款及條件，按每股股份4.50港元之發(fā)行價(jià)配發(fā)及發(fā)行予賣方，而目標(biāo)公司已成為本公司之全資附屬公司。
此前，2023年11月28日晚間，阿里健康發(fā)布公告稱，公司與阿里巴巴控股全資附屬公司訂立購(gòu)股協(xié)議，以135.12億港元總對(duì)價(jià)，獲得阿里媽媽醫(yī)療健康類目的獨(dú)家營(yíng)銷審核權(quán)及提供增值服務(wù)的附屬權(quán)利。
●捍宇醫(yī)療科創(chuàng)板IPO終止
上海證券交易所公告，捍宇醫(yī)療于1月16日終止科創(chuàng)板IPO，終止的原因系捍宇醫(yī)療及其保薦人主動(dòng)撤回發(fā)行上市申請(qǐng)。此次IPO，捍宇醫(yī)療原計(jì)劃募資約17.22億元，用于生產(chǎn)基地建設(shè)、研發(fā)中心建設(shè)等。這是今年以來醫(yī)藥領(lǐng)域第二家擬采用科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)上市，又主動(dòng)撤回申請(qǐng)的企業(yè)。2024年1月2日，愛科百發(fā)主動(dòng)終止科創(chuàng)板IPO。
捍宇醫(yī)療主要從事結(jié)構(gòu)性心臟病介入器械與電生理產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化。截至2023年3月，捍宇醫(yī)療在研產(chǎn)品管線中包括5款針對(duì)二尖瓣、三尖瓣反流及先天性心臟房間隔缺損的修復(fù)類創(chuàng)新醫(yī)療器械，2款分別針對(duì)二尖瓣反流、三尖瓣反流的置換類創(chuàng)新醫(yī)療器械以及2款電生理產(chǎn)品。其中，ValveClamp產(chǎn)品已經(jīng)提交上市注冊(cè)申請(qǐng)。
●康亞藥業(yè)終止北交所IPO
1月16日，據(jù)北交所公告，寧夏康亞藥業(yè)股份有限公司于2023年12月27日向其提交了《寧夏康亞藥業(yè)股份有限公司關(guān)于撤回向不特定合格投資者公開發(fā)行股票并在北交所上市申請(qǐng)文件的申請(qǐng)》，申請(qǐng)撤回申請(qǐng)文件。根據(jù)有關(guān)規(guī)定，北交所決定終止康亞藥業(yè)公開發(fā)行股票并在北交所上市的審核。
康亞藥業(yè)是一家以醫(yī)藥研發(fā)為核心驅(qū)動(dòng)力，聚焦化學(xué)藥品領(lǐng)域，化學(xué)藥品制造與醫(yī)藥合同外包服務(wù)協(xié)同發(fā)展的綜合性醫(yī)藥企業(yè)。
●康哲藥業(yè)引進(jìn)“少女針”
1月16日，康哲藥業(yè)宣布，與西宏醫(yī)藥就兩款輕醫(yī)美注射類產(chǎn)品—注射用聚己內(nèi)酯微球填充劑（“少女針”）及注射用羥基磷灰石微球填充劑（“微晶瓷”）訂立獨(dú)占許可協(xié)議。
根據(jù)許可協(xié)議，康哲美麗獲得上述兩款產(chǎn)品在中國(guó)大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)及臺(tái)灣地區(qū)獨(dú)占的推廣、銷售及商業(yè)化產(chǎn)品的權(quán)利。
●百濟(jì)神州因違法發(fā)布處方藥廣告被罰40萬元
據(jù)天眼查app，近日，百濟(jì)神州因違法發(fā)布處方藥廣告被罰款40萬元。
據(jù)上海市靜安區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布的處罰事由顯示，此前，當(dāng)事人以易拉寶及宣傳單為載體發(fā)布帕米帕利膠囊廣告，宣稱“百匯澤(帕米帕利)是唯一獲批3LgBRCAm鉑敏感和鉑耐藥的復(fù)發(fā)性卵巢癌治療的PARP抑制劑”等內(nèi)容。
經(jīng)查，帕米帕利膠囊(百匯澤)為處方藥，只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳，宣傳對(duì)象必須是具有醫(yī)學(xué)知識(shí)的專業(yè)人士。
當(dāng)事人上述行為違反了廣告法相關(guān)規(guī)定，構(gòu)成了違法發(fā)布處方藥廣告的違法行為。
股東信息顯示，當(dāng)事人控股股東為百濟(jì)神州生物藥業(yè)有限公司。
本文鏈接：http://www.3ypm.com.cn/news-7-604-0.html國(guó)家藥監(jiān)局去年批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)械產(chǎn)品2728個(gè)；百濟(jì)神州違法發(fā)布處方藥廣告被罰
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