21CC(cancer care)，我們關(guān)注與癌癥相關(guān)的一切！21世紀(jì)新健康研究院創(chuàng)新資訊欄目——21CC腫瘤情報(bào)，梳理一周腫瘤資訊，全面聚焦癌癥防治，早發(fā)現(xiàn)早診斷早治療，與君健康同行。H2j即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

一、新藥（新適應(yīng)癥/技術(shù)）獲批

• 羅氏制藥：恩曲替尼新適應(yīng)癥在華獲批

羅氏制藥2月8日發(fā)布消息稱，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）近日批準(zhǔn)了羅圣全?（通用名：恩曲替尼膠囊）用于治療1月齡以上NTRK融合兒童實(shí)體瘤患者。據(jù)了解，2022年7月，恩曲替尼在中國(guó)獲批，用于治療12歲及以上NTRK融合陽(yáng)性實(shí)體瘤。同年8月，獲批用于治療ROS1陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌患者。兩種適應(yīng)癥已于2024年1月1日起納入國(guó)家醫(yī)保。H2j即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

• 益普生：Onivyde與NALIRIFOX化療方案組合療法獲FDA批準(zhǔn)

當(dāng)?shù)貢r(shí)間2月13日，益普生（Ipsen）宣布美國(guó)FDA批準(zhǔn)其藥品Onivyde與NALIRIFOX化療方案（包含5-氟尿嘧啶/亞葉酸鈣、奧沙利鉑）組合療法作為成人轉(zhuǎn)移性胰腺癌（mPDAC）一線療法的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)。Onivyde是在不同治療線的兩項(xiàng)3期試驗(yàn)中證明治療mPDAC有效性的首個(gè)FDA批準(zhǔn)治療方案。Onivyde是一款拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑伊立替康脂質(zhì)體注射劑（irinotecan liposome injection），通過(guò)天然的方式進(jìn)入癌細(xì)胞（脂質(zhì)體增強(qiáng)的細(xì)胞滲透、保留效應(yīng)）。當(dāng)脂質(zhì)體內(nèi)的伊立替康被釋放時(shí)，便可毒殺癌細(xì)胞。H2j即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

二、研發(fā)/臨床/市場(chǎng)進(jìn)展

• 匯宇制藥：創(chuàng)新藥 HYP-2090PTSA 膠囊完成I期臨床試驗(yàn)首例受試者給藥

匯宇制藥2月5日公告稱，全資子公司四川匯宇海玥醫(yī)藥科技有限公司首個(gè)自主研發(fā)的1類化學(xué)創(chuàng)新藥HYP-2090PTSA膠囊（項(xiàng)目研發(fā)代號(hào)為“HY-0002a”）正在開(kāi)展用于治療KRASG12C突變的晚期實(shí)體瘤（如非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、胰腺癌等）的I期臨床試驗(yàn)，于近日成功完成首例受試者給藥。HYP-2090PTSA膠囊為化學(xué)藥品1類創(chuàng)新藥，用于治療KRASG12C突變的晚期實(shí)體瘤（如非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、胰腺癌等）。H2j即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

• 恒瑞醫(yī)藥：子公司抗胃癌藥物擬納入突破性治療品種

恒瑞醫(yī)藥2月5日公告顯示，公司子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司的注射用SHR-A1811被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心擬納入突破性治療品種公示名單。注射用SHR-A1811擬被用于既往至少一線抗HER2治療失敗的HER2陽(yáng)性晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌患者的治療。目前國(guó)外已上市的同類產(chǎn)品有Ado-trastuzumab emtansine（商品名Kadcyla）和Fam-trastuzumab deruxtecan（商品名Enhertu）。Kadcyla由羅氏公司開(kāi)發(fā)，2019年國(guó)內(nèi)已進(jìn)口上市；Enhertu由阿斯利康和第一三共合作開(kāi)發(fā)，2023年國(guó)內(nèi)已進(jìn)口上市。除此之外，由榮昌生物研發(fā)的維迪西妥單抗（商品名愛(ài)地希）于2021年在中國(guó)獲批上市。經(jīng)查詢Evaluate Pharma數(shù)據(jù)庫(kù)，2022年Kadcyla、Enhertu和愛(ài)地希全球銷售額合計(jì)約為39.03億美元。截至目前，注射用SHR-A1811相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約42875萬(wàn)元。H2j即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

• 亞虹醫(yī)藥：終止APL-1202與化療聯(lián)用開(kāi)發(fā)

亞虹醫(yī)藥2月5日公告顯示，公司產(chǎn)品APL-1202與化療灌注聯(lián)合使用治療化療灌注復(fù)發(fā)的中高危非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（NMIBC）的隨機(jī)、雙盲、對(duì)照、多中心的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)已完成。統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果顯示，盡管在部分患者人群中顯示出一定的優(yōu)效趨勢(shì)，但是本研究未達(dá)到主要研究終點(diǎn)，亞虹醫(yī)藥決定終止 APL-1202 與化療灌注聯(lián)合使用在該適應(yīng)癥的進(jìn)一步開(kāi)發(fā)。H2j即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

• 上海醫(yī)藥：來(lái)那度胺膠囊新增規(guī)格獲得批準(zhǔn)文號(hào)

上海醫(yī)藥2月6日公告顯示，公司控股子公司常州制藥廠有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于來(lái)那度胺膠囊的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，來(lái)那度胺膠囊新增規(guī)格 15mg已通過(guò)審批。來(lái)那度胺膠囊與地塞米松合用，治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨髓瘤成年患者；與地塞米松合用，治療曾接受過(guò)至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者；與利妥昔單抗合用，治療既往接受過(guò)治療的濾泡性淋巴瘤（1-3a 級(jí)）成年患者。H2j即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

• 康辰藥業(yè)：KC1036治療晚期食管鱗癌關(guān)鍵性Ⅲ期臨床研究完成首例受試者入組

康辰藥業(yè)2月6日公告顯示，自主研發(fā)的 KC1036片（簡(jiǎn)稱“KC1036”），“評(píng)估 KC1036 對(duì)比研究者選擇的化療治療晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌受試者的隨機(jī)、對(duì)照、開(kāi)放、多中心Ⅲ期臨床研究（KC1036-Ⅲ-01）”首例受試者順利入組。KC1036具有較強(qiáng)的 VEGFR 血管靶向，抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)；通過(guò)抑制 AXL，可以改善宿主的抗腫瘤免疫應(yīng)答，從而避免腫瘤的免疫逃逸。截至目前，KC1036Ⅲ期臨床研究首例受試者順利入組。H2j即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

• 香雪制藥：TAEST16001注射液新增適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)申報(bào)獲受理

香雪制藥2月7日公告顯示，公司子公司香雪生命科學(xué)技術(shù)（廣東）有限公司的TAEST16001注射液新增適應(yīng)癥臨床注冊(cè)申請(qǐng)獲受理。TAEST16001注射液是中國(guó)首個(gè)獲得IND批件的TCR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品，首個(gè)臨床在研適應(yīng)癥為晚期軟組織肉瘤，目前已經(jīng)進(jìn)入臨床II期。H2j即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

三、腫瘤投融資與企業(yè)合作

• 諾華：約27億歐元收購(gòu)MorphoSys強(qiáng)化腫瘤領(lǐng)域布局

當(dāng)?shù)貢r(shí)間2月5日，諾華宣布斥資約27億歐元現(xiàn)金收購(gòu)MorphoSys。這項(xiàng)收購(gòu)將進(jìn)一步擴(kuò)展和補(bǔ)充諾華在腫瘤學(xué)領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，同時(shí)也將加強(qiáng)諾華在血液學(xué)領(lǐng)域的全球布局。MorphoSys是一家總部位于德國(guó)的全球性生物醫(yī)藥公司，致力于開(kāi)發(fā)腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。收購(gòu)?fù)瓿珊?，諾華將擁有pelabresib（CPI-0610）和tulmimetostat（CPI-0209）。其中，Tulmimetostat是一種處于早期研發(fā)階段的EZH1和EZH2蛋白雙重抑制劑，目前正在晚期實(shí)體瘤或淋巴瘤患者中開(kāi)展1/2期臨床試驗(yàn)（NCT04104776），目標(biāo)對(duì)象包括ARID1A突變的卵巢透明細(xì)胞癌和子宮內(nèi)膜癌、彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤、外周T細(xì)胞淋巴瘤、BAP1突變型間皮瘤和去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者。H2j即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

• 華東醫(yī)藥：子公司中美華東將投建生物創(chuàng)新智造中心

華東醫(yī)藥2月8日公告顯示，全資子公司中美華東制藥根據(jù)自身發(fā)展規(guī)劃及新產(chǎn)品上市計(jì)劃，將投資建設(shè)生物創(chuàng)新智造中心項(xiàng)目，預(yù)計(jì)項(xiàng)目總投資20億元，將分階段實(shí)施。其中，一階段投資預(yù)計(jì)2026年6月前完成建設(shè)，投資金額11.88億元。華東醫(yī)藥表示，此次投建是為滿足公司生物藥領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)化發(fā)展需求，進(jìn)一步降低運(yùn)營(yíng)成本。華東醫(yī)藥創(chuàng)新藥堅(jiān)持差異化研發(fā)策略，以全球患者未滿足的臨床需求為導(dǎo)向，重點(diǎn)布局內(nèi)分泌、自身免疫及腫瘤三大領(lǐng)域。隨著產(chǎn)品管線的不斷豐富，在多肽類藥物、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、雙特異性或多特異性抗體藥物等多種生物藥項(xiàng)目先后進(jìn)入臨床及后續(xù)產(chǎn)業(yè)化階段，產(chǎn)業(yè)化需求緊迫。H2j即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

• 普方生物：完成超額B輪融資

當(dāng)?shù)貢r(shí)間2月13日，普方生物（ProfoundBio）宣布完成超額的1.12億美元B輪融資，該融資預(yù)計(jì)將加速其主要四項(xiàng)抗體偶聯(lián)藥物（ADC）產(chǎn)品組合的開(kāi)發(fā)，其中包括其在研ADC療法rinatabart sesutecan（Rina-S）用于治療卵巢癌的關(guān)鍵試驗(yàn)。本輪融資由Ally Bridge Group領(lǐng)投，籌集的資金將支持ProfoundBio多樣化的臨床和臨床前ADC項(xiàng)目，主要針對(duì)實(shí)體瘤癌癥。H2j即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

• 羅氏：領(lǐng)投癌癥早篩企業(yè)Freenome

當(dāng)?shù)貢r(shí)間2月15日，F(xiàn)reenome宣布獲得2.54億美元融資。這筆資金使Freenome能夠推進(jìn)基于其多組學(xué)平臺(tái)構(gòu)建的單一癌癥和特定多種癌癥早期檢測(cè)項(xiàng)目。本輪融資由羅氏（Roche）領(lǐng)投。Freenome正在利用其多組學(xué)平臺(tái)，該平臺(tái)使用計(jì)算生物學(xué)、機(jī)器學(xué)習(xí)和其他技術(shù)來(lái)開(kāi)發(fā)篩查工具，以期在最早、最可治療的階段檢測(cè)癌癥。通過(guò)與生物醫(yī)藥和診斷公司合作伙伴合作，F(xiàn)reenome平臺(tái)也被應(yīng)用于以非侵入性方式檢測(cè)患者的微小殘留疾?。∕RD），并通過(guò)多組學(xué)平臺(tái)獲得相關(guān)生物學(xué)見(jiàn)解。H2j即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

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