21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 季媛媛 李佳英 上海 廣州報(bào)道
1月22日，國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布《流行性感冒診療方案（2025年版）》（以下簡(jiǎn)稱“新版方案”）。對(duì)比《流行性感冒診療方案（2020年版）》（以下簡(jiǎn)稱“2020年版方案”），新版方案納入瑪巴洛沙韋、法維拉韋兩種抗流感病毒藥物。
金剛烷胺、金剛乙胺則因耐藥性問(wèn)題被剔除，同時(shí)新版方案明確指出，不建議聯(lián)合應(yīng)用相同作用機(jī)制的抗病毒藥物。多位藥師向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，此舉旨在優(yōu)化治療效果并減少不必要的副作用。
藥物更迭之后，是被越來(lái)越多企業(yè)看到的抗流感藥物市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿ΑW司他韋市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)已日益激烈，近50家藥企已獲得磷酸奧司他韋膠囊的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，顆粒劑的生產(chǎn)也不再是東陽(yáng)光藥的獨(dú)家領(lǐng)地。
隨著新一代抗流感病毒藥物瑪巴洛沙韋片已進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)一步加劇。目前，瑪巴洛沙韋片在國(guó)內(nèi)已有3家藥企獲批上市。隨著研發(fā)升級(jí)，在研的新抗流感病毒藥物或?qū)⒊蔀槲磥?lái)市場(chǎng)的新競(jìng)爭(zhēng)者。
新版方案進(jìn)一步完善了發(fā)病機(jī)制、病理以及兒童和老年人流感臨床表現(xiàn)、并發(fā)癥，增加了臨床輕型和中型分型標(biāo)準(zhǔn)，完善了重型和危重型標(biāo)準(zhǔn)。
與此同時(shí)，新版方案細(xì)化了抗病毒治療原則以及重癥病例呼吸、循環(huán)等支持治療措施，并對(duì)流感中醫(yī)辨證治療予以調(diào)整優(yōu)化。
在藥物治療方面，新版方案明確指出，當(dāng)前我國(guó)已上市的對(duì)流感病毒敏感的藥物主要包括三大類：神經(jīng)氨酸酶抑制劑、RNA聚合酶抑制劑以及血凝素抑制劑。例如，奧司他韋、帕拉米韋、扎那米韋、瑪巴洛沙韋、法維拉韋、阿比多爾。
其中，奧司他韋作為經(jīng)典的抗病毒藥物，其機(jī)制在于通過(guò)抑制病毒表面的神經(jīng)氨酸酶活性，有效切斷被感染細(xì)胞與其他細(xì)胞間的連接，從而遏制病毒的復(fù)制。
盡管奧司他韋、帕拉米韋、扎那米韋同屬神經(jīng)氨酸酶抑制劑類別，但它們?cè)诮o藥方式與劑量上存在顯著差異。例如，奧司他韋通常采取口服形式，扎那米韋則為吸入粉霧劑，而帕拉米韋則需通過(guò)靜脈給藥。
瑪巴洛沙韋與法維拉韋則同為RNA聚合酶抑制劑。根據(jù)新版方案，瑪巴洛沙韋的片劑適用于5歲及以上兒童與成人，其干混懸劑則專門面向5至12歲兒童。法維拉韋則主要適用于成人新型或再次流行的流感治療，但僅在其他抗流感病毒藥物治療無(wú)效或效果不佳時(shí)考慮使用。
值得注意的是，此次新版方案將金剛烷胺、金剛乙胺兩種藥物予以剔除。其實(shí)，2020年版方案已明確指出，M2離子通道阻滯劑金剛烷胺和金剛乙胺，對(duì)當(dāng)時(shí)流行的流感病毒株耐藥，不建議使用。
鄭州大學(xué)第五附屬醫(yī)院藥學(xué)部主任趙楊向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，刪去金剛烷胺、金剛乙胺這兩種藥物更符合臨床需求。
新版方案還明確提出，不建議聯(lián)合應(yīng)用相同作用機(jī)制的抗病毒藥物。趙楊認(rèn)為，這一建議是考慮到，聯(lián)合使用并不會(huì)提升治療效果，反而可能增加患者負(fù)擔(dān)。
此外，針對(duì)最近網(wǎng)絡(luò)上關(guān)于“流感藥物耐藥率非常高”說(shuō)法，羅氏方面此前對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道等媒體表示，由于流感病毒自身特點(diǎn)，在臨床研究中發(fā)現(xiàn)無(wú)論使用奧司他韋或瑪巴洛沙韋治療，都有一定比例的流感病毒可能出現(xiàn)基因位點(diǎn)突變，只有小部分的突變會(huì)引起病毒株對(duì)藥物敏感性下降。
然而，流感病毒發(fā)生突變，并不等同于病毒對(duì)藥物產(chǎn)生了耐藥性。
“根據(jù)WHO的定義，流感病毒耐藥性是指流感病毒株發(fā)展出對(duì)藥物不敏感，或抵抗的能力；WHO對(duì)藥物敏感度下降程度有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。判斷流感病毒株的耐藥問(wèn)題需要長(zhǎng)期、持續(xù)的監(jiān)測(cè)研究?！绷_氏方面強(qiáng)調(diào)。
在羅氏方面看來(lái)，在全球瑪巴洛沙韋藥品各種語(yǔ)言說(shuō)明書中，說(shuō)明的是接受瑪巴洛沙韋治療后，流感病毒出現(xiàn)位點(diǎn)突變率的數(shù)據(jù)，而非耐藥率。將病毒點(diǎn)位突變率等同于耐藥率，這是不嚴(yán)謹(jǐn)也是不科學(xué)的。
另根據(jù)中國(guó)疾控中心流感周報(bào)，2024年4月1日以來(lái)，發(fā)現(xiàn)51株流感毒株對(duì)神經(jīng)氨酸酶抑制劑敏感度下降或耐藥。從2021年瑪巴洛沙韋上市以來(lái)，暫未發(fā)現(xiàn)對(duì)RNA聚合酶抑制劑敏感度下降或耐藥的毒株。
多位專家也表示，不規(guī)范用藥是導(dǎo)致流感藥物耐藥性的重要因素之一。例如，奧司他韋用于流感治療時(shí)需遵循5天的用藥療程。若患者不按照醫(yī)囑完成整個(gè)療程，或因癥狀減輕而自行停藥，或隨意更換藥物，都可能導(dǎo)致病毒在體內(nèi)未被完全清除，從而增加耐藥性的風(fēng)險(xiǎn)。
抗流感藥物市場(chǎng)的發(fā)展?jié)摿φ黄髽I(yè)看到，東陽(yáng)光藥援引弗若斯特沙利文分析數(shù)據(jù)稱，預(yù)計(jì)中國(guó)抗流感藥物市場(chǎng)規(guī)模將于2026年回升并達(dá)到110億元，并于2030年進(jìn)一步增加至116億元。
在抗流感藥物市場(chǎng)中，奧司他韋曾被視作明星產(chǎn)品。PDB數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，抗流感藥物類別中主要包括奧司他韋在內(nèi)的四種治療藥物，這四種藥物在國(guó)內(nèi)藥品終端市場(chǎng)的銷售總額高達(dá)114.05億元。其中，奧司他韋憑借其卓越的療效和廣泛的市場(chǎng)認(rèn)可度，占據(jù)了86.48%的市場(chǎng)份額。
目前來(lái)看，東陽(yáng)光藥仍把握著中國(guó)抗流感藥物市場(chǎng)接近一半的市場(chǎng)份額。根據(jù)廣東東陽(yáng)光藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“東陽(yáng)光藥”）招股書，2023年，其治療流感的主要熱銷產(chǎn)品可威?（磷酸奧司他韋）在中國(guó)磷酸奧司他韋市場(chǎng)排名第一，市場(chǎng)占有率為64.8%，按2023年的銷售收入計(jì)占中國(guó)抗流感藥物市場(chǎng)的50.5%。
奧司他韋，也成為了東陽(yáng)光藥的業(yè)績(jī)支柱。招股書顯示，東陽(yáng)光藥的大部分收入來(lái)自可威（磷酸奧司他韋）的銷售，銷售額分別占2021年、2022年、2023年、2024年6月30日止6個(gè)月收入的52.4%、81.2%、86.9%、74.9%。
奧司他韋銷量大增，東陽(yáng)光藥也因此獲利。
招股書數(shù)據(jù)顯示，2021—2023年和2024年前六個(gè)月，東陽(yáng)光藥業(yè)的營(yíng)業(yè)收入分別為10.58億元、38.14億元、63.86億元和25.82億元，對(duì)應(yīng)的凈利潤(rùn)分別為-20.46億元、-14.16億元、10.14億元和4.73億元，經(jīng)調(diào)整后的凈利潤(rùn)分別為-14.89億元、-3.84億元、12.27億元和6.18億元。
然而，一個(gè)現(xiàn)實(shí)是，奧司他韋市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)已日益激烈。21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者查詢國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，已有近50家藥企獲得了磷酸奧司他韋膠囊的境內(nèi)生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。磷酸奧司他韋顆粒也不再是東陽(yáng)光藥的獨(dú)家產(chǎn)品，施美藥業(yè)、成都第一制藥有限公司、博瑞制藥（蘇州）有限公司、華益藥業(yè)科技（安徽）有限公司等已擁有生產(chǎn)批文。磷酸奧司他韋干混懸劑，則是有石家莊四藥、齊魯制藥、成都倍特藥業(yè)等獲批生產(chǎn)。
前有狼后有虎，新一代抗流感病毒藥物瑪巴洛沙韋片也已進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。2018年，羅氏的抗流感藥物瑪巴洛沙韋首次通過(guò)FDA批準(zhǔn)上市。2021年4月，瑪巴洛沙韋獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，進(jìn)一步加劇了國(guó)內(nèi)抗流感藥物市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)。
截至目前，瑪巴洛沙韋片在國(guó)內(nèi)有3家藥企獲批上市，形成“1原研+2國(guó)產(chǎn)”格局。2022年10月，石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)率先獲得了瑪巴洛沙韋片的上市批準(zhǔn)，成為國(guó)內(nèi)首仿。2025年1月，鄭州泰豐制藥申報(bào)的4類仿制藥瑪巴洛沙韋片已獲批準(zhǔn)，成為國(guó)產(chǎn)第2家。
市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)并未停止。隨著研發(fā)升級(jí)，一眾企業(yè)或許未來(lái)也將面臨在研抗流感病毒藥物的挑戰(zhàn)。
復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院張文宏團(tuán)隊(duì)在《Clinical Microbiology and Infection》上發(fā)表最新研究。該研究通過(guò)隨機(jī)雙盲安慰劑對(duì)照試驗(yàn)評(píng)價(jià)ZX-7101A作為新型流感病毒帽依賴性內(nèi)切酶抑制劑，在治療單純性成人流感中的有效性和安全性，并探索其耐藥率。ZX-7101A是瑪巴洛沙韋的前藥，與瑪巴洛沙韋作用機(jī)制相同。由此看來(lái)，該藥物或有望成為未來(lái)抗流感治療的又一選擇。
叮當(dāng)快藥數(shù)據(jù)顯示，在流感高發(fā)季，除了奧司他韋和瑪巴洛沙韋之外，呼吸道相關(guān)中成藥的銷售增長(zhǎng)亦十分顯著，如小青龍顆粒、四季抗病毒合劑銷量翻倍，小柴胡顆粒增長(zhǎng)率超過(guò)80%，玉屏風(fēng)顆粒、小兒豉翹清熱顆粒及藍(lán)芩口服液增長(zhǎng)率達(dá)30%。
隨著需求增長(zhǎng)，角逐者增多，抗流感病毒藥物市場(chǎng)的故事還將繼續(xù)寫就。
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