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●《人體器官捐獻(xiàn)和移植條例》全文發(fā)布
12月14日，《人體器官捐獻(xiàn)和移植條例》全文發(fā)布，自2024年5月1日起施行。
人體器官捐獻(xiàn)和移植是人間大愛善行，關(guān)系人民群眾生命健康，關(guān)系生命倫理和社會(huì)公平，是國家醫(yī)學(xué)發(fā)展和社會(huì)文明進(jìn)步的重要標(biāo)志。2007年頒布施行的《人體器官移植條例》，對促進(jìn)器官捐獻(xiàn)和移植事業(yè)發(fā)展發(fā)揮了重要作用。近年來，器官捐獻(xiàn)和移植工作面臨一些新情況、新形勢，為了更好地保障器官捐獻(xiàn)和移植事業(yè)健康發(fā)展，在總結(jié)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，對《人體器官移植條例》進(jìn)行了修訂。
一是強(qiáng)化對器官捐獻(xiàn)的宣傳引導(dǎo)，進(jìn)一步推動(dòng)器官捐獻(xiàn)工作。將條例名稱改為《人體器官捐獻(xiàn)和移植條例》，進(jìn)一步凸顯器官捐獻(xiàn)的重要性。堅(jiān)持自愿、無償原則，依據(jù)民法典完善器官捐獻(xiàn)的條件和程序。強(qiáng)化對器官捐獻(xiàn)的褒揚(yáng)和引導(dǎo)，加強(qiáng)宣傳，組織開展遺體器官捐獻(xiàn)人緬懷紀(jì)念活動(dòng)，培育有利于器官捐獻(xiàn)的社會(huì)風(fēng)尚；規(guī)定患者的配偶、直系血親等親屬曾經(jīng)捐獻(xiàn)遺體器官的，申請器官移植手術(shù)時(shí)，同等條件下優(yōu)先排序。推動(dòng)器官捐獻(xiàn)工作體系建設(shè)，加強(qiáng)器官捐獻(xiàn)組織網(wǎng)絡(luò)和協(xié)調(diào)員隊(duì)伍的建設(shè)和管理。
二是完善器官獲取和分配制度，實(shí)行全流程管理。規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事遺體器官獲取應(yīng)當(dāng)具備的條件和開展遺體器官獲取服務(wù)應(yīng)當(dāng)遵循的要求。細(xì)化獲取器官前的倫理審查要求，規(guī)定獲取遺體器官的見證程序。完善遺體器官分配制度，規(guī)定遺體器官分配應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療需要，遵循公平、公正、公開原則，通過國務(wù)院衛(wèi)生健康部門建立的分配系統(tǒng)統(tǒng)一分配，要求定期公布遺體器官捐獻(xiàn)和分配情況，接受社會(huì)監(jiān)督。建立綠色通道工作機(jī)制，高效、暢通運(yùn)送遺體器官。
三是加強(qiáng)器官移植技術(shù)應(yīng)用管理，保障醫(yī)療質(zhì)量。明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)和執(zhí)業(yè)醫(yī)師從事器官移植應(yīng)當(dāng)具備的條件，嚴(yán)格準(zhǔn)入管理。進(jìn)一步規(guī)范資質(zhì)審批流程，提升審批質(zhì)效。定期對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力進(jìn)行評估，完善退出機(jī)制。規(guī)定進(jìn)行器官移植應(yīng)當(dāng)遵守倫理原則和技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范，采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)，保障醫(yī)療質(zhì)量。規(guī)定器官移植手術(shù)的收費(fèi)范圍，對遺體器官獲取服務(wù)按照成本收費(fèi)，要求制定收費(fèi)原則和標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)財(cái)務(wù)管理。
此外，完善了法律責(zé)任有關(guān)規(guī)定，加大處罰力度，嚴(yán)厲打擊器官捐獻(xiàn)和移植領(lǐng)域的違法行為。
●可降解鎂金屬閉合夾獲批上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了蘇州奧芮濟(jì)醫(yī)療科技有限公司“可降解鎂金屬閉合夾”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
該產(chǎn)品由可降解鎂金屬閉合夾和基座組成。鎂金屬閉合夾包括上臂、下臂和尾部O型結(jié)構(gòu)三部分，放置于基座內(nèi)。其中，可降解鎂金屬閉合夾由高純鎂材料制成，可避免現(xiàn)有鎂合金產(chǎn)品中常用的鋁、稀土等元素對人體健康的潛在風(fēng)險(xiǎn)，且植入后不影響術(shù)后X光、CT、核磁等影像學(xué)診斷；通過塑性變形和熱處理技術(shù)調(diào)控，增強(qiáng)高純鎂金屬的力學(xué)性能，提高了閉合夾的穩(wěn)定性和可靠性。
該產(chǎn)品適用于外科手術(shù)不需要提供永久閉合力的血管或膽管等管狀組織的結(jié)扎和閉合，不適用于大動(dòng)脈和大靜脈。該產(chǎn)品的上市將為臨床治療提供更多的選擇。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
●恒潤達(dá)生CAR-T產(chǎn)品“潤達(dá)基奧侖賽”遞交上市申請
12月14日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，恒潤達(dá)生生物遞交了潤達(dá)基奧侖賽注射液（擬定）的上市申請，并獲得受理。根據(jù)恒潤達(dá)生早先招股書資料介紹，該公司CD19靶向CAR-T產(chǎn)品HR001治療復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請此前已被納入優(yōu)先審評。恒潤達(dá)生在招股書中表示，預(yù)計(jì)于2023年提交該藥的新藥上市申請。
根據(jù)恒潤達(dá)生官網(wǎng)介紹，該公司于2015年成立，是一家專注于突破性免疫細(xì)胞治療藥物研發(fā)與生產(chǎn)的創(chuàng)新生物醫(yī)藥公司，主要聚焦惡性血液病和實(shí)體腫瘤等治療領(lǐng)域。恒潤達(dá)生以自主研發(fā)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品為先導(dǎo)，同步布局CAR-NK等國際前沿技術(shù)的產(chǎn)品開發(fā)管線，旨在開發(fā)安全、有效、成本可控、惠及更多患者的免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品。
●恒瑞醫(yī)藥JAK1抑制劑緩釋片獲批臨床
12月14日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，恒瑞醫(yī)藥1類新藥SHR0302緩釋片獲批臨床，擬開發(fā)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡。公開資料顯示，SHR0302的作用機(jī)制為JAK1抑制劑。早先，恒瑞醫(yī)藥開發(fā)的SHR0302片已經(jīng)在中國遞交多個(gè)適應(yīng)癥的上市申請，分別用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、特應(yīng)性皮炎。
JAK屬于細(xì)胞質(zhì)酪氨酸激酶家族，共有四種JAK亞型。JAK激酶涉及超過50種細(xì)胞因子和生長因子的信號(hào)傳導(dǎo)，其中許多參與驅(qū)動(dòng)免疫介導(dǎo)反應(yīng)。JAK激酶抑制劑已經(jīng)在某些炎性和自身免疫性疾病中顯示出治療功效。SHR0302正是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的高選擇性的JAK1抑制劑，可通過抑制JAK1信號(hào)傳導(dǎo)發(fā)揮抗炎和抑制免疫的生物學(xué)效應(yīng)，并減少由于JAK2抑制引起的貧血等副作用。本次恒瑞醫(yī)藥獲批臨床的產(chǎn)品為SHR0302緩釋片劑型，擬開發(fā)適應(yīng)癥為系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）。
●國創(chuàng)醫(yī)藥終止IPO
12月14日，深圳證券交易所官網(wǎng)顯示，上海國創(chuàng)醫(yī)藥股份有限公司撤回創(chuàng)業(yè)板上市申請，IPO終止。
招股書顯示，國創(chuàng)醫(yī)藥綜合型醫(yī)藥公司，主營業(yè)務(wù)為研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及代理高品質(zhì)醫(yī)藥產(chǎn)品，以藥品研發(fā)、生產(chǎn)為主，藥品代理銷售、推廣為輔。
●貝海生物宣布完成C1輪融資
近日，珠海貝海生物技術(shù)有限公司宣布完成C1輪融資。本輪融資由恒貫投資、中盈投資共同投資。募集資金將主要用于推動(dòng)BH009的商業(yè)化進(jìn)程及多個(gè)核心產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的開發(fā)。
貝海生物是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于開發(fā)以患者為中心臨床需求未滿足的腫瘤創(chuàng)新藥。該公司擁有兩個(gè)創(chuàng)新的新藥技術(shù)平臺(tái)，已開發(fā)了10余個(gè)差異化的創(chuàng)新藥物研發(fā)管線。
目前，貝海生物的新藥BH009已向美國FDA遞交新藥上市申請（NDA)。此外，該公司還有數(shù)個(gè)新藥項(xiàng)目已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，并已在中國、美國獲得9個(gè)新藥臨床試驗(yàn)許可（IND）。
●泛美實(shí)驗(yàn)室“改道”北交所三度沖刺IPO
近期，證監(jiān)會(huì)官網(wǎng)披露，廣州泛美實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)科技股份有限公司在北交所上市輔導(dǎo)備案，輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)為華英證券有限責(zé)任公司，派出機(jī)構(gòu)為廣東證監(jiān)局。
此前，泛美實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)兩次沖刺IPO。2016年11月，泛美實(shí)驗(yàn)掛牌新三板，2017年12月出于公司業(yè)務(wù)考慮摘牌。2023年6月，泛美實(shí)驗(yàn)室向深圳證券交易所提交了首次公開發(fā)行并在創(chuàng)業(yè)板上市的申請，但隨后，基于整體發(fā)展戰(zhàn)略考慮，于2023年10月撤回該申請。
此前招股書顯示，泛美實(shí)驗(yàn)是一家專業(yè)的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境控制系統(tǒng)集成商，致力于為生命科學(xué)領(lǐng)域的各類用戶從事研究開發(fā)、檢驗(yàn)檢測、科學(xué)教育等活動(dòng)提供安全、精準(zhǔn)、智能的實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行環(huán)境，主營業(yè)務(wù)為實(shí)驗(yàn)室環(huán)境控制系統(tǒng)的研發(fā)、設(shè)計(jì)、實(shí)施和運(yùn)維服務(wù)。
●輝瑞超10億美元引進(jìn)和鉑醫(yī)藥ADC藥物
12月15日，和鉑醫(yī)藥發(fā)布公告，輝瑞以5300萬美元預(yù)付款及，約10.5億美元里程碑付款，獲得和鉑醫(yī)藥人間皮素（MSLN）ADC藥物HBM9033全球臨床開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。
根據(jù)協(xié)議，諾納生物將獲得5300萬美元預(yù)付款和近期付款，及最高達(dá)10.5億美元里程碑付款，此外，諾納生物還有資格從凈銷售額中獲得從高個(gè)位數(shù)到高十位數(shù)不等的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。
HBM9033是一款A(yù)DC藥物，特異性靶向人間皮素(MSLN)，一種在各種實(shí)體瘤中上調(diào)的腫瘤相關(guān)性抗原(TAA)。HBM9033中的全人源單克隆抗體(mAb)由HarbourMice平臺(tái)產(chǎn)生，具有良好的特性，可保持與膜結(jié)合型MSLN的強(qiáng)結(jié)合和內(nèi)化同時(shí)減少與游離型MSLN的結(jié)合。獨(dú)特的抗體設(shè)計(jì)使其在各種具有不同MSLN表達(dá)水平的臨床前腫瘤模型研究中展現(xiàn)出卓越的療效和安全性，從而使HBM9033成為潛在的全球同類最佳治療方案。
該協(xié)議標(biāo)志著和鉑醫(yī)藥的Harbour Mice平臺(tái)及該平臺(tái)的ADC生態(tài)圈業(yè)務(wù)發(fā)展的重要里程碑，驗(yàn)證了和鉑醫(yī)藥技術(shù)平臺(tái)的潛力及創(chuàng)新能力。
●GLP-1登頂《科學(xué)》2023年度突破
12月15日，知名學(xué)術(shù)期刊《科學(xué)》公布胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）激動(dòng)劑獲選為2023年度科學(xué)突破（Science’s 2023 Breakthrough of the Year），這標(biāo)志著在對抗肥胖癥及其相關(guān)并發(fā)癥的長期斗爭中的重要里程碑。這項(xiàng)科學(xué)成就不僅在肥胖癥治療領(lǐng)域產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響，而且其潛在應(yīng)用正被廣泛研究，包括在治療藥物成癮和神經(jīng)退行性疾病等多種病癥方面的用途。在談及這項(xiàng)成就時(shí)，《科學(xué)》雜志的總編輯Holden Thorp博士指出：“GLP-1激動(dòng)劑在展現(xiàn)其巨大的潛力和前景的同時(shí)，也激發(fā)科學(xué)家對更多問題的探索——這正是科學(xué)突破的標(biāo)志?！?span style="display:none">kXO即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com
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