21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 唐唯珂 廣州報(bào)道
隨著全國(guó)生物藥聯(lián)盟集采的臨近，生物類似藥市場(chǎng)正面臨一場(chǎng)重大變革。2025年1月14日，安徽省醫(yī)保工作會(huì)議明確指出，將牽頭全國(guó)生物藥品聯(lián)盟集采。這一舉措被視為生物藥集采的“升級(jí)版”，涉及品種范圍更廣、市場(chǎng)規(guī)模更大，競(jìng)價(jià)也更為激烈。
集采消息傳出后，相關(guān)藥企股價(jià)出現(xiàn)波動(dòng)。例如，信達(dá)生物的股價(jià)在消息公布后一度重挫14%，收盤(pán)時(shí)跌幅達(dá)10.16%。盡管如此，相關(guān)企業(yè)均表示集采對(duì)整體營(yíng)收影響有限，公司正布局新藥上市以應(yīng)對(duì)市場(chǎng)變化。信達(dá)生物、復(fù)宏漢霖、君實(shí)生物等也紛紛表態(tài)，認(rèn)為集采對(duì)自身營(yíng)收影響不大。
信達(dá)生物方面也對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，目前關(guān)于集采的具體名單、規(guī)則、方式和時(shí)間都還未有更多細(xì)節(jié)，公司會(huì)跟進(jìn)了解。
“公司現(xiàn)在已經(jīng)有14個(gè)產(chǎn)品上市，其中生物類似藥是3個(gè)，今年還有替妥尤單抗、瑪仕度肽、匹康奇拜單抗上市，因此即使集采確認(rèn)執(zhí)行，對(duì)信達(dá)整體影響有限。同時(shí)，集采相應(yīng)會(huì)帶來(lái)銷售管理費(fèi)用的降低，所以對(duì)于利潤(rùn)的影響也有限。”信達(dá)方面指出，遠(yuǎn)期來(lái)看，公司2027年200億的目標(biāo)是在假設(shè)集采發(fā)生的情況下達(dá)到，不會(huì)受到影響。
生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲批準(zhǔn)的原研生物制品（參照藥）高度相似的生物制品，但不完全相同。它們通常用于治療慢性或嚴(yán)重疾病，如癌癥、免疫系統(tǒng)疾病和代謝性疾病。由于生物制品的復(fù)雜性，生物類似藥在結(jié)構(gòu)和生物活性上難以與參照藥完全一致，但必須通過(guò)嚴(yán)格的研究和審批流程，證明其在臨床應(yīng)用中的安全性和有效性。
集采的必然性
事實(shí)上，業(yè)內(nèi)一直認(rèn)為未來(lái)全國(guó)生物藥聯(lián)盟集采的到來(lái)具有一定的必然性。在2020年，國(guó)家醫(yī)保局就已經(jīng)提及過(guò)生物藥集采。2020年10月，國(guó)家醫(yī)保局在對(duì)“十三屆全國(guó)人大三次會(huì)議第6450號(hào)建議的答復(fù)”中提出“生物類似藥并非集中帶量采購(gòu)的禁區(qū)”，首次從官方層面明確“將生物類似藥納入集采”。而早在2021年，胰島素就已經(jīng)作為首個(gè)生物藥品種被納入了全國(guó)集采范圍。
近年來(lái)，國(guó)家醫(yī)保局更是多次提及生物藥集采。2023年3月，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購(gòu)和價(jià)格管理工作的通知》，鼓勵(lì)省級(jí)藥品集采從“填空”和“補(bǔ)缺”兩個(gè)維度擴(kuò)大集采覆蓋范圍，化學(xué)藥、中成藥、生物藥均應(yīng)有所覆蓋，這就意味著生物藥開(kāi)始進(jìn)入藥品集采覆蓋范圍和規(guī)則探索階段。
在國(guó)家醫(yī)保局的鼓勵(lì)之下，全國(guó)多地陸續(xù)開(kāi)展了生物藥的集采行動(dòng)。
2022年3月10日，廣東等11省聯(lián)盟雙氯芬酸等藥品帶量采購(gòu)擬中選/備選結(jié)果出爐，生物類似藥利妥昔單抗、血液制品首次被納入了集采名單。緊接著在2023年7月份，江西省藥品醫(yī)用耗材集中采購(gòu)聯(lián)席會(huì)議辦公室發(fā)布《關(guān)于干擾素省際聯(lián)盟采購(gòu)擬集采品種目錄的公示》，其中14個(gè)干擾素品種被納入。過(guò)了一個(gè)月，河北省醫(yī)保局發(fā)布了《河北牽頭京津冀化學(xué)藥品、生物制劑集中帶量采購(gòu)文件（HBYPJC-2023-01）》，文件中納入化藥84種、生物藥10種。
到了2023年12月14日，江西正式牽頭29省干擾素省際聯(lián)盟集采。其中共有13家干擾素醫(yī)藥企業(yè)參加現(xiàn)場(chǎng)投標(biāo)，12個(gè)品種48個(gè)規(guī)格采購(gòu)成功。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至目前，胰島素、血液制品、生長(zhǎng)激素、單抗、肝素、干擾素等生物制品均已出現(xiàn)在不同層級(jí)的集采之中。
避免加速無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)
就生物藥來(lái)說(shuō)，我國(guó)的產(chǎn)品研發(fā)起步較晚，起初大多為追隨海外原研藥而研發(fā)的生物類似藥。隨著越來(lái)越多原研藥專利過(guò)期，2020年以來(lái)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)迎來(lái)生物類似藥的密集上市潮，多個(gè)重磅品種如貝伐珠單抗、阿達(dá)木單抗、曲妥珠單抗等的生物類似藥紛紛在國(guó)內(nèi)上市。在集采的影響下，這些生物藥品預(yù)計(jì)將會(huì)受到價(jià)格的沖擊。
從以往的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，被納入集采范圍藥品的價(jià)格將會(huì)有不同程度的下降。在21年的胰島素全國(guó)集采中，中選產(chǎn)品平均降價(jià)48%。而在24年胰島素的采購(gòu)中，有49個(gè)產(chǎn)品獲得中選資格，中選率92%，中選價(jià)格在首輪集采降價(jià)基礎(chǔ)上又降低3.8%。
而在地方集采層面也不例外。在廣東等11省聯(lián)盟雙氯芬酸等藥品帶量采購(gòu)的行動(dòng)中，全國(guó)首個(gè)單抗也是最先獲批的生物類似藥品種——利妥昔單抗出現(xiàn)在采購(gòu)名單中。最終，信達(dá)生物以885.8元/瓶的價(jià)格中選，降幅近60%；復(fù)宏漢霖以1117.09元/瓶的價(jià)格擬備選，降幅近50%。而羅氏作為原研藥企，兩款產(chǎn)品平均降幅不到20%，其中大容量注射劑以6293元/瓶的價(jià)格擬備選，小容量注射劑以1834.26元/瓶的價(jià)格擬備選。
在江西牽頭的29省干擾素聯(lián)盟集采中，生物藥品也呈現(xiàn)了不同程度的降幅。在這次集采中，共有13家干擾素醫(yī)藥企業(yè)參加現(xiàn)場(chǎng)投標(biāo)，12個(gè)品種48個(gè)規(guī)格采購(gòu)成功。3家以上企業(yè)報(bào)名的品種（人干擾素α2b注射劑）中選平均降幅47.79%，最高降幅54.58%；2家企業(yè)報(bào)名的品種（人干擾素α1b注射劑和人干擾素α1b滴眼液）中選平均降幅19.38%，最高降幅24.55%；獨(dú)家企業(yè)報(bào)名的9個(gè)品種中選平均降幅20.91%，最高降幅27.19%。
當(dāng)然，相比于化學(xué)藥和中藥品集采超過(guò)90%的降幅，目前生物類似藥的降幅依然比較溫和。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)生物藥及生物類似藥獲批企業(yè)≥3家的品種有7個(gè)，包括貝伐珠單抗注射液、注射用曲妥珠單抗、利妥昔單抗注射液、阿達(dá)木單抗注射液、注射用英夫利西單抗、地舒單抗注射液以及托珠單抗注射液。這些品種2022年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售規(guī)模分別超過(guò)77、65、46、15、10、6及2億元。
其中貝伐珠單抗是最大的生物類似藥品種。目前貝伐珠單抗的市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)100億元，2023年數(shù)據(jù)顯示，齊魯藥業(yè)、羅氏和信達(dá)生物三家占了70%以上的份額，剩余七八家企業(yè)分30%。
在全國(guó)集采的推進(jìn)之下，這些生物醫(yī)藥企業(yè)必然會(huì)受到較大的沖擊。在生物藥集采消息傳出的次日即1月16日，信達(dá)生物盤(pán)中閃崩10%。此前即有分析人士指出，信達(dá)生物跌幅大主要還是因?yàn)樨惙ブ閱慰惯_(dá)攸同獲批了八項(xiàng)適應(yīng)癥并都納入醫(yī)保，集采的話短期內(nèi)肯定對(duì)業(yè)績(jī)有影響。
百奧泰也曾在此前披露的投資者活動(dòng)記錄表中回應(yīng)有關(guān)阿達(dá)木單抗注射液和貝伐珠單抗注射液集采的問(wèn)題。公司表示，阿達(dá)木和貝伐珠等未來(lái)集采的可能性較大，但從產(chǎn)能和全球供應(yīng)角度，公司有準(zhǔn)備參與競(jìng)爭(zhēng)。即便集采，滲透率可能會(huì)上升，市場(chǎng)放量可能增加，關(guān)鍵在于生產(chǎn)成本能否參與競(jìng)爭(zhēng)。
在集采的長(zhǎng)期推進(jìn)之下，生物醫(yī)藥公司勢(shì)必將會(huì)面臨更大的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)壓力。當(dāng)然，在集采的影響之下，生物醫(yī)藥市場(chǎng)也有望向著有序競(jìng)爭(zhēng)的格局變革。
華南某行業(yè)分析人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者坦言，生物類似藥領(lǐng)域本質(zhì)和創(chuàng)新藥扎堆有異曲同工之處。從過(guò)去扎堆上市，走到今天的扎堆過(guò)評(píng)，不變的是過(guò)度內(nèi)卷，這就不可避免研發(fā)資金和社會(huì)成本，太大了。解決醫(yī)藥行業(yè)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)才是關(guān)鍵。
而在集采的推動(dòng)之下，有望改變這一局面。集采使得原先的大市場(chǎng)被先發(fā)巨頭企業(yè)占據(jù)，后發(fā)新藥企無(wú)法在扎堆內(nèi)卷的賽道中獲利，部分的企業(yè)會(huì)選擇退出市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，剩下的企業(yè)則必須謀求新的盈利賽道。在這樣的情況下，差異化創(chuàng)新成為了后發(fā)藥企生存的必然途徑。更多的企業(yè)嘗試差異化創(chuàng)新，患者的更廣泛需求就會(huì)得到更好的滿足，從長(zhǎng)期看，能夠讓生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)探索更廣闊的藍(lán)海。
（實(shí)習(xí)生黃源軒對(duì)本文亦有貢獻(xiàn)）
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