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●國家藥監(jiān)局發(fā)布《2023年度醫(yī)療器械注冊工作報告》
2月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2023年度醫(yī)療器械注冊工作報告》。
報告披露，2023年，國家藥監(jiān)局共批準創(chuàng)新醫(yī)療器械61個，優(yōu)先審批醫(yī)療器械12個，創(chuàng)新醫(yī)療器械批準數量再創(chuàng)新高，比2022年增加6個。在數量增加的同時，創(chuàng)新醫(yī)療器械“含金量”不斷提升，在全球率先批準通過破壞交感神經治療肺動脈高壓的一次性使用環(huán)形肺動脈射頻消融導管上市，單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)、腹腔內窺鏡單孔手術系統(tǒng)、顱內取栓支架等產品技術達到國際領先水平，更好地滿足了公眾使用高端醫(yī)療器械的需求。
大力支持京津冀、長三角、粵港澳大灣區(qū)、海南自貿港、福建等重點區(qū)域建設。批準人工耳蝸聲音處理器等3個海南臨床真實世界應用試點產品上市，截至目前，累計批準產品9個，惠及更多患者。指導召開第二屆博鰲國際藥械真實世界研究大會。指導粵港澳大灣區(qū)使用20種、29批次港澳已上市的醫(yī)療器械，服務區(qū)域診療需要。設立醫(yī)療器械創(chuàng)新山東、北京、河北、湖北服務站，創(chuàng)新服務站數量已達11個，服務區(qū)域產業(yè)高質量發(fā)展成效初步顯現。推進人工智能醫(yī)療器械、生物材料創(chuàng)新任務揭榜掛帥工作，共遴選出48個人工智能醫(yī)療器械、40個生物材料揭榜項目?；I建高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺，加速高端醫(yī)療器械創(chuàng)新轉化速度。完善前置申請機制，加大前置審評輔導力度，9個產品通過輔導已申請注冊。
應急批準廣東、北京、江蘇3家企業(yè)的3個國產體外膜肺氧合系統(tǒng)（ECMO）上市，助力疫情防控“保健康、防重癥”目標落實。全年批準新冠病毒檢測試劑21個，其中核酸檢測試劑9個，抗原檢測試劑12個。截至目前累計批準新冠病毒檢測試劑157個，充分滿足疫情防控需要。協同國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局聯合推進猴痘檢測試劑產品研發(fā)和產品注冊上市。持續(xù)做好新冠病毒變異株監(jiān)測和檢測試劑能力評估，確保產品有效檢出能力。
2023年，國家藥監(jiān)局依職責共受理醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊申請共計13260項，與2022年相比增加25.4%。
●國家藥監(jiān)局發(fā)布《2023年度藥品審評報告》
2月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2023年度藥品審評報告》。
報告披露，全年批準上市1類創(chuàng)新藥40個品種，其中9個品種通過優(yōu)先審評審批程序批準上市，13個品種為品附條件批準上市，8個品種在臨床研究階段納入了突破性治療藥物程序、4個新冠治療藥物通過特別審批程序批準上市。
全年批準罕見病用藥45個品種（未包括4類罕見病用藥），其中15個品種通過優(yōu)先審評審批程序得以加快上市，1個附條件批準上市。
全年批準兒童用藥產品92個品種，包含72個上市許可申請，其中26個品種通過優(yōu)先審評審批程序得以加快上市；另批準20個品種擴展兒童適應癥。
全年批準CAR-T細胞療法產品3個，包括附條件批準伊基奧侖賽注射液、納基奧侖注射液上市，附條件批準阿基侖賽注射液增加適應癥。
全年批準境外已上市、境內未上市的原研藥品（化學藥品5.1類、生物制品3.1類）86個品種，其中62個為新批準上市。
2023年中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等各新注冊分類均有品種批準上市。以注冊分類統(tǒng)計，IND 75 件， 包括創(chuàng)新中藥IND 54 件(47 個品種)，同比增加 38.46%；改良型中藥 IND 21件( 21個品種)，同比增加23.53%。NDA 26件， 包括創(chuàng)新中藥NDA 8件(7個品種)，與去年持平；改良新中藥NDA 3件( 3個品種)；古代經典名方中藥復方制劑NDA 15件(11個品種)，同比增加275.00%。
2023年度CDE共收到突破性治療藥物程序申請286件，同意納入突破性治療藥物程序70件，涉及54款藥物，占申請數量的24.5%，較2022年增加43%。排名前三的分別為抗腫瘤藥物、神經系統(tǒng)疾病藥物及消化系統(tǒng)疾病藥物。
●國家藥監(jiān)局通報3批次化妝品檢出禁用原料
2月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于3批次化妝品檢出禁用原料的通告（2024年第9號）。
在2023年國家化妝品抽樣檢驗工作中，經江西省藥品檢驗檢測研究院等單位檢驗，產品標簽標示為江西知恩堂實業(yè)有限公司生產的御貝初寶寶夏季爽膚乳等3批次化妝品不符合規(guī)定，檢出《化妝品安全技術規(guī)范（2015年版）》中規(guī)定的禁用原料。其中，江西知恩堂實業(yè)有限公司提出樣品真實性異議申請；經江西省藥品監(jiān)督管理局審查，被抽檢不符合規(guī)定產品確為江西知恩堂實業(yè)有限公司生產。該企業(yè)提供虛假信息、隱瞞真實情況的行為屬于《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定的情節(jié)嚴重的情形，查實后將依法從重從嚴處罰。
根據《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法》《化妝品抽樣檢驗管理辦法》，國家藥監(jiān)局要求江西、廣東省藥品監(jiān)督管理部門對上述不符合規(guī)定化妝品涉及的備案人、生產企業(yè)依法立案調查，責令相關企業(yè)立即依法采取風險控制措施并自查整改。各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門責令相關化妝品經營者立即停止經營上述化妝品，依法調查其進貨查驗記錄等情況，對違法產品進行追根溯源；發(fā)現違法行為的，依法嚴肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關。
●艾爾建含利多卡因注射用交聯透明質酸鈉凝膠醫(yī)療器械注冊證注銷
2月5日，國家藥監(jiān)局官網披露，根據企業(yè)申請，現注銷艾爾建的含利多卡因注射用交聯透明質酸鈉凝膠的醫(yī)療器械注冊證，注冊證編號為國械注進20223130141。
按上述注冊證編號在國家藥監(jiān)局搜索，這款產品的商品名為適用于鼻背、鼻小柱和前鼻棘部位骨膜上層（硬骨膜上和/或軟骨膜上）注射，以改善外鼻體積及形態(tài)，批準日期為2022年3月10日，有效期至2027年3月9日。
●智飛生物26價肺炎球菌結合疫苗臨床申請獲受理
2月5日，智飛生物26價肺炎結合疫苗的臨床試驗申請獲得NMPA受理。
智飛生物發(fā)布公告，公司于近日收到全資子公司北京智飛綠竹生物制藥有限公司(簡稱“智飛綠竹”)報告，由智飛綠竹自主研發(fā)的26價肺炎球菌結合疫苗(簡稱“26價肺炎結合疫苗”)獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗申請受理通知書(受理號：CXSL2400099)。自受理之日起60日內，未收到藥審中心否定或質疑意見的，智飛綠竹可以按照提交的方案開展臨床試驗。
●麗珠集團司美格魯類似物減肥適應癥獲批臨床
2月5日，麗珠集團公告，控股附屬公司新北江制藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準司美格魯肽注射液按生物類似藥的技術要求開展體重管理適應癥臨床試驗。
●諾和諾德擬斥資超百億美元收購三個生產基地
2月5日，諾和諾德宣布，公司已同意從諾和諾德的控股子公司Novo Holdings收購3個灌裝-成品基地，作為Novo Holdings同意通過165億美元合并收購Catalent（康泰倫特）的交易的一部分。康泰倫特是一家總部位于美國新澤西州薩默塞特的全球合同開發(fā)和生產組織。根據協議條款，諾和諾德將以110億美元的預付款收購這三個生產基地。
此次收購將在康泰倫特和Novo Holdings子公司合并后盡快完成，預計將在2024年底滿足各種慣例成交條件后完成，包括康泰倫特股東和監(jiān)管機構的批準。在收購完成之前，康泰倫特將繼續(xù)獨立運營，獨立于Novo Holdings和Novo Nordisk。交易完成后，諾和諾德將履行諾和諾德正在收購的三個康泰倫特工廠的所有客戶義務。新聞稿中表示，收購灌裝廠符合諾和諾德的戰(zhàn)略，即讓更多的糖尿病和肥胖癥患者接受目前和未來的治療。收購實現了生產規(guī)模和速度的擴張，同時為諾和諾德現有的供應網絡提供了未來的選擇性和靈活性。預計此次收購將從2026年起逐步提高諾和諾德的灌裝能力。這三個生產基地分別位于意大利、比利時和美國，專門從事藥品的無菌灌裝。這三個生產基地共有員工3000多人，均與諾和諾德保持著合作關系。
諾和諾德總裁兼首席執(zhí)行官 Lars Fruergaard J?rgensen表示：“我們非常高興達成收購康泰倫特三家生產基地的協議，這將使我們在未來能夠為更多的糖尿病和肥胖癥患者提供服務。此次收購是對我們已經在活性藥物成分工廠進行的重大投資的補充，這些工廠將為我們現有的供應網絡提供戰(zhàn)略靈活性?！?span style="display:none">Iid即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com
●年治療費18萬元！衛(wèi)材阿爾茨海默病新藥下半年在華上市
2月5日，據媒體報道，衛(wèi)材阿爾茨海默病新藥侖卡奈單抗注射液（中文商品名：樂意保）預計今年下半年在中國上市。
據衛(wèi)材公司目前的公開信息，樂意保上市后預計定價2508元，即一個60公斤體重的患者月均治療費用約1.5萬元，年治療費用約18萬。這款藥物預計將在2024年7月份在國內上市。衛(wèi)材也在評估將這款藥物納入醫(yī)保的可能性。
本文鏈接：http://www.3ypm.com.cn/news-7-807-0.html2023年我國批準上市1類創(chuàng)新藥40個；諾和諾德擬超百億美元收購三個生產基地
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