廣告21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者武瑛港 北京報道
近日，國家醫(yī)保局發(fā)布《2024年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案》（下稱《方案征求意見稿》）及相關(guān)文件公開征求意見，從7月開始，2024年醫(yī)保藥品目錄調(diào)整正式開啟申報工作。這是從2018年國家醫(yī)保局成立以來，連續(xù)第七年的調(diào)整。
E藥研究院執(zhí)行院長杜臣接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者采訪時表示，7年來，醫(yī)保談判前期傾向于“戰(zhàn)略性購買”，比較看重降價，現(xiàn)在逐步轉(zhuǎn)向“價值購買”，尤其是國家醫(yī)保局提出以臨床價值為核心的評審原則之后，而且醫(yī)保談判的黑箱屬性越來越少，正在更加公開化和規(guī)范化。
在杜臣看來，2024年醫(yī)保目錄調(diào)整將成為醫(yī)藥行業(yè)多個賽道未來發(fā)展的風(fēng)向標(biāo)，包括PD-（L）1、罕見病藥物、慢病藥物、抗病毒藥物和新興治療領(lǐng)域等。
據(jù)分析，2021年下半年以后，創(chuàng)新藥行業(yè)資本震蕩疊加集采和醫(yī)保談判，部分藥企縮短研發(fā)管線、保重點(diǎn)管線，近期陸續(xù)仍有新藥上市，但這些藥物大部分是依靠風(fēng)投或借來的資金，所以需要上市后盡快進(jìn)入醫(yī)保，實(shí)現(xiàn)放量。
“然而雖然醫(yī)保目錄調(diào)整多年，但其實(shí)還沒有固定的規(guī)律和趨勢，未來可能也不會有，醫(yī)保目錄調(diào)整由藥企、醫(yī)院和醫(yī)保局三者之間不斷博弈所決定，國內(nèi)經(jīng)濟(jì)大環(huán)境可能是影響這三者之間關(guān)系的重要因素，但這是單個行業(yè)所難以決定和改變的，所以2024年醫(yī)保局的態(tài)度非常重要?！倍懦急硎?。
《方案征求意見稿》顯示，2024年5-6月為準(zhǔn)備階段；7-8月為申報階段；8-9月為專家評審階段，包括建立評審藥品數(shù)據(jù)庫，論證確定評審技術(shù)要點(diǎn)，以及組織多領(lǐng)域?qū)＜衣?lián)合評審，形成擬調(diào)入調(diào)出等藥品建議名單等。
9-11月為談判/競價階段，開展支付標(biāo)準(zhǔn)測算評估，對企業(yè)意見建議及訴求進(jìn)行收集并及時回應(yīng)，以及開展現(xiàn)場談判/競價，并對談判/競價成功的藥品，確定全國統(tǒng)一的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，明確管理要求等；11月公布藥品目錄調(diào)整結(jié)果，發(fā)布新版藥品目錄。
杜臣告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)對2024醫(yī)保談判有很多期待，一方面是2021年2022年有很多新藥上市，未能進(jìn)入醫(yī)保的數(shù)量越積累越多，而且2023年以來新上市的新藥數(shù)量更多了，形成“僧多粥少”的局面，市場競爭會越來越激烈。
根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評中心公布的2023年藥品審評報告，2023年共批準(zhǔn)上市1類創(chuàng)新藥40個，其中化學(xué)藥19個、生物用品16個、中藥5個。報告還顯示，2023年批準(zhǔn)了3個CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品上市；批準(zhǔn)境外已上市、境內(nèi)未上市的原研藥品86個品種上市。
從具體領(lǐng)域來看，杜臣表示，由于罕見病藥物價格高、治療領(lǐng)域窄、涉及人群少，行業(yè)普遍關(guān)注是否會有更多藥物以及能以多大的降價幅度被納入醫(yī)保目錄；細(xì)胞治療等新興領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品是否會被納入醫(yī)保目錄，也仍然是關(guān)注重點(diǎn)。
據(jù)了解，CAR-T一直是歷年醫(yī)保談判中最受關(guān)注的品種之一，但已連續(xù)三年“陪跑”。阿基侖賽注射液作為國內(nèi)最早上市的CAR-T療法，2021年曾通過醫(yī)保初步形式審查，但沒能坐上談判桌，2022年是唯一一款通過醫(yī)保初審的CAR-T療法，最終因定價過高出局，2023年再一次止步醫(yī)保談判。
對于其他領(lǐng)域，杜臣進(jìn)一步指出，慢性病藥物2023年第四季度的市場與2022年、2021年相比仍然有增長擴(kuò)大的趨勢，因?yàn)殡S著老齡化加速和生活水平提高，部分慢病的患者數(shù)量越來越多，病情也越來越復(fù)雜；以及新冠大流行過后，抗病毒藥物的需求沒有之前那么高漲，但各地藥企的研發(fā)仍處于上升趨勢，但是醫(yī)保還能不能納入更多的抗病毒藥，這也是2024年醫(yī)保目錄調(diào)整的關(guān)注點(diǎn)?！敖衲甑腜D-1、ADC等藥物也依然很受關(guān)注，行業(yè)普遍關(guān)注能進(jìn)多少個、怎么進(jìn)、價格降多少，國內(nèi)獲批的PD-1產(chǎn)品已有10余種，競爭正在同質(zhì)化，而且兩三年前報批臨床十幾個產(chǎn)品近期都在陸續(xù)上市，但是納入醫(yī)保的只有很少數(shù)，如果最終進(jìn)醫(yī)保目錄的數(shù)量較少，對企業(yè)來說是不小的打擊，如果進(jìn)去數(shù)量較多，但醫(yī)?？傤~是有限的。”
據(jù)IQVIA統(tǒng)計(jì)，截至2023年底，繼國內(nèi)第六個獲批上市的PD-L1，同時也是第四個國產(chǎn)PD-L1——索卡佐利單抗年底獲批上市后，目前共有17個獲批上市的PD-(L)1產(chǎn)品，其中有11款PD-1、6款PD-L1，涉及超過10個瘤種和相關(guān)的泛瘤種。
17個產(chǎn)品中，有9個產(chǎn)品共22項(xiàng)申請正處于擴(kuò)展新適應(yīng)癥的上市申請中，另外還有7個產(chǎn)品共計(jì)9項(xiàng)申請正在NDA新藥首次上市申請中。然而2023年版（2024年1月開始執(zhí)行）的醫(yī)保目錄中，只有4個國產(chǎn)品牌繼續(xù)續(xù)約，未新增進(jìn)口品牌或其他國產(chǎn)品牌進(jìn)入目錄。
進(jìn)入2024年，隨著正大天晴的PD-L1貝莫蘇拜單抗和康方生物的VEGF-A/PD-1依沃西單抗獲批上市，國內(nèi)PD-(L)1產(chǎn)品數(shù)量已逼近20個，另外石藥集團(tuán)的PD-1恩朗蘇拜單抗、齊魯制藥的CTLA4以及PD-1(艾帕洛利單抗+托沃瑞利單抗)，預(yù)計(jì)也將于2024年獲批。
據(jù)杜臣分析，如果進(jìn)入醫(yī)保的藥物較少或降價幅度很大，對于依靠風(fēng)投或貸款的部分企業(yè)，一定程度上就會“被套住”，因?yàn)橥读速Y金但支付受限。其實(shí)進(jìn)了醫(yī)保，部分產(chǎn)品還可以通過醫(yī)保聯(lián)合的方式來解決這些問題，沒有進(jìn)的話，就只能在院外和非醫(yī)保市場去探索?！凹珊歪t(yī)保談判是國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)形成2021年以后市場格局的重要因素，2024年醫(yī)保談判決定了近期上市的產(chǎn)品能否快速實(shí)現(xiàn)收入以及收入是多少，回報周期是10年、20年還是遙遙無期，這對中國的創(chuàng)新藥高地建設(shè)的影響很大?！?span style="display:none">Mu1即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com
“因?yàn)殡m然醫(yī)保目錄調(diào)整多年，但很難說有什么固定的規(guī)律和趨勢，藥企、醫(yī)院和醫(yī)保局三方都是在互相試探，背后是三方利益格局的博弈和演化，不只是近年，10年后也會一直變化，因?yàn)槭袌霾煌Ｔ谧儯抑袊?jīng)濟(jì)大環(huán)境是影響三方博弈的重要因素，今年醫(yī)保談判納入數(shù)量多，企業(yè)可能會繼續(xù)投入研發(fā)，納入數(shù)量減少，就可能會有所收縮?！倍懦几嬖V21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者。
雖然沒有固定的調(diào)整規(guī)律，但整體來看，國家醫(yī)保談判正在從“戰(zhàn)略性購買”逐步轉(zhuǎn)向“價值購買”。
杜臣告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者，到2023年，醫(yī)保談判已基本經(jīng)形成比較規(guī)范的系統(tǒng)，建立了客觀多維的評價方法，特別注重有效性、安全性、創(chuàng)新性、經(jīng)濟(jì)性和公平性五方面，每方面又有多個具體的評價方法，這對一款新藥來說已是非常健全的評價體系，而且醫(yī)保談判整體正在越來越透明。
據(jù)了解，2022年6月國家醫(yī)保局公布新版醫(yī)保目錄調(diào)整工作方案，其中對申報藥品評審價值證據(jù)的要求更重視藥品的多維度綜合價值，在有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性和公平性五個維度對價值較高的創(chuàng)新產(chǎn)品給予更高的評分，而更高的評分則對應(yīng)了更高的醫(yī)?；鹬Ц兑庠搁撝?，為后續(xù)基金測算中對價值較高的創(chuàng)新藥品給予更高的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)格標(biāo)準(zhǔn)打下基礎(chǔ)。
杜臣進(jìn)一步指出，7年來醫(yī)保談判的成功率一直上升，降價幅度也更加溫和，平均60%左右。目前大約有744個新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄，新藥之前要十幾年才能進(jìn)醫(yī)保目錄，這段時間里有很多新藥是艱難存活，所以醫(yī)保談判正在不斷幫助患者盡快用上新藥，這是非常大的成功。
復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授胡善聯(lián)曾發(fā)布文章分析，近年來，醫(yī)保談判藥品的平均降價幅度基本在50%~60%，談判成功率有逐年上升的趨勢，2022年超過80%。
2017年至今，醫(yī)保談判后納入目錄的藥品共744個，近5年來，無論是形式審查的通過率、選擇藥品談判率，還是最后的談判成功率，均在不斷提高。在藥品企業(yè)申報藥品中，談判成功率大約在15%~25%，在形式審查的藥品目錄中，談判成功率大約在30%~35%。
來源：《衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)研究》雜志
從2023年醫(yī)保談判情況來看，根據(jù)交銀國際研報分析，簡易續(xù)約新規(guī)下降價幅度正在進(jìn)一步合理化。2023年醫(yī)保目錄調(diào)整共有126個藥品獲新增進(jìn)入、1個藥品被調(diào)出?？偝晒β蔬_(dá)到84.6%，平均價格降幅為61.7%。在100個續(xù)約藥品中，70%的藥品以原價續(xù)約，31個因?yàn)殇N售額超出預(yù)期的品種需要降價，但是平均降幅也僅為6.7%。
胡善聯(lián)也認(rèn)為，醫(yī)保談判的藥價主要基于藥品的臨床價值，在全面科學(xué)評估的基礎(chǔ)上確定社會意愿支付價格，與企業(yè)談判協(xié)商。企業(yè)在“以量換價”的市場機(jī)制下，在不超出醫(yī)?；鸷蛷V大參保人員經(jīng)濟(jì)承受能力的前提下，最終確定談判藥品的成交價格。
那么這一趨勢能否延續(xù)下去？杜臣向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者分析，市場對醫(yī)保談判有很多期待，希望價格降幅繼續(xù)降低、成功率繼續(xù)升高，醫(yī)保和集采對中國醫(yī)藥市場影響非常明顯，如果降價幅度太大，整個資本就會對中國醫(yī)藥市場形成了較為悲觀的看法，會考慮中國醫(yī)藥市場的購買力是否有限、整個機(jī)制能否支撐真正的創(chuàng)新藥。
“但現(xiàn)在的談判成功率上升和價格降幅下降是個好趨勢，而且醫(yī)保談判已經(jīng)越來越公開化和規(guī)范化，如果國內(nèi)經(jīng)濟(jì)繼續(xù)向好，醫(yī)保池的資金能水漲船高、越來越充沛，那么這一趨勢就還會持續(xù)下去，國內(nèi)創(chuàng)新藥支付環(huán)境就也會更好一些，其實(shí)醫(yī)保談判的發(fā)展趨勢和整個經(jīng)濟(jì)環(huán)境有很大關(guān)系，但這是單個行業(yè)難以決定和改變的因素?！倍懦急硎尽?span style="display:none">Mu1即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com
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