21世紀經(jīng)濟報道記者朱藝藝 杭州報道
仿制藥業(yè)務已具規(guī)模的普利制藥（300630.SZ），正發(fā)力進軍創(chuàng)新藥賽道。
2024年1月，公司公告稱，針對胰腺癌治療的納米創(chuàng)新藥注射劑PLAT001已獲得美國FDA藥物臨床試驗批件。
在此之前，2023年10月，公司第一個申請IND的創(chuàng)新藥熒光/磁共振雙模態(tài)造影劑PL002也拿到美國FDA藥物臨床試驗批件。
此外，普利制藥與中國科學院高能物理研究所攜手布局硼中子俘獲治療（Boron Neutron Capture Therapy，簡稱BNCT），各自承擔硼-10藥物與中子治療設備的研發(fā)任務。據(jù)項目總體進展，普利制藥首個硼藥項目——注射用硼[10B]法侖有望于2024年下半年到2025年取得國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準。
作為原料制劑一體化的仿制藥企業(yè)，普利制藥為何轉型創(chuàng)新藥領域？公司“仿創(chuàng)結合”的策略目前進展如何？近日，普利制藥副總經(jīng)理、研究院院長周學來接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪，闡述了公司對創(chuàng)新藥和仿制藥的差異化戰(zhàn)略。
聚焦腫瘤差異化的檢測和治療
“PL002和PLAT001，分別在2023年10月和12月底拿到了臨床批件，中國方向同步提交PIND申報，目前正根據(jù)CDE的意見要求進行補充臨床前研究工作”，對于兩款創(chuàng)新藥的研發(fā)進展，周學來告訴21世紀經(jīng)濟報道記者。
周學來解釋，公司堅持研發(fā)項目國內外雙報的策略，“我們計劃（上述項目）等國內拿到臨床批件后，結合中國和美國的法規(guī)要求，同步開展一期臨床研究，與此同時，我們也在同步尋找國際市場的意向合作方”。
談及公司創(chuàng)新藥的布局策略，周學來進一步指出，“公司創(chuàng)新藥開發(fā)的重點是腫瘤的檢測和突破性療法兩個方向。腫瘤檢測領域，基于公司布局的系列造影劑仿制藥進一步開發(fā)創(chuàng)新型的造影劑產(chǎn)品，以豐富造影劑品種；腫瘤藥物領域，公司重點布局新型腫瘤治療手段硼中子俘獲療法（BNCT）的硼藥開發(fā)”。
從仿制藥轉型創(chuàng)新藥的路上，普利制藥屬于后來者，要想展現(xiàn)后發(fā)優(yōu)勢，必須在戰(zhàn)略方向上有所突破。相較于小分子化學藥（替尼類藥物）、生物制品（單抗、ADC、CAR-T）等“內卷”賽道，新型造影劑和BNCT療法的硼藥在國內同類型競爭對手不多，綜合考慮后，普利制藥最終確定了上述兩大開發(fā)方向。
以硼藥領域為例，在多種新興抗癌療法中，硼中子俘獲療法（BNCT）被行業(yè)視作繼手術、傳統(tǒng)放療、抗癌藥物、免疫療法之后的“第五療法”，也被認為是當前腦膠質瘤、頭頸癌、黑色素瘤治療的有效手段之一。
對于硼中子俘獲療法（BNCT）治療癌癥的原理，周學來向21世紀經(jīng)濟報道記者解釋，“給癌癥患者注射硼化合物藥劑之后，利用中子束照射腫瘤，硼10同位素會俘獲中子，產(chǎn)生α粒子（4He）和反沖核(7Li)，它們可以從內部瓦解腫瘤組織，這些粒子的射程短，僅僅只有幾微米，所以它們在絞殺癌細胞的時候，對正常細胞的傷害性比較小”。
在硼藥領域，除了普利制藥自己開發(fā)的注射用硼10法侖項目之外，早在2021年7月，普利制藥就聯(lián)合中國科學研究院高能物理研究所，合作成立了醫(yī)藥創(chuàng)新研究中心進行系統(tǒng)的硼藥創(chuàng)新藥開發(fā)，通過兩年多的運作，研究中心已完成了5-6個以不同瘤種為目標的新型含硼藥物和藥物遞送體系的篩選。
“中國科學院高能物理研究所在2020年8月研制出國內首臺自主研發(fā)的BNCT實驗裝置，公司作為‘藥-械’聯(lián)合申報的合作伙伴，首個以BPA（硼10法侖）為原料的硼藥，普利制藥基本完成了藥學方面的開發(fā)，正在進行臨床前研究工作中。BPA的全稱為4-10硼酸-L-苯丙氨酸，是全球唯一獲得批準上市的硼藥，主要應用于頭頸部腫瘤的治療。目前，該項目進展順利?！敝軐W來表示。
普利制藥近期接受投資者調研時也提到，東莞市人民醫(yī)院的硼中子治療中心硬件已經(jīng)完成，正在進行運行測試中，公司的硼藥也正在注冊批的原料和制劑生產(chǎn)準備，預計2024年上半年能拿到臨床批件啟動臨床研究。
值得一提的是，全球范圍內，僅日本于2020年3月批準了第一臺BNCT設備和第一個硼攜帶劑的商業(yè)化應用，目前硼中子俘獲治療有超100例的成功案例，治療費用折合人民幣20-30萬/例。
周學來表示，“硼藥的創(chuàng)新藥從結構鎖定到獲批上市可以控制在5年左右，比一般的化學創(chuàng)新藥開發(fā)周期要短。公司的硼藥研發(fā)進度在國內尚屬于第一梯隊，隨著后續(xù)臨床治療的推廣以及國產(chǎn)設備的優(yōu)越性價比，相信BNCT療法將為更多腫瘤患者帶來更為有效和精準的治療方案”。
除了持續(xù)深耕BNCT領域，在另一創(chuàng)新藥管線上，普利制藥布局了熒光/磁共振雙模態(tài)造影劑（PL002），已于2023年10月獲美國FDA藥物臨床試驗批件。
周學來介紹，PL002是一種兼具熒光/磁共振的雙模態(tài)造影劑，“可用于術前通過磁共振成像確定造影劑在腫瘤及肝臟的聚集情況，提高腫瘤診斷精度，也可用于肝癌術中熒光導航定位病灶，避免過度切除，提升實體瘤患者的手術效果”。
據(jù)了解，普利制藥于2021年開始進入造影劑市場。目前，公司擁有以及在研碘制劑包括碘帕醇、碘克沙醇、碘佛醇、碘海醇等多個品種；釓制劑包括釓布醇、釓雙胺、釓特酸葡胺等多個品種，幾乎覆蓋了碘化X射線造影劑和磁共振成像造影劑的全線品種。
財報顯示，2019年-2022年，公司的研發(fā)投入分別為2.04億元、2.83億元、2.70億元和5.39億元，占同期營收的比重均在20%左右。
“仿創(chuàng)結合”策略
發(fā)力轉型創(chuàng)新藥，并不意味著普利制藥放棄了已有核心優(yōu)勢的仿制藥業(yè)務。
在產(chǎn)品結構上，普利制藥采用“仿創(chuàng)結合”，堅持差異化研發(fā)策略，目前創(chuàng)新藥業(yè)務尚未貢獻營收，以仿制藥業(yè)務的正向發(fā)展支撐創(chuàng)新藥業(yè)務的研發(fā)投入。
以2022年為例，在公司仿制藥業(yè)務中，抗生素類藥物、心血管類藥物、抗過敏藥物的營收規(guī)?？壳埃杖氡戎胤謩e為24.06%、18.32%、14.51%。
其中，公司產(chǎn)品地氯雷他定分散片、地氯雷他定干混懸劑、雙氯芬酸鈉腸溶緩釋膠囊、馬來酸曲美布汀干混懸劑、別嘌醇緩釋片、益肝靈液體膠囊等品種均屬于獨家劑型。
“國內藥品的銷售模式，一般可分為原研或國內獨家，仿制藥等兩種模式，隨著國內仿制藥集采制度的實施，常規(guī)的仿制藥很難凸顯品牌效應，在此背景下，公司希望通過‘仿創(chuàng)結合’策略，突破業(yè)務發(fā)展瓶頸。”周學來向21世紀經(jīng)濟報道記者解釋。
在已有的抗生素類藥物、抗病毒類藥物等優(yōu)勢品種基礎上，普利制藥未來計劃向心血管類藥物、降脂降糖類藥物、兒童特色劑型等高端仿制藥方向拓展。
此外，除了深耕國內市場，普利制藥也在持續(xù)開拓國際市場。
據(jù)了解，普利制藥在國際化方面已有近20年沉淀，至今已有35款藥物、140多個批件獲得國際上市許可，其中美國ANDA數(shù)27個，銷售覆蓋20多個國家市場。以2022年為例，公司的境外收入占比達到16.34%，相比2021年的15.33%，同比增長27.57%。
“普利制藥開拓國際市場的策略一直是原料制劑垂直一體化。”周學來表示，在“出海”路徑中，公司通過自主生產(chǎn)原料，不僅可以更好把控成本，也是確保公司制劑能提交不同市場注冊的基礎，同時能有效保證供應鏈的穩(wěn)定性。
在此過程中，普利制藥也希望拓展新的業(yè)務增長點，利用國際化的高端產(chǎn)能和一地雙報優(yōu)勢，為國內外客戶提供從原料藥、臨床批、注冊批到商業(yè)批生產(chǎn)的一站式CDMO/CMO業(yè)務，作為公司的中期戰(zhàn)略之一。
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