21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者季媛媛 見習(xí)記者閆碩 上海、北京報(bào)道 2024年國談有了新進(jìn)展。
8月7日，根據(jù)國家醫(yī)保局官網(wǎng)消息，2024年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整通過初步形式審查的藥品及相關(guān)信息正式發(fā)布，2024年7月1日9時(shí)至7月14日17時(shí)，國家醫(yī)保局共收到企業(yè)申報(bào)信息626份，涉及藥品（通用名，下同）574個(gè)。經(jīng)審核，440個(gè)藥品通過初步形式審查。
上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，與2023年相比，今年申報(bào)和通過初審的藥品的數(shù)量均有所增加。同時(shí)，還有一百多個(gè)藥品沒有通過審查，數(shù)量也較多。
“值得關(guān)注的是，此次公示名單中有一些較為昂貴的藥品，價(jià)格明顯超出了基本醫(yī)保保障范圍，不同于以往醫(yī)保談判中‘50萬不談，30萬不進(jìn)’的不成文規(guī)定，有些藥品價(jià)格遠(yuǎn)大于這個(gè)數(shù)字。另外，名單中也有一些備受關(guān)注的創(chuàng)新藥，比如四款CAR-T產(chǎn)品以及一些ADC藥物等，其中不乏一些國談中‘屢戰(zhàn)屢敗’的藥品。由于今年突出全鏈條式創(chuàng)新，最終結(jié)果可能在創(chuàng)新藥方面有更多的突破?！苯鸫毫终f。
根據(jù)此前公布的國談工作方案，今年9~11月將進(jìn)行談判/競價(jià)，11月公布藥品目錄調(diào)整結(jié)果，發(fā)布新版藥品目錄。
多款重磅創(chuàng)新藥在列
根據(jù)國家醫(yī)保局工作安排，形式審查主要分為初審、初審結(jié)果公示、復(fù)審、復(fù)審結(jié)果公告四個(gè)步驟。本次公示的內(nèi)容即為今年的初審結(jié)果。
所謂形式審查，是對申報(bào)藥品是否符合當(dāng)年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)條件以及藥品信息完整性進(jìn)行的審核。對藥品申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，一方面可以確保申報(bào)的藥品符合申報(bào)條件，另一方面對申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行審核，有利于使后續(xù)階段提供給專家的信息的準(zhǔn)確性、完整性更有保障。
與去年相比，今年申報(bào)和通過初審的藥品數(shù)量都有所增加。2023年，國家醫(yī)保局共收到企業(yè)申報(bào)信息629份，涉及藥品570個(gè)，其中390個(gè)藥品通過初步形式審查。
需要指出的是，一個(gè)藥品通過初步形式審查，只代表其符合申報(bào)條件，具備了參與目錄調(diào)整的資格，不代表其已經(jīng)進(jìn)入了國家醫(yī)保藥品目錄。
國家醫(yī)保局也特別指出，有一些價(jià)格較為昂貴的、明顯超出基本醫(yī)保保障范圍的藥品通過了初步形式審查，僅表示該藥品符合申報(bào)條件，獲得了進(jìn)入下一個(gè)環(huán)節(jié)的資格。這類藥品最終能否進(jìn)入國家醫(yī)保藥品目錄，還需要經(jīng)過嚴(yán)格評審程序，之后獨(dú)家藥品需談判、非獨(dú)家藥品需競價(jià)，只有談判或競價(jià)成功后，藥品才能最終被納入目錄。
“此前，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過了《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》，支持推動創(chuàng)新藥的全鏈條發(fā)展，這是一個(gè)明確的利好信號，其實(shí)在這次初審結(jié)果中就有所體現(xiàn)?！苯鸫毫直硎荆趦r(jià)格上，今年是否會根據(jù)藥品創(chuàng)新程度在50萬或30萬上有所突破，值得期待。在具體的藥品方面，除了備受關(guān)注的CAR-T產(chǎn)品、ADC藥物，還有大量的替尼類藥物、抗體藥通過初步審查，也有一些降脂的長效藥通過審查，這些都值得期待。
CAR-T品種方面，包括復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液、藥明巨諾-B的瑞基奧侖賽注射液、合源生物科技（天津）有限公司的納基奧侖賽注射液，以及科濟(jì)藥業(yè)-B的澤沃基奧侖賽注射液。ADC藥物方面，包括阿斯利康的德曲妥珠單抗等多個(gè)產(chǎn)品。
醫(yī)藥健康信息平臺米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示，中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端替尼類藥物（蛋白激酶抑制劑）、抗體藥物銷售額分別從2017年的90億元、86億元增長至2023年的293億元、465億元。其中，抗體藥物近年來的增長率均保持兩位數(shù)，彰顯強(qiáng)大的增長潛力。兩者在腫瘤藥中的占比已從2018年的超過31%發(fā)展至2023年的接近70%。
金春林表示，值得一提的是，名單中并沒有萬眾期待的GLP-1藥物減肥適應(yīng)癥。
今年6月25日，諾和諾德司美格魯肽注射液的減肥適應(yīng)癥在我國正式獲批，這是全球首個(gè)且目前唯一用于長期體重管理的GLP-1受體激動劑的周制劑，根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果，其能實(shí)現(xiàn)平均17%（16.8kg）的體重降幅。此次醫(yī)保談判，按照規(guī)則，2019年1月1日至2024年6月30日期間新獲批的藥物均有資格參與其中，但司美格魯肽此次并未出現(xiàn)在名單中。
而在司美格魯肽之前，華東醫(yī)藥的利拉魯肽注射液、仁會生物的貝那魯肽注射液也在去年7月獲批減重適應(yīng)癥，這兩款GLP-1類藥物減肥適應(yīng)癥也并未出現(xiàn)在名單中。盡管仁會生物的貝那魯肽注射液出現(xiàn)在“目錄內(nèi)西藥和中成藥”名單中，但并非用于減重，而是屬于“2024年12月31日協(xié)議到期，且不申請調(diào)整醫(yī)保支付范圍的談判藥品”一類，現(xiàn)行醫(yī)保目錄的醫(yī)保支付范圍僅限2型糖尿病。
近些年，創(chuàng)新藥品上市數(shù)量明顯上升，創(chuàng)新藥品醫(yī)保準(zhǔn)入速度越來越快，患者對創(chuàng)新藥品的需求也越來越高。
從官方披露的數(shù)據(jù)來看，2019~2023年，共有115個(gè)創(chuàng)新藥獲批，其中包含65個(gè)化藥、35個(gè)生物藥和15個(gè)中藥。其中，有75個(gè)進(jìn)入醫(yī)保目錄，占比65.2%，即有近70%的創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄。具體來看，有56個(gè)化藥、10個(gè)生物藥、9個(gè)中藥進(jìn)入醫(yī)保目錄。
在當(dāng)前全球科技競爭日益激烈、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)日益凸顯其重要性的背景下，發(fā)展創(chuàng)新藥及創(chuàng)新藥企更是刻不容緩。
近年來，我國在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域取得了顯著進(jìn)展，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）從臨床準(zhǔn)入到創(chuàng)新藥審批等方面，都在鼓勵(lì)以臨床需求為出發(fā)點(diǎn)的創(chuàng)新。通過梳理歷年國家藥監(jiān)局新藥審評年報(bào)可以看到，中國創(chuàng)新藥的臨床試驗(yàn)（IND）與新藥申報(bào)（NDA）都在經(jīng)歷2022年略下調(diào)后回歸增長，一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物相繼問世。
而醫(yī)保談判對創(chuàng)新藥企的發(fā)展產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響。
艾昆緯中國管理咨詢部負(fù)責(zé)人陳勁豪在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示，一方面，醫(yī)保談判有助于降低藥品價(jià)格，提高患者用藥可及性，尤其是創(chuàng)新藥的納入，可以迅速拓寬創(chuàng)新藥的市場空間。但另一方面，談判也導(dǎo)致藥品價(jià)格下降，對企業(yè)利潤造成壓力。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，醫(yī)保談判確實(shí)會對創(chuàng)新藥企帶來一定的挑戰(zhàn)，從研發(fā)周期角度看，創(chuàng)新藥的研發(fā)需要大量時(shí)間和資源，而醫(yī)保談判周期較短，可能無法充分考慮創(chuàng)新藥的價(jià)值。與此同時(shí)，醫(yī)保談判結(jié)果不確定，企業(yè)難以預(yù)測藥品是否能進(jìn)入目錄，影響戰(zhàn)略規(guī)劃。
“因此，藥企要布局多元化產(chǎn)品線，不應(yīng)僅依賴單一藥品，而是應(yīng)發(fā)展多個(gè)產(chǎn)品，降低風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，企業(yè)要積極尋求國際市場，減輕國內(nèi)政策波動對業(yè)務(wù)的影響。此外，也要考慮創(chuàng)新藥與仿制藥并行，即在創(chuàng)新藥研發(fā)的同時(shí)，也考慮仿制藥的市場機(jī)會?！标悇藕勒f。
根據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2022~2027年中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢及投資風(fēng)險(xiǎn)研究報(bào)告》，2023年我國創(chuàng)新藥市場規(guī)模約為7097億元，由于創(chuàng)新藥物受到相關(guān)政策利好、醫(yī)療保險(xiǎn)調(diào)整、醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)支出增加等因素的影響，未來市場前景廣闊，預(yù)測2024年中國創(chuàng)新藥市場規(guī)模將增長至7534億元。
盡管如此，在競爭越來越激烈的環(huán)境下，商業(yè)化對跨國藥企和本土企業(yè)來說都是一種挑戰(zhàn)，醫(yī)保談判加速了產(chǎn)品的生命周期，留給新產(chǎn)品上市前規(guī)劃的時(shí)間越來越短。
陳勁豪認(rèn)為，企業(yè)商業(yè)化成功的關(guān)鍵要素在于早期規(guī)劃、早期準(zhǔn)備、早期證據(jù)，加強(qiáng)內(nèi)部組織的協(xié)同，在上市階段與研發(fā)和醫(yī)學(xué)事務(wù)部合作；而在上市后，需要考慮如何將臨床價(jià)值轉(zhuǎn)化為醫(yī)院管理價(jià)值，加速醫(yī)保談判成功后的進(jìn)院和上量。
“跨國藥企需要加強(qiáng)全球新產(chǎn)品規(guī)劃（NPP）和中國市場的協(xié)同，在臨床決策之前就及早了解中國市場競爭環(huán)境和疾病的未滿足需求；本土藥企需要避免扎堆在擁擠的賽道，尋求多元化的創(chuàng)新；對輕資產(chǎn)的醫(yī)藥科技公司來說，應(yīng)兼顧研發(fā)與BD，提高資金使用的效率，以保證企業(yè)的長足發(fā)展?！标悇藕勒f。
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