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●CDE發(fā)布ADC藥學研究與評價技術(shù)指導原則
2月8日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布 《抗體偶聯(lián)藥物藥學研究與評價技術(shù)指導原則》的通告（2024年第14號）。
為規(guī)范和指導抗體偶聯(lián)藥物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）產(chǎn)品的研發(fā)與申報，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗體偶聯(lián)藥物藥學研究與評價技術(shù)指導原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
●國家衛(wèi)健委調(diào)整“十四五”大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃
2月8日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于調(diào)整“十四五”大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》。
按照《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法等有關(guān)法律制度規(guī)定，為滿足人民群眾多樣化診療服務需求，支持社會辦醫(yī)健康有序發(fā)展，經(jīng)研究，決定對“十四五”大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃調(diào)整如下：
“十四五”期間，全國重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)配置規(guī)劃數(shù)新增8臺（套），專門用于社會辦醫(yī)療機構(gòu)，分年度實施，準入標準不變。
●六部門聯(lián)合印發(fā)《全國傳染病應急臨床試驗工作方案》
2月8日，國家衛(wèi)健委、科技部、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局、國家醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)《全國傳染病應急臨床試驗工作方案》。
方案明確總體目標：平時狀態(tài)下，建設(shè)臨床試驗網(wǎng)絡(luò)，整合完善臨床試驗信息，建立各類臨床試驗資源庫，加大臨床試驗支持力度，以重大傳染病為抓手加強臨床試驗統(tǒng)籌和實戰(zhàn)演練，提升臨床試驗能力，做好應急準備。應急狀態(tài)下（啟動國家應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急響應時，下同），多方協(xié)同、統(tǒng)籌資源，協(xié)調(diào)推動臨床試驗有序高效開展。
方案圍繞建設(shè)統(tǒng)籌應急臨床試驗的公共平臺、加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床試驗能力建設(shè)、提升應急狀態(tài)下臨床試驗整體效能3個方面明確8項具體措施。
方案在建設(shè)統(tǒng)籌應急臨床試驗的公共平臺方面包括4項具體措施。一是建立健全應急臨床試驗資源統(tǒng)籌協(xié)調(diào)的管理體系，做好臨床試驗資源統(tǒng)籌。二是構(gòu)建臨床試驗網(wǎng)絡(luò)和臨床試驗資源庫，開展臨床試驗資源調(diào)查，探索建立臨床前評價資源庫。三是建設(shè)統(tǒng)一融合的臨床試驗信息平臺，加強臨床試驗、傳染病監(jiān)測等信息的對接共享。四是以重大傳染病為抓手，不斷完善公共平臺管理運行，為應急臨床試驗有序開展奠定基礎(chǔ)。
●遠大醫(yī)藥創(chuàng)新藥Ryaltris?在國內(nèi)申請上市
2月8日，遠大醫(yī)藥（0512.HK）發(fā)布公告稱，公司用于治療成人和兒童過敏性鼻炎（AR）的全球創(chuàng)新產(chǎn)品Ryaltris?復方鼻噴劑（GSP 301 NS）的國內(nèi)新藥上市申請（NDA）已獲得國家藥監(jiān)局受理。這是遠大醫(yī)藥在呼吸及重癥抗感染板塊的又一項重要研發(fā)進展。
GPS 301 NS已在海外多地上市，臨床結(jié)果優(yōu)于單方制劑GSP 301 NS是一種新型的抗組胺藥和皮質(zhì)類固醇的復方鼻噴劑，其主要成分為鹽酸奧洛他定和糖酸莫米松，用于治療成人和兒童AR。作為復方制劑，GSP 301 NS能夠為患者帶來更便捷、有效的治療方式，提高患者的依從性。該產(chǎn)品已于2022年1月獲美國FDA批準上市，并已在澳洲、俄羅斯、韓國、英國和歐盟等多個國家和地區(qū)獲批上市銷售。
●國產(chǎn)抗流感1類新藥瑪賽洛沙韋片申請上市
2月8日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，南京征祥醫(yī)藥有限公司自主研發(fā)的1類新藥瑪賽洛沙韋片（研發(fā)代號：ZX-7101A）的上市申請（NDA）正式受理，用于成人無并發(fā)癥的單純性流感的治療。
瑪賽洛沙韋此次申報上市是基于一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照II/III期無縫銜接的適應性試驗（登記號：CTR20221729），旨在評估瑪賽洛沙韋對比安慰劑在成人無并發(fā)癥的單純性流感受試者中的安全性和有效性，試驗納入成人單純性流感患者900例，其中II期階段177例，III期階段723例。
●阿斯利康2023年總收入458億美元
2月8日，阿斯利康發(fā)布了2023年度業(yè)績，總營收458.11億美元，同比增長6%（CER，同下），其中產(chǎn)品收入占到437.89億美元（+4%），排除 COVID-19 產(chǎn)品，年營收454.88億美元（+15%）。營收的增長來源于所有治療領(lǐng)域，抗腫瘤領(lǐng)域的收入增長了21%，CVRM領(lǐng)域增長也達到了18%，R&I和罕見病也增長了兩位數(shù)，分別為10%和12%。
在中國區(qū)營收達到58.76億美元（+7%），排除 COVID-19 產(chǎn)品，營收額沒有改變，同比增加+8%。
●中國通用謀劃戰(zhàn)略整合重藥控股
近日，重藥控股、中國醫(yī)藥同時公告，重慶化醫(yī)控股正在與中國通用技術(shù)集團開展重慶醫(yī)藥的戰(zhàn)略整合事宜，此次整合或?qū)е轮厮幙毓傻目毓晒蓶|和實際控制人發(fā)生變更，進而可能會帶來與中國醫(yī)藥的同業(yè)競爭。
重藥控股的控股股東原本是重慶化醫(yī)控股的全資子公司重慶醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)有限公司，持股38.47%。2019年時，重慶醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)公司出讓49%的股份，引入了中國通用及其關(guān)聯(lián)方。形成了重慶國資企業(yè)化醫(yī)控股和央企中國通用共同控股重藥控股的局面。
重藥控股前身是成立于1950年的國藥西南區(qū)公司，是業(yè)內(nèi)有名的醫(yī)藥流通龍頭。中國通用旗下的中國醫(yī)藥也是知名流通企業(yè)。2022年，以藥品批發(fā)主營業(yè)務收入排序，重藥控股和中國醫(yī)藥分列第5位和第10位。
業(yè)內(nèi)預計，如果中國通用控股重慶控股，將使得重慶醫(yī)藥集團并入央企體系，重藥控股和中國醫(yī)藥的流通業(yè)務可能面臨資產(chǎn)整合。二者聯(lián)合將可能超過九州通，成為中國醫(yī)藥商業(yè)第四極。
兩家上市公司公告稱，本次戰(zhàn)略整合事項尚處于籌劃階段，方案尚未確定，最終能否獲得主管部門的審批存在不確定性。
●華東醫(yī)藥：擬投20億元建生物創(chuàng)新智造中心
2月7日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司董事會同意公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）根據(jù)自身發(fā)展規(guī)劃及新產(chǎn)品上市計劃，投資建設(shè)生物創(chuàng)新智造中心項目，預計項目總投資金額為20億元，將分階段實施，其中一階段投資金額約為11.88億元。
公告顯示，一階段項目分為一區(qū)場地和二區(qū)場地。一區(qū)場地主要規(guī)劃建設(shè)：1）ADC、抗體、多肽產(chǎn)品商業(yè)化生產(chǎn)場地；2）QC、質(zhì)量研究、研發(fā)實驗室等配套設(shè)施；3）中美華東綜合倉儲中心，在滿足本項目需要的同時，兼顧中美華東的倉儲需求；4）食堂、宿舍、員工生活輔助配套設(shè)施。二區(qū)場地與一區(qū)場地相鄰，為國有待出讓地塊，主要規(guī)劃建設(shè)污水處理系統(tǒng)、?；穫}庫、危廢倉庫、甲類車間、蒸汽鍋爐房、工程/EHS 綜合樓等輔助配套設(shè)施。二區(qū)場地建設(shè)所需土地需履行招拍掛程序。一階段一區(qū)場地計劃2025年6月前完成建設(shè)，二區(qū)場地計劃2026年6月前完成建設(shè)。后階段投資為中長期投資規(guī)劃，將根據(jù)新產(chǎn)品研發(fā)進度，市場發(fā)展情況，逐步進行投資建設(shè)。
●祥宇醫(yī)藥因壟斷被處罰156萬元
近日，上海市市場監(jiān)督管理局發(fā)布公告，江西祥宇醫(yī)藥有限公司因銷售碘化油原料藥行為涉嫌違反修改前《中華人民共和國反壟斷法》相關(guān)規(guī)定，被處罰超過156萬元。
經(jīng)查，當事人江西祥宇醫(yī)藥有限公司主要從事藥品銷售業(yè)務，碘化油原料藥系當事人經(jīng)營產(chǎn)品之一。2016年6月至2020年3月期間，當事人濫用中國碘化油原料藥銷售市場的支配地位，實施了以不公平的高價銷售原料藥的壟斷行為。
●廣東啟動掛網(wǎng)藥品“價格治理” 鼓勵藥企主動降價
2月7日，廣東藥品交易中心發(fā)布《關(guān)于收集掛網(wǎng)藥品價格數(shù)據(jù)的通知》。
通知表示，為貫徹落實《國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于促進同通用名同廠牌藥品省際間價格公平誠信、透明均衡的通知》精神，推動醫(yī)藥企業(yè)價格行為更加公平誠信，促進省際間價格更加透明均衡，鼓勵企業(yè)在廣東省掛網(wǎng)的藥品主動申請降價，同時收集企業(yè)掛網(wǎng)藥品的全國最低價，開展“四同藥品”價格聯(lián)動工作。要求相關(guān)企業(yè)進行價格申報，申報時間即日起至2024年2月29日24時。
價格聯(lián)動藥品范圍集采（含國采、省采、省際聯(lián)盟及接續(xù)）中選品種、國談及競價品種，按現(xiàn)行相關(guān)政策執(zhí)行，企業(yè)可自主選擇填報全國最低掛網(wǎng)價格。麻醉藥品和第一類精神藥品已制定公布政府指導價的，無需申報全國最低掛網(wǎng)價格；未制定公布指導價格的，請按本通知要求填報全國最低掛網(wǎng)價格。除了上述幾類品種之外的藥品，請按本通知要求填報全國最低掛網(wǎng)價格。鼓勵企業(yè)常規(guī)掛網(wǎng)藥品主動申請降價，主動調(diào)整廣東省內(nèi)偏高價格，使藥品價格回歸合理空間。
本文鏈接：http://www.3ypm.com.cn/news-7-841-0.html六部門聯(lián)合印發(fā)《全國傳染病應急臨床試驗工作方案》；祥宇醫(yī)藥因壟斷被罰超150萬元
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