21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道見習(xí)記者 閆碩 北京報(bào)道
第十批國(guó)采進(jìn)入企業(yè)申報(bào)階段，將于12月12日開標(biāo)。共計(jì)62個(gè)品種，135個(gè)品規(guī)。
11月22日晚間，國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件（GY-YD2024-2）》，指出符合申報(bào)資格的企業(yè)和品種須在2024年12月2日（星期一）中午12點(diǎn)前在“國(guó)家醫(yī)保服務(wù)平臺(tái)”完成首次填報(bào)并提交。如需修改或補(bǔ)充材料，要在當(dāng)天下午4點(diǎn)前再次提交。
文件指出，將于2024年12月12日（星期四）下午按規(guī)則確定擬中選資格，具體時(shí)間在當(dāng)日上午的申報(bào)信息公開大會(huì)上宣布。次日上午8點(diǎn)確認(rèn)供應(yīng)地區(qū)。
按照要求，各品種各地采購(gòu)周期自中選結(jié)果執(zhí)行之日起至2027年12月31日。采購(gòu)周期內(nèi)采購(gòu)協(xié)議可每年一簽，續(xù)簽采購(gòu)協(xié)議時(shí)，約定采購(gòu)量原則上不少于各地該中選藥品上年約定采購(gòu)量。采購(gòu)協(xié)議也可簽約至采購(gòu)周期結(jié)束，同時(shí)在采購(gòu)協(xié)議中明確每年約定采購(gòu)量等相關(guān)內(nèi)容。
文件也指出，采購(gòu)周期內(nèi)若提前完成當(dāng)年約定采購(gòu)量，超出部分中選企業(yè)仍應(yīng)按中選價(jià)進(jìn)行供應(yīng)，直至采購(gòu)周期屆滿。對(duì)此，上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者解釋道，這主要是面向一些特殊情況，比如由于流感等一些原因?qū)е禄颊呷藬?shù)上升，或者由于醫(yī)院建設(shè)造成的用藥增加，還是要保證這部分患者的需求，企業(yè)不能斷供。
本批國(guó)采在醫(yī)藥機(jī)構(gòu)報(bào)量階段，目錄囊括了62個(gè)品種，263個(gè)品規(guī)，品規(guī)數(shù)量創(chuàng)歷年之最。彼時(shí)，有業(yè)內(nèi)人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，相關(guān)部門將根據(jù)醫(yī)院反饋的品種用量進(jìn)行進(jìn)一步評(píng)估，最終確定采購(gòu)目錄。
根據(jù)最新發(fā)布的集中采購(gòu)文件，共涉及62個(gè)品種，135個(gè)品規(guī)。根據(jù)風(fēng)云藥談，國(guó)采第十批總規(guī)模約81億元。按著IMS、米內(nèi)、摩熵等數(shù)據(jù)整理的500億+規(guī)模，相差深遠(yuǎn)。
對(duì)于首年約定采購(gòu)量，大多數(shù)藥品遵循以下規(guī)則：全國(guó)實(shí)際中選企業(yè)數(shù)為1家的，為首年約定采購(gòu)量計(jì)算基數(shù)的50%；全國(guó)實(shí)際中選企業(yè)數(shù)為2家的，為首年約定采購(gòu)量計(jì)算基數(shù)的60%；全國(guó)實(shí)際中選企業(yè)數(shù)為3家的，為首年約定采購(gòu)量計(jì)算基數(shù)的70%；全國(guó)實(shí)際中選企業(yè)數(shù)為4家及以上的，為首年約定采購(gòu)量計(jì)算基數(shù)的80%。
不過，文件也特別提出了一些產(chǎn)品，首年約定采購(gòu)量與多數(shù)產(chǎn)品相比偏低，比如阿米卡星注射劑、氨芐西林舒巴坦注射劑、氨芐西林注射劑等多款產(chǎn)品在相同中選企業(yè)數(shù)的情況下，均比上述低10%；另外泊沙康唑注射液實(shí)際中選企業(yè)數(shù)為1家、2家、3家的，則分別為首年約定采購(gòu)量計(jì)算基數(shù)的30%、40%、50%。
“這些報(bào)量更少的主要是包括抗生素在內(nèi)的一些藥品，國(guó)家對(duì)其使用上有所控制，所以報(bào)量相對(duì)更少。”金春林說。
對(duì)于申報(bào)品種資格，文件指出，屬于采購(gòu)品種范圍，在2024年12月2日（含）前獲得國(guó)內(nèi)有效注冊(cè)批件，并須在“國(guó)家醫(yī)保服務(wù)平臺(tái)”按要求填報(bào)藥品信息。
根據(jù)文件，入圍企業(yè)價(jià)格符合以下規(guī)則才能獲得擬中選資格：規(guī)則一，“單位可比價(jià)”≤同品種最低“單位可比價(jià)”1.8倍的。同時(shí)本次口服固體制劑（含泡騰片）“單位可比價(jià)”≤0.1元、小容量注射劑“單位可比價(jià)”≤1元、大容量注射液“單位可比價(jià)”≤2元的。
需要指出的是，“單位申報(bào)價(jià)”≥50%的擬中選條件被取消。
規(guī)則二，按規(guī)則一未獲得擬中選資格的有效申報(bào)入圍企業(yè)，若接受按規(guī)則一確定的同品種最高擬中選價(jià)格，則可獲得擬中選資格。
另外，如同品種按規(guī)則一擬中選的企業(yè)只有1家，若接受規(guī)則一確定的同品種擬中選“單位可比價(jià)”的1.8倍，則可獲得擬中選資格。
文件在最多入圍企業(yè)數(shù)上有具體規(guī)定，其中當(dāng)符合申報(bào)條件的實(shí)際申報(bào)企業(yè)數(shù)≥16家時(shí)，最多入圍均為10家。B證企業(yè)數(shù)量會(huì)影響最后入圍的企業(yè)數(shù)量。
文件指出，涉及企業(yè)可自愿組成聯(lián)合體。若組成聯(lián)合體進(jìn)行申報(bào)的，授權(quán)企業(yè)和非授權(quán)企業(yè)均需遞交申報(bào)材料，非授權(quán)企業(yè)無需填報(bào)申報(bào)價(jià)格。以聯(lián)合體申報(bào)擬中選的，涉及企業(yè)均視為獲得擬中選資格，執(zhí)行同一中選價(jià)格。如涉及企業(yè)獨(dú)立或組成多個(gè)聯(lián)合體進(jìn)行申報(bào)，僅“單位可比價(jià)”最低的視作有效申報(bào)。
需要說明的是，企業(yè)法定代表人或?qū)嶋H控制人為同一人、或直接控股/間接控股超過50%等情形；企業(yè)之間存在該品種有效注冊(cè)批件轉(zhuǎn)讓的情形；企業(yè)之間就該品種存在境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人關(guān)系的情形也都被視為同一申報(bào)企業(yè)，實(shí)際申報(bào)企業(yè)數(shù)計(jì)為1家。
以聯(lián)合體申報(bào)中選的，由聯(lián)合體授權(quán)代表選擇主供地區(qū)和備供地區(qū)，具體采購(gòu)協(xié)議由聯(lián)合體內(nèi)部自行協(xié)商，并按各地要求簽訂采購(gòu)協(xié)議。每個(gè)供應(yīng)地區(qū)僅由一家企業(yè)供應(yīng)。
金春林指出，組成聯(lián)合體主要是為了保證供應(yīng)，同時(shí)也可以防止串標(biāo)、圍標(biāo)等現(xiàn)象的發(fā)生。
需要指出的是，自帶量采購(gòu)以來，串標(biāo)現(xiàn)象已然成為一個(gè)不可忽視的問題，引起了政府部門或監(jiān)管機(jī)構(gòu)的關(guān)注。
今年8月，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)文，通報(bào)了對(duì)“國(guó)采第一大串標(biāo)案”所涉及的6家企業(yè)的處置結(jié)果，多家企業(yè)被列入“違規(guī)名單”。
此次文件同樣明確，對(duì)于相互串通申報(bào)、協(xié)商報(bào)價(jià)，排斥其他申報(bào)企業(yè)的公平競(jìng)爭(zhēng)，損害采購(gòu)方或者其他申報(bào)企業(yè)的合法利益的情況，情節(jié)嚴(yán)重的將被列入“違規(guī)名單”，而中選企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，中選資格將被取消，同時(shí)視情節(jié)輕重取消上述企業(yè)或品種在列入“違規(guī)名單”之日起6個(gè)月至5年內(nèi)參與國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的資格。
21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者也注意到，國(guó)家醫(yī)保局在文件中還用不同字體特別強(qiáng)調(diào)，鼓勵(lì)相關(guān)企業(yè)在集采過程中積極主動(dòng)提供圍標(biāo)、串標(biāo)、弄虛作假等證據(jù)，經(jīng)查證屬實(shí)，提供證據(jù)的企業(yè)若涉及醫(yī)藥企業(yè)信用失信的，其失信自動(dòng)修復(fù)時(shí)限可相應(yīng)縮短。
此前，有業(yè)內(nèi)人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，如今很多醫(yī)院不報(bào)量、報(bào)假量、報(bào)了不采、或報(bào)了以后只采一半的現(xiàn)象大量出現(xiàn)，一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)行情況并不太好。
根據(jù)文件要求，采購(gòu)周期中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將優(yōu)先使用本次藥品集中采購(gòu)中選藥品，并確保完成約定采購(gòu)量。同時(shí)，在優(yōu)先使用本次藥品集中采購(gòu)中選藥品的基礎(chǔ)上，剩余用量可按當(dāng)?shù)厮幤芳胁少?gòu)管理有關(guān)規(guī)定，適量采購(gòu)?fù)贩N價(jià)格適宜的其他藥品。
需要強(qiáng)調(diào)的是，企業(yè)保證供應(yīng)也是集采能夠順利落地的關(guān)鍵一環(huán)，今年上半年就有員工在向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者爆料時(shí)提及，自家企業(yè)由于一些產(chǎn)品供應(yīng)不足，引發(fā)了多地患者的投訴。
文件指出，申報(bào)企業(yè)需要具有履行協(xié)議必須具備的能力；同時(shí)要對(duì)藥品的質(zhì)量和供應(yīng)負(fù)責(zé)，一旦中選，作為供應(yīng)保障的第一責(zé)任人，要及時(shí)、足量按要求組織生產(chǎn)，并向配送企業(yè)發(fā)送藥品，滿足醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的用藥需求。
對(duì)于不履行供貨承諾，影響到臨床使用等情況，情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)將被列入“違規(guī)名單”。
文件也用不同字體強(qiáng)調(diào)：中選企業(yè)是保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)的第一責(zé)任人，對(duì)本企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量和配送服務(wù)負(fù)主體責(zé)任。中選藥品嚴(yán)格執(zhí)行“兩票制”，中選藥品須符合藥監(jiān)和醫(yī)保部門關(guān)于藥品追溯碼的政策文件要求，藥品外包裝須印制藥品追溯碼。
對(duì)于藥品追溯碼，文件中多次提及。當(dāng)前，藥品追溯碼采集工作正在深入推進(jìn)，截至今年10月28日，超60%的定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、超99%的定點(diǎn)零售藥店已經(jīng)開展藥品耗材追溯碼工作。
追溯碼其實(shí)就相當(dāng)于藥品耗材“身份證”，通過掃描每盒藥品上的追溯碼，可以知道藥品和耗材從哪里生產(chǎn)，銷售到哪里去，是否經(jīng)過藥販子插手，真正實(shí)現(xiàn)藥品耗材來源可查，去向可追。
藥賦能CEO、資深醫(yī)藥從業(yè)者邵清曾向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)來說，只要是涉及醫(yī)保目錄內(nèi)產(chǎn)品的，不管入庫(kù)還是出庫(kù)，都需要掃追溯碼，其意義主要在于控制盜刷、控制回流藥，加強(qiáng)醫(yī)?；鸬谋O(jiān)管。
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