這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
●貴州省紀(jì)委監(jiān)委主動(dòng)約談醫(yī)院“一把手”推動(dòng)監(jiān)督關(guān)口前移
日前，貴州省紀(jì)委監(jiān)委網(wǎng)站發(fā)布要聞《省紀(jì)委監(jiān)委派駐貴州醫(yī)科大學(xué)紀(jì)檢監(jiān)察組：主動(dòng)約談推動(dòng)“一把手”監(jiān)督關(guān)口前移》。以下為原文：
“你單位在決策購(gòu)買(mǎi)動(dòng)物室滅菌器前論證不夠，責(zé)任壓實(shí)不夠到位，以至于設(shè)備采購(gòu)回來(lái)后閑置，造成資源浪費(fèi)。”近日，貴州省紀(jì)委監(jiān)委派駐貴州醫(yī)科大學(xué)紀(jì)檢監(jiān)察組主要負(fù)責(zé)人針對(duì)被監(jiān)督單位采購(gòu)儀器設(shè)備存在問(wèn)題，對(duì)貴醫(yī)附院科研處負(fù)責(zé)人進(jìn)行主動(dòng)約談，面對(duì)面指出問(wèn)題、點(diǎn)對(duì)點(diǎn)傳導(dǎo)壓力。
把主動(dòng)約談作為強(qiáng)化對(duì)駐在單位“一把手”和領(lǐng)導(dǎo)班子監(jiān)督的重要抓手，今年以來(lái)截至10月底，貴州省紀(jì)委監(jiān)委派駐貴州醫(yī)科大學(xué)紀(jì)檢監(jiān)察組共對(duì)9名被監(jiān)督單位“一把手”開(kāi)展預(yù)防性主動(dòng)約談，督促壓實(shí)責(zé)任整改問(wèn)題12個(gè)。
為提高主動(dòng)約談的精準(zhǔn)性和實(shí)效性，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，緊盯貴州醫(yī)科大學(xué)各附屬醫(yī)院、二級(jí)學(xué)院、職能部門(mén)78名現(xiàn)任“一把手”這個(gè)關(guān)鍵少數(shù)，圍繞忠誠(chéng)擔(dān)當(dāng)、管黨治黨、履職用權(quán)、廉潔自律4個(gè)方面，梳理近3年以來(lái)在監(jiān)督檢查、審查調(diào)查、信訪(fǎng)舉報(bào)、校內(nèi)巡察等發(fā)現(xiàn)存在的突出問(wèn)題和短板，形成問(wèn)題清單，為談話(huà)備足功課。
約談中，重點(diǎn)關(guān)注新上任“一把手”、年輕“一把手”、同一崗位任職時(shí)間較長(zhǎng)的“一把手”3類(lèi)人群，根據(jù)前期梳理清單情況有針對(duì)性制定談話(huà)內(nèi)容提綱，明確約談重點(diǎn)，由派駐紀(jì)檢監(jiān)察組負(fù)責(zé)人帶隊(duì)約談，既通過(guò)“理思想、講工作、話(huà)認(rèn)識(shí)、談不足”等了解干部現(xiàn)狀，幫助解決工作生活中的困難和疑惑，又指出其崗位廉政風(fēng)險(xiǎn)，提出整改工作要求及建議，壓緊壓實(shí)管黨治黨主體責(zé)任，達(dá)到防微杜漸的效果。
針對(duì)主動(dòng)約談中指出的問(wèn)題，督促被談話(huà)“一把手”立行立改，列明整改措施和時(shí)限，結(jié)合實(shí)際不折不扣完成問(wèn)題整改、舉一反三等相關(guān)工作。同時(shí)，將整改落實(shí)情況納入本年度監(jiān)督任務(wù)清單，并在全面從嚴(yán)治黨主體責(zé)任督導(dǎo)檢查中開(kāi)展“回頭看”，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)對(duì)“一把手”主動(dòng)約談的閉環(huán)管理。
●基石藥業(yè)宣布擇捷美?一線(xiàn)治療食管鱗癌的新適應(yīng)癥在中國(guó)獲批
12月8日，基石藥業(yè)（02616.HK）宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)其潛在同類(lèi)最優(yōu)PD-L1抗體擇捷美?（舒格利單抗注射液）聯(lián)合氟尿嘧啶類(lèi)和鉑類(lèi)化療藥物用于一線(xiàn)治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。擇捷美?是全球首個(gè)獲批聯(lián)合氟尿嘧啶類(lèi)和鉑類(lèi)化療藥物用于一線(xiàn)治療該適應(yīng)癥的PD-L1單抗，填補(bǔ)患者高度未滿(mǎn)足臨床需求。這是繼III期、IV期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤（R/R ENKTL）后，擇捷美?在中國(guó)獲批的第4項(xiàng)適應(yīng)癥，也是基石藥業(yè)自成立以來(lái)獲得的第13項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)的批準(zhǔn)。
值得注意的是，10月31日基石藥業(yè)宣布擇捷美獲批用于治療R/R ENKTL患者，此次獲批為擇捷美?一個(gè)多月的時(shí)間內(nèi)連續(xù)獲批的第二項(xiàng)新適應(yīng)癥，足以體現(xiàn)“基石速度”。據(jù)了解，擇捷美?此次適應(yīng)癥獲批是基于GEMSTONE-304研究，目前該研究已達(dá)到預(yù)設(shè)雙終點(diǎn)。研究結(jié)果顯示，擇捷美?聯(lián)合氟尿嘧啶和順鉑在不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線(xiàn)治療中顯著改善了無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS），差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與臨床意義。
●德國(guó)默克MET抑制劑“特泊替尼”在華獲批
12月8日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，德國(guó)默克（Merck KGaA）申報(bào)的5.1類(lèi)新藥鹽酸特泊替尼片已正式獲批。公開(kāi)資料顯示，特泊替尼（tepotinib）是一款口服MET抑制劑，此前已在日本和美國(guó)獲批上市，用于治療攜帶MET外顯子14（METex14）跳躍的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。
特泊替尼（英文商品名：Tepmetko）是德國(guó)默克開(kāi)發(fā)的一種高選擇性口服MET抑制劑，旨在抑制MET基因變異引起的致癌MET受體信號(hào)，包括METex14跳躍改變、MET 擴(kuò)增或MET蛋白過(guò)表達(dá)。特泊替尼被設(shè)計(jì)用于改善預(yù)后較差并具有這些特定突變的侵襲性腫瘤的預(yù)后，擬開(kāi)發(fā)適應(yīng)癥包括NSCLC、肝細(xì)胞癌、結(jié)直腸癌和其它存在MET突變的實(shí)體瘤。
●百奧泰“貝伐珠單抗”生物類(lèi)似藥在美國(guó)獲批上市
12月7日，百奧泰宣布于近日收到了美國(guó)FDA簽發(fā)的關(guān)于BAT1706（貝伐珠單抗注射液生物類(lèi)似藥，美國(guó)商品名稱(chēng)：Avzivi）上市批準(zhǔn)的通知，適應(yīng)癥包括：轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌；非小細(xì)胞肺癌；成人復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤；轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌；持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌；上皮性卵巢癌；輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌。
BAT1706（貝伐珠單抗）注射液是百奧泰根據(jù)中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、歐洲EMA生物類(lèi)似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開(kāi)發(fā)的貝伐珠單抗注射液。貝伐珠單抗是一種人源化單克隆抗體，屬于血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）抑制劑，其通過(guò)與VEGF結(jié)合，阻斷VEGF與其受體的結(jié)合，從而阻斷血管生成的信號(hào)傳導(dǎo)途徑，抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)。
●達(dá)康醫(yī)療宣布獲得央企通用技術(shù)資本數(shù)億戰(zhàn)投
12月8日，國(guó)內(nèi)連鎖獨(dú)立血液透析中心頭部企業(yè)達(dá)康醫(yī)療宣布獲得央企通用技術(shù)集團(tuán)資本有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“通用技術(shù)資本”）數(shù)億元的戰(zhàn)略投資。據(jù)了解，這也是央企資本在腎病透析領(lǐng)域最大的一筆投資。在本輪融資后，通用技術(shù)資本將充分發(fā)揮國(guó)有骨干企業(yè)在健康產(chǎn)業(yè)方面的資本、人才和產(chǎn)業(yè)資源優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)同達(dá)康醫(yī)療的全方位合作協(xié)同，進(jìn)一步推動(dòng)中國(guó)獨(dú)立血液透析中心高質(zhì)量發(fā)展，服務(wù)更多腎病透析患者。
通用技術(shù)資本是通用技術(shù)集團(tuán)旗下專(zhuān)業(yè)化資本運(yùn)作平臺(tái)。其母公司通用技術(shù)集團(tuán)是中央直接管理的國(guó)有重要骨干企業(yè)，聚焦先進(jìn)制造與技術(shù)服務(wù)、醫(yī)藥醫(yī)療健康、貿(mào)易與工程服務(wù)三大方向。醫(yī)藥醫(yī)療健康是通用技術(shù)集團(tuán)的重要產(chǎn)業(yè)方向，在醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域，通用技術(shù)集團(tuán)擁有醫(yī)療機(jī)構(gòu)371家，遍布全國(guó)25個(gè)省市，管理床位數(shù)5.1萬(wàn)張，已經(jīng)發(fā)展成為床位數(shù)量領(lǐng)先、網(wǎng)絡(luò)覆蓋全、全產(chǎn)業(yè)鏈特征明顯的央企醫(yī)療集團(tuán)。
達(dá)康醫(yī)療是中國(guó)連鎖獨(dú)立血液透析中心開(kāi)創(chuàng)者和領(lǐng)導(dǎo)者，成立于2012年，目前旗下獨(dú)立血透中心數(shù)量全國(guó)最多，已在江西、山東、廣東等15個(gè)省運(yùn)營(yíng)獨(dú)立血液透析中心近70家。公司還建成了中國(guó)最大、最穩(wěn)定的透析服務(wù)人才團(tuán)隊(duì)，全集團(tuán)擁有近1300多名專(zhuān)業(yè)血透醫(yī)、護(hù)、技隊(duì)伍，人才數(shù)量居行業(yè)之首。
●聯(lián)拓生物拒絕Concentra收購(gòu)
12月7日，聯(lián)拓生物(LianBio)董事會(huì)一致拒絕了Concentra以每股4.30美元加或有價(jià)值權(quán)利的主動(dòng)收購(gòu)報(bào)價(jià)，公司認(rèn)為“該提案低估了公司的價(jià)值，不符合聯(lián)拓生物和其股東的最佳利益。”
聯(lián)拓生物目前市值4.5億美元，截至今年3季度，公司在手現(xiàn)金及等價(jià)物1億美元，前三季度研發(fā)費(fèi)用支出2930萬(wàn)美元。
聯(lián)拓生物董事會(huì)于12月2日確認(rèn)由 Tang Capital Partners, LP控股的Concentra Biosciences, LLC（“Concentra”）未經(jīng)邀約提出了不具約束力的收購(gòu)聯(lián)拓生物100%股權(quán)的提案。根據(jù)其2023年11月30日向美國(guó)證券交易委員會(huì)（“SEC”）提交的附表13D對(duì)該提案的披露，Tang Capital1目前持有聯(lián)拓生物約8.6%的股份。該提案包括每股4.30 美元現(xiàn)金加上一項(xiàng)或有價(jià)值權(quán)利，該權(quán)利代表獲得聯(lián)拓生物任何項(xiàng)目許可或處置應(yīng)付凈收益 80% 的權(quán)利。該提案須接受有限的確認(rèn)性盡職調(diào)查，并基于交割時(shí)至少有 5.15 億美元的現(xiàn)金和現(xiàn)金等價(jià)物的情況（扣除任何剩余負(fù)債和交割成本）。
●西比曼生物與阿斯利康就CAR-T療法達(dá)成聯(lián)合開(kāi)發(fā)協(xié)議
12月8日，西比曼生物科技宣布與阿斯利康就C-CAR031簽署聯(lián)合開(kāi)發(fā)協(xié)議。C-CAR031是一種針對(duì)肝細(xì)胞癌(HCC)的自體抗磷脂酰肌醇蛋白聚糖3 (GPC3)的裝甲型CAR-T療法。 C-CAR031基于阿斯利康新型的GPC3靶向CAR-T（AZD5851），由阿斯利康的轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子-β受體II（TGFβRII）顯性負(fù)裝甲發(fā)現(xiàn)平臺(tái)設(shè)計(jì)、并由西比曼在中國(guó)生產(chǎn)。肝細(xì)胞癌(HCC)是中國(guó)最常見(jiàn)的癌癥之一，也是中國(guó)癌癥死亡的主要原因之一，每年新增病例46.6萬(wàn)例，約占全球新增病例總數(shù)的50%。全球約45%的肝細(xì)胞癌(HCC)死亡病例發(fā)生在大中華區(qū)。
根據(jù)協(xié)議條款，西比曼和阿斯利康將在中國(guó)共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化C-CAR031，西比曼將獲得一筆首付款。西比曼還將有資格獲得阿斯利康在中國(guó)以外地區(qū)獨(dú)立開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化AZD5851時(shí)的里程碑付款和全球開(kāi)發(fā)的特許權(quán)使用費(fèi)。在美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)(AACR) 2023年年會(huì)上，西比曼公布了一項(xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的研究者發(fā)起試驗(yàn)（IIT），已經(jīng)初步展示了C-CAR031的安全性、有效性、藥代動(dòng)力學(xué)(PK)和藥效動(dòng)力學(xué)(PD)數(shù)據(jù)，顯示C-CAR031在晚期肝細(xì)胞癌患者中具有良好的抗腫瘤活性和穩(wěn)健的PK/PD特征。
●復(fù)星醫(yī)藥大灣區(qū)總部落戶(hù)深圳
12月8日，復(fù)星國(guó)際董事長(zhǎng)郭廣昌出席深圳全球招商大會(huì)并發(fā)表主旨演講。會(huì)上，復(fù)星醫(yī)藥與深圳市坪山區(qū)簽約，標(biāo)志著復(fù)星醫(yī)藥大灣區(qū)總部設(shè)立正式啟動(dòng)。
據(jù)悉，復(fù)星醫(yī)藥將依托大灣區(qū)總部，充分利用深圳的創(chuàng)新活力和資源優(yōu)勢(shì)，打造一個(gè)新的創(chuàng)新生態(tài)集聚地，在持續(xù)加強(qiáng)公司的創(chuàng)新能力的同時(shí)，助力大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
復(fù)星醫(yī)藥董事長(zhǎng)吳以芳表示：“深圳作為大灣區(qū)的核心城市，是創(chuàng)新、開(kāi)放的沃土，也是中國(guó)改革開(kāi)放先行先試的典范。近兩年來(lái)，深圳出臺(tái)了一系列推進(jìn)生物醫(yī)藥與大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的措施，不斷健全產(chǎn)業(yè)政策，為生物醫(yī)藥與大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展增添動(dòng)力。復(fù)星醫(yī)藥大灣區(qū)總部在深圳落地，將充分利用好深圳獨(dú)特的地理優(yōu)勢(shì)、創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的支持政策，包括產(chǎn)業(yè)基金在內(nèi)的多種創(chuàng)新金融產(chǎn)品的助力，積極推動(dòng)技術(shù)轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，為深圳大健康產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展做出更多貢獻(xiàn)?！?span style="display:none">Tq0即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com
●默克BTK抑制劑III期臨床研究失敗
12月6日，默克公布了evobrutinib治療復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥的兩項(xiàng)III期EVOLUTION研究（evolutionRMS 1 和evolutionRMS 2）最新結(jié)果：與特立氟胺相比，evobrutinib未達(dá)到降低年化復(fù)發(fā)率（ARR）的主要終點(diǎn)。Evobrutinib是一種口服、高度選擇性的共價(jià)布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，具有中樞神經(jīng)系統(tǒng)滲透性，有望能突破血腦屏障進(jìn)而遏制陰燃病灶以控制RMS的疾病進(jìn)展。
2022年10月，默克曾宣布evobrutinib在一項(xiàng)II期研究中取得積極結(jié)果，在接受該藥物治療的3年半期間，RMS患者ARR低且擴(kuò)展殘疾狀態(tài)量表（EDSS）評(píng)分穩(wěn)定。今年4月，由于III期研究中有2例患者因藥物出現(xiàn)肝損傷，F(xiàn)DA對(duì)evobrutinib新招募患者和給藥不足70天的患者實(shí)施部分臨床暫停。不過(guò)，默克指出，患者并未出現(xiàn)相關(guān)癥狀，也不需要任何醫(yī)療干預(yù)或住院治療，且肝酶指標(biāo)在停用研究藥物后恢復(fù)正常。對(duì)于本次III期研究，默克表示，在全面評(píng)估研究數(shù)據(jù)后，再公布具體結(jié)果。
本文鏈接：http://www.3ypm.com.cn/news-7-180-0.html紀(jì)委監(jiān)委主動(dòng)約談醫(yī)院“一把手”推動(dòng)監(jiān)督關(guān)口前移；國(guó)產(chǎn)生物類(lèi)似藥在美獲批上市
聲明：本網(wǎng)頁(yè)內(nèi)容由互聯(lián)網(wǎng)博主自發(fā)貢獻(xiàn)，不代表本站觀點(diǎn)，本站不承擔(dān)任何法律責(zé)任。天上不會(huì)到餡餅，請(qǐng)大家謹(jǐn)防詐騙！若有侵權(quán)等問(wèn)題請(qǐng)及時(shí)與本網(wǎng)聯(lián)系，我們將在第一時(shí)間刪除處理。
點(diǎn)擊右上角
微信好友
朋友圈
點(diǎn)擊瀏覽器下方“
”分享微信好友Safari瀏覽器請(qǐng)點(diǎn)擊“
”按鈕
點(diǎn)擊右上角
QQ
點(diǎn)擊瀏覽器下方“”分享QQ好友Safari瀏覽器請(qǐng)點(diǎn)擊“”按鈕
