這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
●國(guó)家醫(yī)保局公開(kāi)回應(yīng)“不敢用集采心臟支架”
3月11日，國(guó)家醫(yī)保局官網(wǎng)公開(kāi)發(fā)布《七八百元的集采心臟支架敢用嗎？370萬(wàn)患者作出選擇》問(wèn)答文章，針對(duì)廣大患者關(guān)心的集采臨床使用情況、中選廠家供應(yīng)積極性、醫(yī)生開(kāi)展手術(shù)意愿、降價(jià)支架的質(zhì)量等，用近3年集采心臟支架使用數(shù)據(jù)來(lái)釋疑解惑。
文章介紹，心臟支架植入手術(shù)是治療急性心肌梗死的重要措施。集中帶量采購(gòu)前，心臟支架平均價(jià)格高達(dá)1.3萬(wàn)元，進(jìn)口支架價(jià)格更是接近2萬(wàn)元左右，部分患者需要植入多個(gè)支架，常有人用“心臟里有輛小汽車(chē)”來(lái)形容支架貴，群眾對(duì)其虛高的價(jià)格反映強(qiáng)烈。2020年11月，國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)“首單”即納入心臟支架，中選產(chǎn)品價(jià)格降至700-800元左右。
臨床用的都是中選支架嗎？國(guó)家醫(yī)保局答復(fù)指出，95%醫(yī)生患者選擇了集采中選支架。降價(jià)的心臟支架是在保持原品牌原型號(hào)原工藝參數(shù)基礎(chǔ)上，通過(guò)以量換價(jià)、擠出中間環(huán)節(jié)費(fèi)用水分惠及群眾。有人擔(dān)心患者用不上降價(jià)支架，也有人質(zhì)疑稱(chēng)“你敢用嗎？”。事實(shí)情況是，中選支架占所有心臟支架使用量的95%以上，絕大多數(shù)心臟支架植入患者用的是中選支架。臨床專(zhuān)家表示，主流品牌的心臟支架均中選，醫(yī)療機(jī)構(gòu)原使用的品牌基本不需要更換，使用過(guò)程中的臨床性能也沒(méi)有變化。集采中選支架得到醫(yī)生和患者信任，成為絕對(duì)主流選擇。
集采支架是使用老產(chǎn)品替代新產(chǎn)品嗎？國(guó)家醫(yī)保局答復(fù)指出，不是老產(chǎn)品替代新產(chǎn)品，新一代鉻合金支架占比從60%升至95%。集采心臟支架是經(jīng)臨床長(zhǎng)期驗(yàn)證性能良好的鉻合金載藥支架，能夠更好地減少術(shù)后血管再狹窄的發(fā)生率，是裸支架和不銹鋼支架的升級(jí)產(chǎn)品，也是當(dāng)前主流使用的品種。從使用數(shù)據(jù)看，鉻合金載藥支架使用量占比從集采前的60%上升到95%以上，患者使用心臟支架實(shí)現(xiàn)迭代升級(jí)。
降價(jià)后廠家供應(yīng)能保證嗎？國(guó)家醫(yī)保局答復(fù)：能保證，供應(yīng)量達(dá)協(xié)議量的1.3倍。2021-2023年，降價(jià)后的中選心臟支架供應(yīng)量分別是當(dāng)年協(xié)議量的149%、123%和123%，中選廠家總體上積極履行中選后的責(zé)任和義務(wù)，足量供應(yīng)降價(jià)后的心臟支架，大家擔(dān)心的“只降價(jià)不供貨”等現(xiàn)象沒(méi)有出現(xiàn)。
醫(yī)生開(kāi)展心臟支架植入術(shù)的積極性受影響了嗎？國(guó)家醫(yī)保局答復(fù)：沒(méi)有，支架植入量逐年增長(zhǎng)。2021-2023年，中選心臟支架使用量分別為160萬(wàn)條、183萬(wàn)條和218萬(wàn)條，年均增長(zhǎng)17%，與各類(lèi)口徑統(tǒng)計(jì)的心臟介入手術(shù)增長(zhǎng)率（10%-25%）吻合，累計(jì)370萬(wàn)余患者植入了中選心臟支架。有人“帶節(jié)奏”稱(chēng)，支架降價(jià)導(dǎo)致醫(yī)生“掙不到錢(qián)了”，都不做手術(shù)了。事實(shí)是支架使用數(shù)量、支架植入手術(shù)量每年都在增長(zhǎng)，廣大醫(yī)務(wù)人員一直都在兢兢業(yè)業(yè)救治患者，我們對(duì)這種通過(guò)污名化醫(yī)務(wù)人員來(lái)吸引眼球的行為堅(jiān)決反對(duì)。
●一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管獲批上市
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了杭州德諾電生理醫(yī)療科技有限公司“一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
該產(chǎn)品由導(dǎo)管和連接電纜組成，與該公司生產(chǎn)的心臟脈沖電場(chǎng)消融儀配合使用，通過(guò)控制、釋放適當(dāng)強(qiáng)度的脈沖電場(chǎng)能量，有選擇性地僅對(duì)需要治療病灶部位的心肌細(xì)胞產(chǎn)生不可逆的電穿孔損傷，從而達(dá)到治療房顫的目的。該產(chǎn)品為藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的治療提供了更多選擇。
●國(guó)家藥監(jiān)局2月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品193個(gè)
3月11日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)193個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2024年2月)(2024年第23號(hào))。
2024年2月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品193個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品148個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品21個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)。
●興齊眼藥硫酸阿托品滴眼液獲批上市
3月11日，據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示，興齊眼藥硫酸阿托品滴眼液獲批上市（受理號(hào)：CXHS2300047），此前已被納入優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥為用于延緩兒童近視進(jìn)展。
硫酸阿托品滴眼液是以硫酸阿托品為活性成分的眼用制劑。興齊眼藥于2016年6月與新加坡國(guó)立眼科中心（SNEC）簽署合作協(xié)議，在獲得 SNEC中國(guó)獨(dú)家授權(quán)的硫酸阿托品滴眼液處方及5年臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，開(kāi)展了該產(chǎn)品的III期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估硫酸阿托品滴眼液延緩兒童近視進(jìn)展的有效性和安全性。
據(jù)悉，這是目前首個(gè)拿到“國(guó)藥準(zhǔn)字”批號(hào)的硫酸阿托品滴眼液。
●百利天恒收到百時(shí)美施貴寶57億元首付款
3月11日，科創(chuàng)板上市藥企百利天恒發(fā)布公告稱(chēng)，截至2024年3月7日，公司已收到與百時(shí)美施貴寶就BL-B01D1（EGFR×HER3雙抗ADC）項(xiàng)目開(kāi)發(fā)與商業(yè)化許可協(xié)議8億美元（約57億人民幣）首付款，預(yù)計(jì)該款項(xiàng)將對(duì)2024年業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。
3月11日開(kāi)盤(pán)，百利天恒股價(jià)立即上漲超10%。
2023年12月12日，百利天恒旗下全資子公司SystImmune與百時(shí)美施貴寶達(dá)成授權(quán)合作，百時(shí)美施貴寶宣布將向百利天恒支付8億美元預(yù)付款、最多84億美元授權(quán)費(fèi)用，直接推動(dòng)該項(xiàng)交易創(chuàng)下了近幾年來(lái)中國(guó)創(chuàng)新藥出海授權(quán)交易金額紀(jì)錄。
●藥明康德再拋10億元A股回購(gòu)計(jì)劃
距離第一筆回購(gòu)計(jì)劃僅1個(gè)月，CXO龍頭藥明康德又開(kāi)啟了新一輪回購(gòu)計(jì)劃。
3月8日晚間，藥明康德公告，繼前次于2024年2月5日完成人民幣10億元A股股份回購(gòu)后，為進(jìn)一步維護(hù)公司價(jià)值和股東權(quán)益，公司擬繼續(xù)通過(guò)上海證券交易所系統(tǒng)以集中競(jìng)價(jià)交易方式回購(gòu)A股股票（簡(jiǎn)稱(chēng)“本次回購(gòu)股份”），本次回購(gòu)股份的方案已經(jīng)于2024年3月8日召開(kāi)的第三屆董事會(huì)第十次會(huì)議審議通過(guò)。
●乾翔健康沖刺境外IPO
3月8日，中國(guó)證監(jiān)會(huì)網(wǎng)站公布的“境內(nèi)企業(yè)境外發(fā)行證券和上市備案情況表（首次公開(kāi)發(fā)行及全流通）（截至2024年3月7日）”顯示，Huajin (China) Holdings Limited (華錦（中國(guó)）控股有限公司)擬在美國(guó)納斯達(dá)克上市，備案申報(bào)類(lèi)型為間接境外上市，申報(bào)主體為陜西乾翔健康科技有限公司，備案接收日期為3月6日。
競(jìng)天公誠(chéng)為其境內(nèi)律師，未披露有承銷(xiāo)商，或?yàn)榻铓PAC上市。
官網(wǎng)顯示，乾翔健康成立于2014年02月07日，自成立以來(lái)積極響應(yīng)國(guó)家健康養(yǎng)老政策，提供社區(qū)智慧康養(yǎng)服務(wù)，目前加盟店已覆蓋全國(guó)27個(gè)省份，100多個(gè)城市。公司旨在構(gòu)建社區(qū)智慧康養(yǎng)運(yùn)營(yíng)平臺(tái)，打造智慧康養(yǎng)新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)、新模式，逐步發(fā)展成為中國(guó)社區(qū)智慧康養(yǎng)運(yùn)營(yíng)平臺(tái)多元化業(yè)態(tài)的數(shù)字康養(yǎng)平臺(tái)型企業(yè)。為中國(guó)樂(lè)齡提供智能化、精準(zhǔn)化、標(biāo)準(zhǔn)化、系統(tǒng)化、科學(xué)化的數(shù)字康養(yǎng)服務(wù)。
●百濟(jì)神州起訴山德士、MSN
3月8日，百濟(jì)神州發(fā)布企業(yè)公告稱(chēng)，其根據(jù) Hatch-Waxman Act（《哈奇-韋克斯曼法案》） 在美國(guó)新澤西州聯(lián)邦法院分別對(duì) Sandoz Inc.（山德士公司，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“山德士”）以及 MSN Pharmaceuticals, Inc. 和 MSN Laboratories Private Ltd.（統(tǒng)稱(chēng)“MSN”） 提起專(zhuān)利侵權(quán)訴訟。
專(zhuān)利侵權(quán)訴訟是對(duì)山德士和MSN向百濟(jì)神州發(fā)出的關(guān)于其向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（“FDA”）提交簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（Abbreviated New Drug Applications ， 以下簡(jiǎn)稱(chēng)“ANDA”）的通知的回應(yīng)。
山德士和MSN尋求FDA批準(zhǔn)銷(xiāo)售 BRUKINSA?（中文商品名：百悅澤?， 通用名：澤布替尼）的仿制藥，并連同“第 IV段聲明”挑戰(zhàn)個(gè)別 BRUKINSA?橙皮書(shū)專(zhuān)利無(wú)效、不可執(zhí)行和/或不侵權(quán)。
根據(jù)通知，山德士和MSN均未挑戰(zhàn) BRUKINSA?的物質(zhì)成分專(zhuān)利，該專(zhuān)利保持不變，并在2034年到期之前保護(hù)BRUKINSA?免受仿制藥競(jìng)爭(zhēng)。
百濟(jì)神州訴稱(chēng)，山德士和MSN通過(guò)提交ANDA侵犯了BRUKINSA?的在各自第IV段聲明中涉及的橙皮書(shū)專(zhuān)利， 并尋求永久禁令，以阻止山德士和MSN將BRUKINSA?的仿制藥商業(yè)化，直到所主張的專(zhuān)利到期。
ANDA訴訟在美國(guó)制藥行業(yè)很常見(jiàn)。百濟(jì)神州可能會(huì)收到其他仿制藥公司的額外通知，并可能在未來(lái)提起更多的ANDA訴訟。
本文鏈接：http://www.3ypm.com.cn/news-7-1107-0.html國(guó)家醫(yī)保局公開(kāi)回應(yīng)“不敢用集采心臟支架”；國(guó)內(nèi)首個(gè)“近視神藥”獲批上市
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