廣告21世紀經(jīng)濟報道記者 林昀肖 北京報道 近日，江蘇省醫(yī)保局發(fā)布了《關(guān)于公開征求<江蘇省無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測服務(wù)帶量采購方案（征求意見稿）>意見的公告》（下稱《公告》），引起廣泛關(guān)注。此次采購內(nèi)容涉及高通量基因測序檢測服務(wù)，包括試劑耗材和樣本處理、上機檢測等全流程費用，使江蘇省成為全國首個將無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測（NIPT）服務(wù)納入集采的省份。
根據(jù)公告，具備NIPT服務(wù)資質(zhì)的企業(yè)和具備產(chǎn)前診斷資質(zhì)的省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)均可申報參與集采。企業(yè)與企業(yè)同組競價，醫(yī)院與醫(yī)院同組競價。
對此，有業(yè)內(nèi)人士向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，集采的意義應(yīng)在于選擇優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，而不是淘汰大多數(shù)企業(yè)或單純追求低價。在以價換量的過程中，需要思考如何使企業(yè)保持研發(fā)動力、確保檢測精準度、保證產(chǎn)品長期質(zhì)量。
為了滿足市場需求并提升競爭力，主要NIPT企業(yè)不斷擴展檢測范圍。例如，貝瑞基因、華大基因、安諾優(yōu)達都顯著提升了檢測項目的廣度。隨著各大企業(yè)不斷創(chuàng)新，NIPT Plus產(chǎn)品的多元化趨勢將進一步提高胎兒染色體異常的檢出率。
然而，2023年華大基因和貝瑞基因都面臨著虧損的挑戰(zhàn)。2023年財報顯示，華大基因和貝瑞基因的營收和凈利潤均出現(xiàn)大幅下滑。
政策變化對上述兩家公司股價產(chǎn)生了負面影響，股價在征求意見稿發(fā)布當日顯著下跌。
無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測（NIPT）又稱無創(chuàng)胎兒染色體非整倍體檢測，是一種針對胎兒染色體異常情況的產(chǎn)前檢測技術(shù)，其技術(shù)原理是通過采集孕婦外周血以提取母體內(nèi)胎兒游離DNA，然后結(jié)合二代測序技術(shù)測試胎兒染色體序列是否正常。無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測主要用于測試胎兒是否患唐氏綜合征（21-三體綜合征）、愛德華氏綜合征（18-三體綜合征）、帕陶氏綜合征（13-三體綜合征），具有無創(chuàng)、檢出率高、無流產(chǎn)風險等優(yōu)點。
7月2日，江蘇省醫(yī)保局發(fā)布上述《公告》。本次采購內(nèi)容為產(chǎn)前胎兒三體綜合征（染色體21、18、13）高通量基因測序檢測服務(wù)，即無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測服務(wù)。江蘇省是全國首個將NIPT服務(wù)納入集采的省份，包含試劑耗材和樣本處理、上機檢測等全流程費用，將集采包含的品類從既往的藥品、高值耗材、IVD試劑等實體產(chǎn)品，擴展到了檢測服務(wù)。雖在意見采集階段，該公告仍引發(fā)關(guān)注。
據(jù)公告，具備NIPT服務(wù)資質(zhì)的企業(yè)和具備產(chǎn)前診斷資質(zhì)的省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)均可申報參與本次集采。其中，企業(yè)與企業(yè)同組競價，醫(yī)院與醫(yī)院同組競價。
一直以來，NIPT的價格約在千元以上。2016年3月，湖北省在《關(guān)于胎兒染色體非整倍體基因檢測項目價格有關(guān)問題的通知》中明確NIPT檢測收費標準為1460元/次；同年7月，原福建省衛(wèi)計委發(fā)布通知，明確規(guī)定省內(nèi)NIPT服務(wù)價格為1400元/次；隨后，12月，浙江省物價局將本省NIPT價格明確規(guī)定為1300元/次。2019年，江蘇省將NIPT價格調(diào)減至1200元/次。
近年來，各省市政府持續(xù)推出的醫(yī)保政策、補貼政策，降低無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測服務(wù)價格，促進NIPT普及率持續(xù)提高。例如，2019年，河北省、天津市、武漢市為符合條件如戶籍條件、居住證條件的孕婦免費進行NIPT服務(wù)。2021年，北京醫(yī)保局發(fā)布《北京醫(yī)保局北京健康委北京人社局關(guān)于規(guī)范調(diào)整物理治療類等醫(yī)療服務(wù)價格項目的通知》，將NIPT醫(yī)療服務(wù)項目納入北京市甲類醫(yī)保支付目錄。
而從江蘇省發(fā)布的公告中可以看到，此次集采將對NIPT服務(wù)大幅降價。對于企業(yè)組，報價不高于最高有效申報價345元的，按有效報價由低至高排序，排名前60%（四舍五入取整）的企業(yè)中選。其中，價格不高于275元的全部中選，且不受上述中選數(shù)量限制。對于醫(yī)院組，報價不高于最高有效申報價（345元）的中選。
中國NIPT行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈可分為上游儀器試劑供應(yīng)、中游樣本采集與檢測、下游消費三個環(huán)節(jié)，此外還包括政府監(jiān)管部門。其中，產(chǎn)業(yè)鏈上游的市場參與者為測序儀、試劑的供應(yīng)商；產(chǎn)業(yè)鏈中游主體為無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測服務(wù)商、經(jīng)銷商與醫(yī)院，負責血液采集與檢測；產(chǎn)業(yè)鏈下游為消費環(huán)節(jié)，主要消費群體為孕婦。上游與中游有重疊部分。比如，華大基因、貝瑞基因、安諾優(yōu)達等既是上游測序儀、試劑供應(yīng)商，也可作為中游NIPT服務(wù)商。
因此，此次集采方案，還可能對上游儀器試劑供應(yīng)企業(yè)產(chǎn)生影響。而上游與中游企業(yè)的重疊、方案中“中選醫(yī)療機構(gòu)（醫(yī)院）可自行檢測，也可外送給中選企業(yè)和其他中選醫(yī)療機構(gòu)”的規(guī)定，也讓此方案可能會對NIPT市場產(chǎn)生的影響變得更加復(fù)雜。
對此，上述業(yè)內(nèi)人士向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，無創(chuàng)基因檢測本身具有一定的技術(shù)含量，納入集采意味著價格降低，如何在價格降低的情況下確保檢測效果的準確性有待探討。
根據(jù) Polaris Market Research 的最新研究，全球無創(chuàng)產(chǎn)前檢測（NIPT）市場規(guī)模和份額目前在2023年價值39.5億美元，預(yù)計到2032年將產(chǎn)生101億美元的收入。
與全球趨勢相同，我國NIPT行業(yè)市場規(guī)模保持快速增長。觀研天下數(shù)據(jù)指出，2017-2020年我國無創(chuàng)產(chǎn)前檢測行業(yè)市場規(guī)模由43億元增長至68億元。2021年我國無創(chuàng)產(chǎn)前檢測行業(yè)市場規(guī)模小幅下降至65億元，增速為-4.41%。2022年我國無創(chuàng)產(chǎn)前檢測行業(yè)市場規(guī)模約為85億元，較上年同比增長30.77%。
然而，當前我國NIPT滲透率仍有較大提升空間。根據(jù)華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)，傳統(tǒng)NIPT在我國孕婦中的滲透率已由2017年的8.6%上升至2021年的18.4%，市場規(guī)模占比25%，NIPT Plus在我國孕婦中的滲透率已由2017年的0.6%上升至2021年的4.5%，市場規(guī)模占比75%。
伴隨著NIPT在各個省市不斷滲透，在市場競爭格局上呈現(xiàn)出寡頭競爭格局。目前國內(nèi)提供NIPT檢測服務(wù)的企業(yè)包括華大基因、貝瑞基因、博奧生物、安諾優(yōu)達、達安基因等。觀研天下數(shù)據(jù)指出，華大基因和貝瑞基因憑借先發(fā)優(yōu)勢、豐富的臨床數(shù)據(jù)積累以及自身技術(shù)和平臺優(yōu)勢占據(jù)了絕大部分市場份額，市占率合計約為68%。
為滿足市場需求、提升企業(yè)競爭力，除針對21-三體、18-三體、13-三體的檢測，頭豹指出，各大型檢測企業(yè)不斷加強行業(yè)延伸、強化測序深度、研發(fā)組合數(shù)據(jù)分析算法，將檢測技術(shù)從染色體非整倍數(shù)檢測拓寬至染色體微缺失、微重復(fù)、性染色體異常等多個領(lǐng)域，NIPT Plus成為研發(fā)重點，各大企業(yè)陸續(xù)推出差異化升級產(chǎn)品。未來，市場中的NIPT Plus產(chǎn)品將向多元化趨勢發(fā)展，有效提高胎兒染色體異常的檢出率。
而對集采可能會對多元化的NIPT市場造成影響，上述業(yè)內(nèi)人士坦言，市場需要不斷注入新鮮血液，才能激勵企業(yè)向前發(fā)展。然而，目前中標的多是主流企業(yè)，而每個行業(yè)的主流企業(yè)數(shù)量有限，大部分是中小型企業(yè)?！巴ㄟ^價格換取數(shù)量的方式將大部分企業(yè)排除在外，剩下的少數(shù)入圍企業(yè)缺乏競爭動力，也缺乏資金投入后續(xù)研發(fā)，因此需要探討如何保證產(chǎn)品長期質(zhì)量。”
值得注意的是，2023年，兩大檢測巨頭華大基因和貝瑞基因均面臨虧損。根據(jù)2023年財報，華大基因營收、歸母凈利潤分別為43.50億元、9290.04萬元，分別同比下降38.27%、88.43%。營收利潤雙雙大幅下滑主要受行業(yè)周期影響，公司相關(guān)檢測業(yè)務(wù)收入出現(xiàn)較大下降。根據(jù)公開信息披露，華大基因生育健康基礎(chǔ)研究和臨床應(yīng)用服務(wù)營收占比為27.07%。
貝瑞基因2023年財報數(shù)據(jù)顯示，公司營收為11.51億元，同比下降15.83%；歸母凈利潤虧損4.27億元，主要原因為營業(yè)收入下降，計提資產(chǎn)減值損失增加以及公司持有的境外上市公司股份公允價值變動損失等。其中醫(yī)學檢測服務(wù)營收占比37.33%。
在征求意見稿發(fā)布當日，兩家公司股價均走低。截至收盤，貝瑞基因報7.12元/股，跌4.43%，當下市值25.17億元。華大基因報33.81元/股，跌2.82%，當下市值141億元。
對此，21世紀經(jīng)濟報道記者聯(lián)系相關(guān)企業(yè)，談及無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測服務(wù)被納入集采的市場影響，對方表示將密切關(guān)注政策進展，但暫時無法評估其具體影響。
本文鏈接：http://www.3ypm.com.cn/news-7-14825-0.html無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測集采開啟：不高于275元全部中選，市場格局生變
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