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●國家科技倫理委員會(huì)發(fā)布《腦機(jī)接口研究倫理指引》
近日，據(jù)科技部官網(wǎng)消息，為促進(jìn)腦機(jī)接口等領(lǐng)域的規(guī)范研究，國家科技倫理委員會(huì)人工智能倫理分委員會(huì)研究編制了《腦機(jī)接口研究倫理指引》，供相關(guān)科研機(jī)構(gòu)和科研人員參考使用。
該倫理指引對(duì)于腦機(jī)接口的定義、分類進(jìn)行了描述，對(duì)于在人體上開展腦機(jī)接口研究，應(yīng)根據(jù)《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等相關(guān)法規(guī)申請(qǐng)并通過倫理審查，需根據(jù)手術(shù)植入物、有源植入物指導(dǎo)原則和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行安全性和有效性充分驗(yàn)證，包括提供生物相容性檢測報(bào)告、型式檢測報(bào)告、大動(dòng)物安全性有效性報(bào)告等。
對(duì)于隱私保護(hù)和個(gè)人信息保護(hù)，腦機(jī)接口研究過程中采集的神經(jīng)數(shù)據(jù)或?qū)嶒?yàn)樣本反映了被試的思維精神狀態(tài)、生理健康信息以及性格特征、財(cái)產(chǎn)信息等隱私數(shù)據(jù)，收集的數(shù)據(jù)范圍及可查閱人員的權(quán)限應(yīng)由倫理委員會(huì)審批通過，應(yīng)建立妥善處置和管理方案，按照信息安全管理相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)數(shù)據(jù)或樣本的收集、存儲(chǔ)、使用、加工、傳輸、發(fā)布等進(jìn)行全流程系統(tǒng)性的保障；應(yīng)嚴(yán)格遵守《中華人民共和國個(gè)人信息保護(hù)法》、《中華人民共和國數(shù)據(jù)安全法》等相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測，防止神經(jīng)數(shù)據(jù)或?qū)嶒?yàn)樣本泄露，保障數(shù)據(jù)安全和被試的隱私和個(gè)人信息。
同時(shí)，開展腦機(jī)接口研究的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)水平和能力，經(jīng)過專門的技能培訓(xùn)和倫理培訓(xùn)。如果開展以患者為研究對(duì)象的臨床研究，須有臨床醫(yī)師參與，符合臨床研究有關(guān)要求。研究團(tuán)隊(duì)及相關(guān)研究機(jī)構(gòu)應(yīng)具備滿足研究要求的關(guān)鍵技術(shù)、研究條件和基礎(chǔ)設(shè)施。侵入式腦機(jī)接口研究應(yīng)采用專業(yè)認(rèn)證的設(shè)備，藥品設(shè)備安全性應(yīng)符合《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求。
●國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)中藥創(chuàng)新藥九味止咳口服液上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了卓和藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司申報(bào)的中藥1.1類創(chuàng)新藥九味止咳口服液上市。
該藥品開展了隨機(jī)、雙盲、安慰劑及陽性藥平行對(duì)照的多中心臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)研究結(jié)果顯示，主要療效指標(biāo)：咳嗽消失率和咳嗽消失時(shí)間，試驗(yàn)組均優(yōu)于安慰劑組、非劣效于陽性藥組。
該藥品宣肺止咳，用于急性氣管-支氣管炎中醫(yī)辨證屬風(fēng)熱證的咳嗽。該藥品的上市為急性氣管-支氣管炎咳嗽患者提供了又一種治療選擇。
●信達(dá)生物抗IGF-1R抗體將申報(bào)上市
2月20日，信達(dá)生物宣布其研發(fā)的重組抗胰島素樣生長因子1受體（IGF-1R）抗體注射液（IBI311）在中國甲狀腺眼?。═ED）受試者中開展的3期注冊(cè)臨床研究達(dá)成主要終點(diǎn)。信達(dá)生物計(jì)劃向中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）遞交IBI311治療TED的新藥上市申請(qǐng)。
IBI311正是信達(dá)生物研發(fā)的重組抗IGF-1R抗體，擬用于治療TED。IGF-1R是一種跨膜酪氨酸激酶受體，在發(fā)育、代謝及免疫調(diào)節(jié)中發(fā)揮作用。IBI311可阻斷IGF-1等相關(guān)配體或激動(dòng)型抗體介導(dǎo)的IGF-1R信號(hào)通路激活，減少下游炎癥因子的表達(dá)，從而抑制眼眶成纖維細(xì)胞（OFs）活化導(dǎo)致的透明質(zhì)酸和其他糖胺聚糖合成，減輕炎癥反應(yīng)。它還能抑制OFs分化為脂肪細(xì)胞或肌成纖維細(xì)胞，進(jìn)而減輕TED患者的疾病活動(dòng)度，改善突眼、復(fù)視、眼部充血水腫等癥狀和體征。
●深研生物宣布完成超3億元B+輪融資
近日，深圳市深研生物科技有限公司（簡稱:“深研生物”）宣布完成超3億元B+輪融資，本輪融資由越秀產(chǎn)業(yè)基金領(lǐng)投，達(dá)晨財(cái)智、粵科金融、天士力資本、亞商資本、清水灣二期等基金跟投，老股東斯道資本及某國際知名產(chǎn)業(yè)集團(tuán)持續(xù)跟投，凱乘資本擔(dān)任本輪融資的獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問。
成立于2014年的深研生物，經(jīng)歷近十年的發(fā)展，既在設(shè)備領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了國產(chǎn)細(xì)胞藥物生產(chǎn)自動(dòng)化設(shè)備的商業(yè)化，也憑借數(shù)年的積累完成了對(duì)新一代病毒載體生產(chǎn)技術(shù)的突破性研究和商業(yè)化。
●天松醫(yī)療二次沖擊北交所IPO
近日，證監(jiān)會(huì)官網(wǎng)披露，浙江天松醫(yī)療器械股份有限公司（簡稱：“天松醫(yī)療”）北交所上市輔導(dǎo)備案，輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)為開源證券，派出機(jī)構(gòu)為浙江證監(jiān)局。
此前其創(chuàng)業(yè)板IPO未成，后于北京證券交易所上市委員會(huì)2022年第84次審議會(huì)議2022年12月19日上會(huì)，被暫緩審議。
日前，據(jù)北交所官網(wǎng)披露，北交所上市委員會(huì)2023年1月30日召開2023年第4次上市委員會(huì)審議會(huì)議，浙江天松醫(yī)療器械股份有限公司審議未通過。此次，天松醫(yī)療也成為了北交所首家二次上會(huì)后被否的企業(yè)。
公開信息顯示，天松醫(yī)療成立于桐廬，前身為杭州桐廬尖端內(nèi)窺鏡有限公司，主營產(chǎn)品為硬式內(nèi)窺鏡。2020年，公司被浙江省人民政府評(píng)為“隱形冠軍”企業(yè)。
●藥明康德子公司獲FDA批準(zhǔn)生產(chǎn)TIL療法產(chǎn)品
2月21日，藥明康德全資子公司藥明生基公開披露，美國FDA已批準(zhǔn)其費(fèi)城基地進(jìn)行AMTAGVI的分析測試和生產(chǎn)。
AMTAGVI是一種腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞（TIL）療法，其研發(fā)公司Iovance Biotherapeutics近日宣布其獲FDA批準(zhǔn)上市，成為目前全球首款且唯一獲批，用于治療實(shí)體腫瘤癌癥的T細(xì)胞療法產(chǎn)品。
2015年藥明生基開始與Iovance合作，為后者提供藥物研發(fā)的全流程支持。
●騰訊醫(yī)療健康申請(qǐng)注銷成都騰訊互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院
2月21日，據(jù)行業(yè)媒體報(bào)道，企業(yè)工商登記信息顯示，成都騰訊互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院有限公司正在進(jìn)行簡易注銷程序，登記機(jī)關(guān)為成都市溫江區(qū)市場監(jiān)督管理局，公告期為2024年2月4日-2024年2月24日。申請(qǐng)承諾書的蓋章名稱是“騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司”。
公開信息顯示，成都騰訊互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院有限公司于2021年3月22日成立，注冊(cè)資本1000萬人民幣，法定代表人為張渝，公司經(jīng)營范圍主要包括依托實(shí)體醫(yī)院的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院服務(wù)、藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)、中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)等。彼時(shí)的股權(quán)穿透圖顯示，該公司由騰訊醫(yī)療健康(深圳)有限公司100%持股。
●美敦力宣布關(guān)停呼吸機(jī)業(yè)務(wù)
2月20日，美敦力全球CEO杰夫·瑪莎（Geoff Martha）通過電話會(huì)議宣布：關(guān)閉呼吸機(jī)業(yè)務(wù)。
2022年10月，美敦力曾宣布將醫(yī)療外科板塊中的患者監(jiān)護(hù)和呼吸干預(yù)業(yè)務(wù)剝離出來，成立一家新公司。美敦力呼吸機(jī)產(chǎn)品屬于呼吸干預(yù)業(yè)務(wù)的一部分，這次裁撤與此前的剝離動(dòng)作具有一致性，銷量下滑是重要決策原因。
美敦力官網(wǎng)顯示，旗下呼吸機(jī)主要有兩大品牌：Newport以及Puritan Bennett系列產(chǎn)品。
據(jù)悉，過去一年多，美敦力一直在評(píng)估如何處置呼吸機(jī)業(yè)務(wù)，新品也遲遲未推出，多重因素共同作用導(dǎo)致其最終作出退出決定。
本文鏈接：http://www.3ypm.com.cn/news-7-922-0.html我國發(fā)布《腦機(jī)接口研究倫理指引》；美敦力宣布關(guān)停呼吸機(jī)業(yè)務(wù)
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